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Efeito da sarcopenia no resultado clínico da artroplastia total do joelho

15 de novembro de 2023 atualizado por: Byungwoo Cho, Gangnam Severance Hospital
À medida que a expectativa de vida humana aumenta, a prevalência de osteoartrite degenerativa das articulações do joelho aumenta constantemente, levando a um aumento significativo na frequência de artroplastia total do joelho (ATJ). No entanto, faltam pesquisas sobre a sarcopenia na população que compreende os principais destinatários dessas cirurgias ortopédicas articulares. Desde o lançamento da atualização do Consenso de 2019 sobre a sarcopenia pelo Asian Walking Group for Sarcopenia (AWGS) em 2020, a investigação sobre a sarcopenia ganhou impulso em vários domínios. No entanto, como mencionado anteriormente, o campo da ortopedia ainda está atrasado na investigação da sarcopenia. Portanto, acredita-se que estabelecer a relação entre sarcopenia e resultados cirúrgicos em idosos, que são os principais alvos da cirurgia ortopédica de substituição articular, poderia oferecer insights para melhorar ainda mais os resultados das cirurgias de substituição articular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Byungwoo Cho
  • Número de telefone: 82-2-2019-3419
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 60 anos ou mais submetida a ATJ por osteoartrite degenerativa da articulação do joelho em nossa instituição.

Critério de exclusão:

  1. Macho
  2. Menos de 60 anos de idade
  3. Pacientes com história de artrite reumatóide, doença articular traumática e doença articular pós-infecção
  4. Pacientes que não podem ser submetidos a exames para diagnóstico de fraqueza muscular A. Pacientes incapazes de andar B. Pacientes incapazes de ficar em pé sozinhos devido a condições como paralisia cerebral ou distúrbios cerebrais C. Pacientes incapazes de usar a força muscular
  5. Pacientes considerados inadequados para recrutamento neste estudo com base no julgamento da equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sarcopenia
Os pacientes foram categorizados em sarcopenia pré-operatória
Igual ao tratamento padrão
Igual ao tratamento padrão
Sem intervenção: normal
grupos normais de acordo com os critérios AWGS 2019.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força de preensão manual, velocidade da marcha, SPPB, ASM)
Prazo: 6, 12 meses após a cirurgia
A força de preensão manual foi medida usando um dinamômetro de preensão manual antes da cirurgia. baixa massa muscular AND (baixo desempenho físico OR baixa força): sarcopenia baixa massa muscular AND (baixo desempenho físico AND baixa força): sarcopenia grave
6, 12 meses após a cirurgia
velocidade da marcha
Prazo: 6, 12 meses após a cirurgia
A velocidade da marcha foi medida por meio de uma câmera dedicada equipada com sensores LiDAR.
6, 12 meses após a cirurgia
SPPB
Prazo: 6, 12 meses após a cirurgia
A bateria curta de desempenho físico foi medida usando um dispositivo dedicado que incluía uma plataforma de força.
6, 12 meses após a cirurgia
ASM
Prazo: 6, 12 meses após a cirurgia
A massa muscular esquelética apendicular foi medida através da análise de impedância bioelétrica.
6, 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
O KSS original possui uma seção “Pontuação do Joelho” (7 itens) e uma seção “Pontuação Funcional” (3 itens). Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho.
3, 6 e 12 meses após a cirurgia
WOMAC
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. O WOMAC mede cinco itens para dor (pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (pontuação de 0 a 68).
3, 6 e 12 meses após a cirurgia
EQ-5D
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
A EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Pontuação da UCLA
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
A UCLA Activity Scale (UCLA) é um questionário que avalia o nível de atividade física de 1 (baixo) a 10 (alto) em pacientes submetidos a artroplastia de quadril ou joelho.
3, 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Braço I (Sarcopenia)

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