Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozhodování o změně životního stylu

12. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida

Stále více zahajování léčby hubnutí založené na důkazech

Tato studie bude testovat účinky krátkého, individuálně přizpůsobeného zásahu, jehož cílem je zvýšit zahájení komplexní behaviorální léčby snížení hmotnosti na váhu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

864

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 na základě vlastní tělesné hmotnosti a výšky nebo BMI ≥ 27-29,9 kg/m2 s komorbiditou hypertenze související s hmotností, diabetem 2. typu, prediabetem, dyslipidémií nebo obstrukční spánkovou apnoe, gastroezofageálním refluxem nebo onemocněním koronárních tepen.
  • Vlastní hlášení hmotnosti ≤ 375 lb (maximální hmotnost, kterou váhy BodyTrace dokážou přesně detekovat, je 397 lb, takže 375 lb poskytuje vyrovnávací paměť umožňující detekci alespoň 20 lb váhového přírůstku).
  • Má touhu vážit méně
  • Má platnou e-mailovou adresu v elektronické zdravotní knížce
  • Má naplánovanou schůzku se zapsaným PCP asi 21–28 dní po elektronickém stažení dat
  • Mluví a čte anglicky
  • Má buď WiFi připojení k internetu doma nebo telefon či tablet s datovým tarifem.

Kritéria vyloučení

  • V současné době zařazen do komplexní léčby hubnutí založené na důkazech
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • V současné době kojíte (nebo odsáváte mateřské mléko) více než 3krát denně.
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny
  • Měl kardiovaskulární příhodu v posledních 60 dnech
  • Příznaky těžké deprese na PHQ-8 (celkové skóre ≥20)
  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  • Porucha příjmu potravy v posledních 5 letech
  • Městnavé srdeční selhání, které má za následek nedávnou (posledních 6 měsíců) hospitalizaci nebo přispívající k potížím s dýcháním nebo k potížím při každodenních činnostech.
  • Diagnóza demence
  • Bariatrická chirurgie v minulém roce nebo právě prochází hodnocením pro bariatrickou chirurgii
  • V současné době užíváte léky na hubnutí předepsané lékařem
  • Neschopnost samostatně stát na váze tělesné hmotnosti
  • Zhoršený sluch
  • Bez pomoci nelze číst obsah na webových stránkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj MyHealthPath
Přijměte zásah nástroje MyHealthPath.
Behaviorální: Nástroj MyHealthPath
Stručný online nástroj na míru, který pacientům pomůže dozvědět se o možnostech léčby hmotnosti
Aktivní komparátor: Průvodce MyHealthPath
Přijměte zásah průvodce MyHealthPath
Behaviorální: Průvodce MyHealthPath
Informační materiál, který pacientům pomůže dozvědět se o možnostech léčby hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce zahajující léčbu
Časové okno: Do 2 měsíců od data jmenování PCP
Zúčastněte se alespoň jednoho intervenčního sezení komplexního behaviorálního zásahu do hubnutí. Dokumentováno intervencí/programem.
Do 2 měsíců od data jmenování PCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených léčebných sezení
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet navštívených intervenčních sezení komplexní behaviorální intervence na hubnutí. Dokumentováno intervencí/programem.
6 měsíců
Podíl diskutující téma týkající se hmotnosti s PCP
Časové okno: po dokončení návštěvy PCP (do 4 týdnů po zápisu)
Samostatná zpráva pacienta, diskutovaná hmotnost, dieta nebo fyzická aktivita s PCP při indexové návštěvě PCP.
po dokončení návštěvy PCP (do 4 týdnů po zápisu)
Podíl dosahující 5% úbytku hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří ztratili 5 % své výchozí hmotnosti mezi výchozím stavem a 6 měsíci
6 měsíců
Procentní ztráta hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Procentní úbytek hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan A McVay, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB202300516
  • R01DK134409 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data budou sdílena s ostatními výzkumníky. Výzkumníci možná budou muset dokončit dohodu o autorizaci používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do jednoho roku od ukončení studie a zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům pro jakýkoli vědecký účel, včetně ověřování/opakování analýz nebo provádění dodatečných analýz, nebo

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj MyHealthPath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit