- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06136039
Efeito da sarcopenia no resultado clínico da artroplastia total do joelho
15 de novembro de 2023 atualizado por: Byungwoo Cho, Gangnam Severance Hospital
À medida que a expectativa de vida humana aumenta, a prevalência de osteoartrite degenerativa das articulações do joelho aumenta constantemente, levando a um aumento significativo na frequência de artroplastia total do joelho (ATJ).
No entanto, faltam pesquisas sobre a sarcopenia na população que compreende os principais destinatários dessas cirurgias ortopédicas articulares.
Desde o lançamento da atualização do Consenso de 2019 sobre a sarcopenia pelo Asian Walking Group for Sarcopenia (AWGS) em 2020, a investigação sobre a sarcopenia ganhou impulso em vários domínios.
No entanto, como mencionado anteriormente, o campo da ortopedia ainda está atrasado na investigação da sarcopenia.
Portanto, acredita-se que estabelecer a relação entre sarcopenia e resultados cirúrgicos em idosos, que são os principais alvos da cirurgia ortopédica de substituição articular, poderia oferecer insights para melhorar ainda mais os resultados das cirurgias de substituição articular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Byungwoo Cho
- Número de telefone: 82-2-2019-3419
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- GangnamSeverance Hospital
-
Contato:
- Byungwoo Cho
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
- E-mail: chobw0704@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 60 anos ou mais submetida a ATJ por osteoartrite degenerativa da articulação do joelho em nossa instituição.
Critério de exclusão:
- Macho
- Menos de 60 anos de idade
- Pacientes com história de artrite reumatóide, doença articular traumática e doença articular pós-infecção
- Pacientes que não podem ser submetidos a exames para diagnóstico de fraqueza muscular A. Pacientes incapazes de andar B. Pacientes incapazes de ficar em pé sozinhos devido a condições como paralisia cerebral ou distúrbios cerebrais C. Pacientes incapazes de usar a força muscular
- Pacientes considerados inadequados para recrutamento neste estudo com base no julgamento da equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sarcopenia
Os pacientes foram categorizados em sarcopenia pré-operatória
|
Igual ao tratamento padrão
Igual ao tratamento padrão
|
Sem intervenção: normal
grupos normais de acordo com os critérios AWGS 2019.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
força de preensão manual, velocidade da marcha, SPPB, ASM)
Prazo: 6, 12 meses após a cirurgia
|
A força de preensão manual foi medida usando um dinamômetro de preensão manual antes da cirurgia.
baixa massa muscular AND (baixo desempenho físico OR baixa força): sarcopenia baixa massa muscular AND (baixo desempenho físico AND baixa força): sarcopenia grave
|
6, 12 meses após a cirurgia
|
velocidade da marcha
Prazo: 6, 12 meses após a cirurgia
|
A velocidade da marcha foi medida por meio de uma câmera dedicada equipada com sensores LiDAR.
|
6, 12 meses após a cirurgia
|
SPPB
Prazo: 6, 12 meses após a cirurgia
|
A bateria curta de desempenho físico foi medida usando um dispositivo dedicado que incluía uma plataforma de força.
|
6, 12 meses após a cirurgia
|
ASM
Prazo: 6, 12 meses após a cirurgia
|
A massa muscular esquelética apendicular foi medida através da análise de impedância bioelétrica.
|
6, 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
O KSS original possui uma seção “Pontuação do Joelho” (7 itens) e uma seção “Pontuação Funcional” (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho.
|
3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
WOMAC
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
O WOMAC mede cinco itens para dor (pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (pontuação de 0 a 68).
|
3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
EQ-5D
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
A EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
|
3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Pontuação da UCLA
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
A UCLA Activity Scale (UCLA) é um questionário que avalia o nível de atividade física de 1 (baixo) a 10 (alto) em pacientes submetidos a artroplastia de quadril ou joelho.
|
3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
- Lopez de la Oliva AR, Campos-Sandoval JA, Gomez-Garcia MC, Cardona C, Martin-Rufian M, Sialana FJ, Castilla L, Bae N, Lobo C, Penalver A, Garcia-Frutos M, Carro D, Enrique V, Paz JC, Mirmira RG, Gutierrez A, Alonso FJ, Segura JA, Mates JM, Lubec G, Marquez J. Author Correction: Nuclear Translocation of Glutaminase GLS2 in Human Cancer Cells Associates with Proliferation Arrest and Differentiation. Sci Rep. 2021 Jan 4;11(1):249. doi: 10.1038/s41598-020-80651-0. No abstract available.
- Wagner DR. Case study: Effect of surgical metal implant on single frequency bioelectrical impedance measures of an athlete. Physiol Rep. 2020 Jun;8(11):e14464. doi: 10.14814/phy2.14464.
- Ardeljan AD, Polisetty TS, Palmer J, Vakharia RM, Roche MW. Comparative Analysis on the Effects of Sarcopenia following Primary Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Matched-Control Analysis. J Knee Surg. 2022 Jan;35(2):128-134. doi: 10.1055/s-0040-1713355. Epub 2020 Jul 6.
- Babu JM, Kalagara S, Durand W, Antoci V, Deren ME, Cohen E. Sarcopenia as a Risk Factor for Prosthetic Infection After Total Hip or Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jan;34(1):116-122. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.037. Epub 2018 Sep 20.
- Liao CD, Chen HC, Huang SW, Liou TH. Impact of sarcopenia on rehabilitation outcomes after total knee replacement in older adults with knee osteoarthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Mar 12;13:1759720X21998508. doi: 10.1177/1759720X21998508. eCollection 2021.
- Shin KY, Park KK, Moon SH, Yang IH, Choi HJ, Lee WS. Vitamin D deficiency adversely affects early post-operative functional outcomes after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3424-3430. doi: 10.1007/s00167-016-4209-8. Epub 2016 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2022-0137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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