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Supportare le decisioni sul cambiamento dello stile di vita

12 gennaio 2024 aggiornato da: University of Florida

Aumento dell’avvio del trattamento di perdita di peso basato sull’evidenza

Questo studio metterà alla prova gli effetti di un intervento breve e personalizzato volto ad aumentare l’avvio di un trattamento comportamentale completo per la perdita di peso sul peso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

864

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 basato sul peso corporeo e sull'altezza autovalutati, o BMI ≥ 27-29,9 kg/m2 con comorbilità correlata al peso di ipertensione, diabete di tipo 2, pre-diabete, dislipidemia o apnea ostruttiva notturna, malattia da reflusso gastroesofageo o malattia coronarica.
  • Peso autovalutato ≤ 375 libbre (il peso massimo che le bilance BodyTrace può rilevare con precisione è 397 libbre, quindi 375 libbre forniscono un buffer per consentire il rilevamento di almeno 20 libbre di aumento di peso).
  • Ha il desiderio di pesare meno
  • Ha un indirizzo email valido nel Fascicolo sanitario elettronico
  • Ha un appuntamento programmato con il PCP iscritto circa 21-28 giorni dopo l'estrazione elettronica dei dati
  • Parla e legge inglese
  • Dispone di accesso Internet WiFi a casa o di un telefono o tablet con un piano dati.

Criteri di esclusione

  • Attualmente iscritto a un trattamento completo per la perdita di peso basato sull'evidenza
  • Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente allatto al seno (o estraggo il latte materno) più di 3 volte al giorno.
  • Attualmente in cura per il cancro
  • Ha avuto un evento cardiovascolare negli ultimi 60 giorni
  • Sintomi di depressione grave su PHQ-8 (punteggio totale ≥20)
  • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi alimentari negli ultimi 5 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia che ha comportato un recente ricovero ospedaliero (ultimi 6 mesi) o che ha contribuito a difficoltà di respirazione o difficoltà a svolgere le attività quotidiane.
  • Diagnosi di demenza
  • Chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o attualmente in fase di valutazione per chirurgia bariatrica
  • Attualmente sto assumendo farmaci prescritti dal medico per perdere peso
  • Incapacità di stare in piedi sulla bilancia in modo indipendente
  • Udito compromesso
  • Impossibile leggere il contenuto dei siti Web senza assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento MyHealthPath
Ricevi l'intervento di MyHealthPath Tool.
Comportamentale: Strumento MyHealthPath
Breve strumento online personalizzato per aiutare i pazienti a conoscere le opzioni di trattamento del peso
Comparatore attivo: Guida MyHealthPath
Ricevi l'intervento della Guida MyHealthPath
Comportamentale: Guida MyHealthPath
Materiale informativo per aiutare i pazienti a conoscere le opzioni di trattamento del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che inizia il trattamento
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla data della nomina del PCP
Partecipare ad almeno una sessione di intervento completo per la perdita di peso comportamentale. Documentato da interventista/programma.
Entro 2 mesi dalla data della nomina del PCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di trattamento a cui ha partecipato
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di sessioni di intervento comportamentali complete per la perdita di peso a cui ha partecipato. Documentato da interventista/programma.
6 mesi
Proporzione che discute di argomenti relativi al peso con il PCP
Lasso di tempo: al completamento della visita PCP (che si verifica fino a 4 settimane dopo l'iscrizione)
Per autovalutazione del paziente, discussione del peso, della dieta o dell'attività fisica con il PCP durante la visita indice del PCP.
al completamento della visita PCP (che si verifica fino a 4 settimane dopo l'iscrizione)
Proporzione che raggiunge il 5% di perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno perso il 5% del loro peso basale tra il basale e 6 mesi
6 mesi
Perdita di peso percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita di peso percentuale dal basale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan A McVay, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202300516
  • R01DK134409 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori. I ricercatori potrebbero dover completare un accordo di autorizzazione all’uso dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento dello studio e rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori per qualsiasi scopo scientifico, inclusa la verifica/replicazione di analisi o la conduzione di analisi aggiuntive, o

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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