Kardiometabolické důsledky ztráty funkce vaječníků (LILAC)

Kritéria pro zařazení:

• Věková kritéria 20-45 let: výzkumníci určují účinky ovariální suprese na adipozitu a cévní systém u premenopauzálních žen;
• Premenopauza definovaná jako normální funkce menstruačního cyklu definovaná jako ne více než 1 vynechání cyklu v předchozím roce: nepravidelné menstruační nebo vynechané menstruační cykly mohou naznačovat, že ženy mají anovulaci a/nebo perimenopauzu;
• nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět;
• nekojit v posledních 3 měsících;
• Sérový FSH <10 IU/l měřený během 1. až 10. dne menstruačního cyklu: k zajištění toho, že žena je v premenopauzální a nikoli v perimenopauzální době;
• Ne na hormonální antikoncepci v posledních 3 měsících;
• Sedavé nebo rekreačně aktivní (< 2 dny/týden intenzivní cvičení);
• Zákaz užívání léků, které by mohly ovlivnit vaskulární funkci (tj. antihypertenziva, léky na snížení lipidů, léky na ředění krve);
• Zákaz užívání antioxidačních doplňků nebo chronických NSAID nebo ochota je vysadit 4 týdny před zařazením do studie;

Kritéria vyloučení:

• cukrovka nebo glukóza nalačno >126 mg/dl;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2;
• Změna hmotnosti >5 kg za poslední 3 měsíce;
• Užívání glukokortikoidů (inhalačních, perorálních, topických) nebo léků ovlivňujících metabolismus glukokortikoidů (např. ketokonazol) v posledních 3 měsících;
• Nadměrná konzumace alkoholu, definovaná jako > 14 nápojů týdně podle vlastního hlášení;
• Známá přecitlivělost na studované léky;
• Depresivní symptomy, definované jako skóre CES-D >16;
• Klidový krevní tlak >150/90 mmHg;
• Preexistující nebo aktivní onemocnění srdce, ledvin nebo jater: minulá nebo současná historie těchto onemocnění nebo stavů;
• Aktivní nebo chronická infekce: zánět spojený s aktivními nebo chronickými infekcemi narušuje vaskulární funkci;
• dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném hodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy;
• kouření nebo užívání tabáku během předchozích 12 měsíců;
• Těžká nízká kostní hmota nebo osteoporóza, definovaná jako T-skóre kyčle nebo bederní páteře <-2,0: bezpečnostní důvody, ženy, které byly randomizovány do skupiny s ovariální supresí plus placebo, mohly zaznamenat pokles kostní minerální denzity v důsledku suprese estrogenu;
• Venózní tromboembolická příhoda (VTE): bezpečnostní důvody, léčba estradiolem může zvýšit riziko VTE;
• Karcinom prsu nebo jiný novotvar závislý na estrogenu v anamnéze: léčba estradiolem je kontraindikována;