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Effetto della sarcopenia sull'esito clinico dell'artroplastica totale del ginocchio

18 luglio 2024 aggiornato da: Byungwoo Cho, Gangnam Severance Hospital
Con l’aumento dell’aspettativa di vita umana, la prevalenza dell’osteoartrosi degenerativa delle articolazioni del ginocchio è in costante aumento, portando ad un aumento significativo della frequenza dell’artroplastica totale del ginocchio (TKA). Tuttavia, la ricerca sulla sarcopenia nella popolazione che comprende i principali destinatari di questi interventi chirurgici articolari ortopedici è stata particolarmente carente. Dalla pubblicazione dell’aggiornamento del consenso del 2019 sulla sarcopenia da parte dell’Asian Walking Group for Sarcopenia (AWGS) nel 2020, la ricerca sulla sarcopenia ha acquisito slancio in vari ambiti. Tuttavia, come accennato in precedenza, il campo dell’ortopedia è ancora in ritardo nello studio della sarcopenia. Pertanto, si ritiene che stabilire la relazione tra sarcopenia ed esiti chirurgici negli anziani, che sono gli obiettivi primari della chirurgia di sostituzione articolare ortopedica, potrebbe offrire spunti per migliorare ulteriormente i risultati degli interventi di sostituzione articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Byungwoo Cho
  • Numero di telefono: 82-2-2019-3419
  • Email: gsirb@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una donna di età pari o superiore a 60 anni sottoposta a TKA a causa di osteoartrosi degenerativa dell'articolazione del ginocchio presso il nostro istituto.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio
  2. Sotto i 60 anni
  3. Pazienti con una storia di artrite reumatoide, malattia articolare traumatica e malattia articolare post-infettiva
  4. Pazienti che non possono sottoporsi a test per la diagnosi di debolezza muscolare A. Pazienti incapaci di camminare B. Pazienti incapaci di stare in piedi da soli a causa di condizioni come paralisi cerebrale o disturbi cerebrali C. Pazienti incapaci di usare la forza muscolare
  5. Pazienti considerati inappropriati per il reclutamento in questo studio in base al giudizio del gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarcopenia
I pazienti sono stati classificati in sarcopenia preoperatoria
Procedura: Braccio I (Sarcopenia)
Uguale al trattamento standard
Procedura: Braccio II (normale)
Uguale al trattamento standard
Nessun intervento: normale
gruppi normali secondo i criteri AWGS 2019.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza dell'impugnatura, velocità dell'andatura, SPPB, ASM)
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La forza dell'impugnatura è stata misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura prima dell'intervento chirurgico. bassa massa muscolare E (basse prestazioni fisiche O bassa forza): sarcopenia bassa massa muscolare E (basse prestazioni fisiche E bassa forza): sarcopenia grave
6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La velocità dell'andatura è stata misurata utilizzando una fotocamera dedicata dotata di sensori LiDAR.
6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
SPPB
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La batteria per prestazioni fisiche brevi è stata misurata utilizzando un dispositivo dedicato che includeva una piastra di forza.
6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
ASM
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La massa muscolare scheletrica appendicolare è stata misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il KSS originale ha una sezione "Punteggio del ginocchio" (7 elementi) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 elementi). Entrambe le sezioni hanno un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio e i punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
WOMAC
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. Il WOMAC misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio dell'UCLA
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La UCLA Activity Scale (UCLA) è un questionario che valuta il livello di attività fisica da 1 (basso) a 10 (alto) in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2022-0137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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