Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet ZSP1273 u pacientů s akutní nekomplikovanou chřipkou A

24. června 2023 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III s tabletami ZSP1273 ve srovnání s pacienty s placebem nebo oseltamivirem s akutní nekomplikovanou chřipkou A

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a aktivně kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet ZSP1273 při léčbě akutní nekomplikované chřipky A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

750

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Xuancheng, Anhui, Čína
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Third Military Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Fujian Provincal Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Shunde University of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, Čína
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Čína
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqi Guo
          • Telefonní číslo: 13809654886
          • E-mail: guosq@126.com
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Songgang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nanning First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provicial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Henan
      • Huaihe, Henan, Čína
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína
        • The Second People's hospital of Nanyang
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Sixth Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Čína
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shangyao, Jiangxi, Čína
        • Shangyao People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Liaohe Oilfield
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Čína
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Čína
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Xinhua Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • General Hospital of Western Theater of PLA
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provicial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
        • Kontakt:
          • Guoping Li
          • Telefonní číslo: 189 8279 1605
          • E-mail: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Dazhou, Sichuan, Čína
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The first People hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaowei Xu
          • Telefonní číslo: 13605708066
          • E-mail: xxw69@126.com
      • Ruian, Zhejiang, Čína
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět studii a dodržovat všechny postupy studie a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas před příslušným vyšetřením před podáním dávky.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 až ≤ 64 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu/souhlasu

  3. Pacienti s diagnózou infekce virem chřipky potvrzenou všemi následujícími

    • Pozitivní rychlý antigenní test (RAT) s výtěry z krku;a
    • horečka ≥ 38ºC (axilární) při vyšetřeních před podáním dávky nebo > 4 hodiny po podání antipyretik, pokud byla užívána; a
    • Je přítomen alespoň jeden z následujících obecných systémových příznaků spojených s chřipkou se závažností střední nebo vyšší I. Bolest hlavy II. Horečka nebo zimnice III. Bolesti svalů nebo kloubů IV. Únava
    • Nejméně jeden z následujících respiračních symptomů spojených s chřipkou je přítomen se závažností střední nebo vyšší I. Kašel II. Bolest v krku III. Nosní kongesce

  4. Časový interval mezi nástupem příznaků a vyšetřením před podáním dávky je 48 hodin nebo méně. Nástup příznaků je definován jako buď

    • Doba prvního zvýšení tělesné teploty (zvýšení alespoň o 1ºC od normální tělesné teploty)
    • Čas, kdy pacient pociťuje alespoň jeden celkový nebo respirační symptom
  5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu 3 měsíců po první dávce ZSP1273 nebo oseltamiviru

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnou infekcí virem chřipky vyžadující hospitalizaci
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let se známou alergií na oseltamivir (Tamiflu) nebo ZSP1273
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo tobolky, nebo jakákoliv anamnéza v gastrointestinálním traktu, která narušuje vstřebávání léků
  4. Pacienti, kteří dostávali antivirovou léčbu včetně peramiviru, laninamiviru, oseltamiviru, zanamiviru, rimantadinu, umifenoviru nebo amantadinu během 7 dnů před vyšetřeními před podáním dávky
  5. Pacienti, kteří dostali čínskou patentovou medicínu nebo bylinnou medicínu s antivirovým účinkem během 7 dnů před vyšetřením před podáním dávky
  6. Pacienti, kteří dostali předpis proti chřipce během 7 dnů před vyšetřením před podáním dávky
  7. Subjekt, který produkuje hnisavé sputum nebo má hnisavou tonzilitidu.
  8. Bílé krvinky (WBC) > 10,0 × 109/l při screeningu.
  9. RTG vyšetření hrudníku potvrdilo bronchitidu, pneumonii, pleurální výpotek nebo plicní intersticiální léze.
  10. Pacienti, kteří prodělali infekci dýchacích cest, zánět středního ucha, nasosinusitidu.
  11. Pacienti se závažným nebo nekontrolovatelným základním onemocněním: krevní poruchy, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), poruchy jater (ALT nebo AST≥3 ULN, celkový bilirubin≥1,5 ULN),poruchy ledvin (sérový kreatinin>177μmol/L nebo 2mg/dl),chronické městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV),psychické poruchy
  12. Imunodeficience, včetně maligního nádoru, transplantace orgánu nebo kostní dřeně, infekce virem lidské imunodeficience [HIV] nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu 3 měsíce před zařazením.
  13. Současná léčba aspirinem nebo kyselinou salicylovou.
  14. Pacienti s hmotností < 40 kg nebo morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2)
  15. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  16. Těhotenství nebo kojení při screeningu a během studie. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a během studie.
  17. Obdrželi jste jakékoli další hodnocené produkty během 3 měsíců před podáním dávky.
  18. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nedodrželi požadované studijní návštěvy, sebehodnocení a intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZSP1273 600 mg + Oseltamivir Placebo BID
Subjekty dostávaly 5 dávek ZSP1273 v dávce 600 mg jednou denně spolu s odpovídajícím placebem oseltamiviru s placebem perorálně dvakrát denně (BID) s přibližně 12hodinovými (+/- 2) intervaly po dobu 5 dnů
Lék: ZSP1273 600 mg
3 x 200 mg tableta užívaná perorálně
Lék: Placebo do Oseltamiviru
Placebo tobolky odpovídající oseltamiviru2 X 75 mg
Aktivní komparátor: Oseltamivir 75 mg + ZSP1273 Placebo
Subjekty dostávaly 10 dávek oseltamiviru v dávce 75 mg dvakrát denně (BID) s odpovídajícím placebem ZSP1273 perorálně jednou denně s přibližně 12hodinovými (+/- 2) intervaly po dobu 5 dnů
Lék: Oseltamivir (perorální)
2 x 75 mg tableta užívaná perorálně
Lék: Placebo na ZSP1273
Placebo kapsle odpovídající ZSP1273 600 mg
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Subjekty dostávaly 5 dávek odpovídajících placeba ZSP1273 a Oseltamiviru dvakrát denně (BID) s přibližně 12hodinovými (+/- 2) intervaly po dobu 5 dnů
Lék: Placebo do Oseltamiviru
Placebo tobolky odpovídající oseltamiviru2 X 75 mg
Lék: Placebo na ZSP1273
Placebo kapsle odpovídající ZSP1273 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zmírnění příznaků u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 14 dní po první dávce

Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky).

Doba do zmírnění příznaků byla definována jako doba od začátku studijní léčby do doby, kdy bylo všech sedm příznaků souvisejících s chřipkou hodnoceno účastníkem jako nepřítomné (0) nebo mírné (1) po dobu alespoň 21,5 hodiny.

Doba do zmírnění symptomů byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody; účastníci, kteří nezaznamenali zmírnění symptomů, byli cenzurováni v posledním časovém bodě pozorování
Až 14 dní po první dávce
Čas do zmírnění příznaků u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Až 14 dní po první dávce

Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky).

Doba do zmírnění příznaků byla definována jako doba od začátku studijní léčby do doby, kdy bylo všech sedm příznaků souvisejících s chřipkou hodnoceno účastníkem jako nepřítomné (0) nebo mírné (1) po dobu alespoň 21,5 hodiny.

Doba do zmírnění symptomů byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody; účastníci, kteří nezaznamenali zmírnění symptomů, byli cenzurováni v posledním časovém bodě pozorování
Až 14 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivním titrem viru chřipky v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Dny 2, 4, 6
Titr viru byl kvantifikován z nasofaryngeálních výtěrů metodami tkáňové kultury.
Dny 2, 4, 6
Procento účastníků s pozitivním titrem viru chřipky v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Dny 2, 4, 6
Titr viru byl kvantifikován z nasofaryngeálních výtěrů metodami tkáňové kultury.
Dny 2, 4, 6
Procento účastníků s pozitivním virem chřipky podle RT-PCR v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných podle ZSP1273 nebo placeba
Časové okno: Dny 2, 4, 6
Ribonukleová kyselina (RNA) viru chřipky byla kvantifikována z nasofaryngeálních výtěrů.
Dny 2, 4, 6
Procento účastníků s pozitivním virem chřipky podle RT-PCR v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Dny 2, 4, 6
Ribonukleová kyselina (RNA) viru chřipky byla kvantifikována z nasofaryngeálních výtěrů.
Dny 2, 4, 6
Změna od základní linie v titru viru v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Dny 2, 4, 6
Titr viru byl kvantifikován z nasofaryngeálních výtěrů.
Dny 2, 4, 6
Změna od výchozí hodnoty v titru viru v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Dny 2, 4, 6
Titr viru byl kvantifikován z nasofaryngeálních výtěrů.
Dny 2, 4, 6
Změna od výchozí hodnoty ve virové RNA (RT-PCR) v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Dny 2, 4, 6
Pro kvantifikaci viru byly získány výtěry z nosohltanu.
Dny 2, 4, 6
Změna od výchozí hodnoty virové RNA (RT-PCR) v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Dny 2, 4, 6
Pro kvantifikaci viru byly získány výtěry z nosohltanu.
Dny 2, 4, 6
Oblast pod křivkou (AUC) upravená podle základní linie v titru viru chřipky u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 6 dní po první dávce
Tento koncový bod byl definován jako AUC změny od výchozí hodnoty v titru viru ode dne 1 do dne 5. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu
Až 6 dní po první dávce
Plocha pod křivkou (AUC) upravená podle výchozí hodnoty titru viru chřipky u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Až 6 dní po první dávce
Tento koncový bod byl definován jako AUC změny od výchozí hodnoty v titru viru ode dne 1 do dne 5. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu
Až 6 dní po první dávce
Doba do zastavení šíření viru je určena titrem viru u účastníků randomizovaných na ZSP-1273 nebo placebo
Časové okno: Až 6 dní po první dávce
Až 6 dní po první dávce
Doba do zastavení vylučování viru určená titrem viru u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Až 6 dní po první dávce
Až 6 dní po první dávce
Doba do zastavení šíření viru určená virovou RNA u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 6 dní po první dávce
Až 6 dní po první dávce
Doba do zastavení vylučování viru určená virovou RNA u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Až 6 dní po první dávce
Až 6 dní po první dávce
Procento účastníků, jejichž příznaky byly zmírněny v každém časovém bodě, u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky). Zmírnění symptomů bylo definováno jako všech sedm symptomů souvisejících s chřipkou hodnocených účastníkem jako nepřítomné (0) nebo mírné (1).
Až 14 dní po první dávce
Procento účastníků, jejichž příznaky byly v každém časovém bodě zmírněny, u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky). Zmírnění symptomů bylo definováno jako všech sedm symptomů souvisejících s chřipkou hodnocených účastníkem jako nepřítomné (0) nebo mírné (1).
Až 14 dní po první dávce
Čas do zmírnění čtyř systémových příznaků u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 14 dní po první dávce

Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky).

Doba do zmírnění 4 systémových příznaků byla definována jako doba mezi zahájením studijní léčby a dobou, kdy byly všechny 4 systémové příznaky (bolesti hlavy, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) hodnoceny účastníkem jako 0 (Žádné) nebo 1 (Mírné) po dobu alespoň 21,5 hodiny.

Doba do zmírnění 4 systémových symptomů byla analyzována pomocí KM metod; účastníci, kteří nezaznamenali zmírnění symptomů, byli cenzurováni v posledním časovém bodě pozorování.
Až 14 dní po první dávce
Čas do zmírnění čtyř systémových příznaků u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Až 14 dní po první dávce

Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky).

Doba do zmírnění 4 systémových příznaků byla definována jako doba mezi zahájením studijní léčby a dobou, kdy byly všechny 4 systémové příznaky (bolesti hlavy, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) hodnoceny účastníkem jako 0 (Žádné) nebo 1 (Mírné) po dobu alespoň 21,5 hodiny.

Doba do zmírnění 4 systémových symptomů byla analyzována pomocí KM metod; účastníci, kteří nezaznamenali zmírnění symptomů, byli cenzurováni v posledním časovém bodě pozorování.
Až 14 dní po první dávce
Čas do zmírnění tří respiračních příznaků u účastníků randomizovaných k ZSP1273 nebo placebu
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
  • Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky). Doba do zmírnění 3 respiračních symptomů byla definována jako doba od začátku studijní léčby do doby, kdy všechny 3 respirační symptomy (kašel, bolest v krku a ucpaný nos) byly účastníkem hodnoceny jako nepřítomné (0) nebo mírné (1 ) po dobu nejméně 21,5 hodiny
  • Doba do zmírnění 3 respiračních symptomů byla analyzována pomocí KM metody; účastníci, kteří nezaznamenali zmírnění symptomů, byli cenzurováni v posledním časovém bodě pozorování
Až 14 dní po první dávce
Doba do zmírnění tří respiračních příznaků u účastníků randomizovaných k ZSP1273 nebo oseltamiviru
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
  • Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky). Doba do zmírnění 3 respiračních symptomů byla definována jako doba od začátku studijní léčby do doby, kdy všechny 3 respirační symptomy (kašel, bolest v krku a ucpaný nos) byly účastníkem hodnoceny jako nepřítomné (0) nebo mírné (1 ) po dobu nejméně 21,5 hodiny
  • Doba do zmírnění 3 respiračních symptomů byla analyzována pomocí KM metody; účastníci, kteří nezaznamenali zmírnění symptomů, byli cenzurováni v posledním časovém bodě pozorování
Až 14 dní po první dávce
Změna od základní hodnoty ve složeném skóre symptomů v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
  • Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (s nulou značí žádné příznaky, 1 mírnými příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky)
  • Složené skóre příznaků je celkové skóre 7 příznaků chřipky, jak bylo hodnoceno účastníkem v každém časovém bodě
Až 14 dní po první dávce
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre symptomů v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
  • Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (s nulou značí žádné příznaky, 1 mírnými příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky)
  • Složené skóre příznaků je celkové skóre 7 příznaků chřipky, jak bylo hodnoceno účastníkem v každém časovém bodě
Až 14 dní po první dávce
Doba do vymizení horečky u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
  • Doba do ústupu horečky byla definována jako doba mezi zahájením studijní léčby a ústupem horečky. Vyléčení horečky bylo definováno jako doba, kdy se teplota v podpaží účastníka sama naměřená snížila na méně než 37 °C a udržela se na hodnotě nižší než 37 °C po dobu alespoň 12 hodin.
  • Doba do vymizení horečky byla analyzována pomocí KM metod; účastníci, kteří nezažili ústup horečky do posledního časového bodu pozorování, byli v tomto časovém bodě cenzurováni
Až 14 dní po první dávce
Doba do vymizení horečky u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
  • Doba do ústupu horečky byla definována jako doba mezi zahájením studijní léčby a ústupem horečky. Vyléčení horečky bylo definováno jako doba, kdy se teplota v podpaží účastníka sama naměřená snížila na méně než 37 °C a udržela se na hodnotě nižší než 37 °C po dobu alespoň 12 hodin.
  • Doba do vymizení horečky byla analyzována pomocí KM metod; účastníci, kteří nezažili ústup horečky do posledního časového bodu pozorování, byli v tomto časovém bodě cenzurováni
Až 14 dní po první dávce
Procento účastníků hlásících normální teplotu v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
Definováno jako procento pacientů, jejichž axilární teplota klesla na méně než 37ºC po zahájení studijní léčby
Až 14 dní po první dávce
Procento účastníků hlásících normální teplotu v každém časovém bodě u účastníků randomizovaných k ZSP1273 nebo oseltamiviru
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
Definováno jako procento pacientů, jejichž axilární teplota klesla na méně než 37ºC po zahájení studijní léčby
Až 14 dní po první dávce
Čas do zmírnění jednotlivých příznaků u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 14 dní po první dávce

Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky).

Doba do zmírnění každého symptomu byla definována jako doba od začátku léčby do začátku časového období, kdy byl individuální symptom hodnocen účastníkem jako 0 (žádný) nebo 1 (mírný) po dobu alespoň 21,5 hodiny .
Až 14 dní po první dávce
Doba do zmírnění jednotlivých příznaků u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Až 14 dní po první dávce

Účastníci hodnotili závažnost sedmi příznaků souvisejících s chřipkou (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava) na 4bodové škále (0 znamená žádné příznaky, 1 mírné příznaky, 2 středně závažné příznaky a 3 závažné příznaky).

Doba do zmírnění každého symptomu byla definována jako doba od začátku léčby do začátku časového období, kdy byl individuální symptom hodnocen účastníkem jako 0 (žádný) nebo 1 (mírný) po dobu alespoň 21,5 hodiny .
Až 14 dní po první dávce
Čas k návratu ke zdravotnímu stavu před chřipkou u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
Až 14 dní po první dávce
Čas k návratu ke zdravotnímu stavu před chřipkou u dospělých randomizovaných na ZSP1273 nebo oseltamivir
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
Definováno jako doba mezi zahájením studijní léčby a návratem k běžným činnostem každodenního života. Návrat k běžným aktivitám každodenního života je definován jako doba, kdy subjekt hodnotí své aktivity jako 10. Subjekty s výchozím skóre sebehodnotící denní aktivity 10 nejsou do této analýzy zahrnuty.
Až 14 dní po první dávce
Procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s chřipkou u účastníků randomizovaných na ZSP1273 nebo placebo
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
Definováno jako doba mezi zahájením studijní léčby a návratem k běžným činnostem každodenního života. Návrat k běžným aktivitám každodenního života je definován jako doba, kdy subjekt hodnotí své aktivity jako 10. Subjekty s výchozím skóre sebehodnotící denní aktivity 10 nejsou do této analýzy zahrnuty.
Až 14 dní po první dávce
Procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s chřipkou u účastníků randomizovaných k ZSP1273 nebo oseltamiviru
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
Až 14 dní po první dávce
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Až 14 dní po první dávce
Definováno jako změna od výchozí hodnoty v hodnotě indexu a ve skóre EQ VAS vypočítané z dotazníku EQ-5D-5L.
Až 14 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSP1273-20-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZSP1273 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit