Konsekwencje kardiometaboliczne utraty funkcji jajników (LILAC)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria wieku 20-45 lat: badacze określają wpływ supresji jajników na otyłość i naczynia krwionośne u kobiet przed menopauzą;
• Stan przedmenopauzalny definiowany jako normalna czynność cyklu miesiączkowego, definiowana jako nie więcej niż 1 pominięty cykl w poprzednim roku: nieregularne miesiączki lub brakujące cykle miesiączkowe mogą wskazywać, że u kobiet nie występuje owulacja i/lub okres okołomenopauzalny;
• Nie jestem w ciąży lub nie planuję zajść w ciążę;
• Brak laktacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• FSH w surowicy <10 j.m./l mierzony w 1.–10. dniu cyklu miesiączkowego: aby upewnić się, że kobieta jest w okresie przedmenopauzalnym, a nie okołomenopauzalnym;
• Nie stosowała antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• siedzący tryb życia lub aktywny rekreacyjnie (<2 dni/tydz. energiczne ćwiczenia);
• Zakaz stosowania leków, które mogą wpływać na czynność naczyń (tj. leków przeciwnadciśnieniowych, leków obniżających stężenie lipidów, leków rozrzedzających krew);
• Zakaz stosowania suplementów przeciwutleniających lub przewlekłych NLPZ lub chęć ich odstawienia na 4 tygodnie przed włączeniem do badania;

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca lub glukoza na czczo >126 mg/dl;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2;
• Zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Stosowanie glikokortykosteroidów (wziewnych, doustnych, miejscowych) lub leków wpływających na metabolizm glukokortykoidów (np. ketokonazolu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Nadmierne spożycie alkoholu, definiowane jako > 14 drinków tygodniowo według samoopisu;
• Znana nadwrażliwość na badane leki;
• Objawy depresyjne, definiowane jako wynik CES-D >16;
• Spoczynkowe ciśnienie krwi >150/90 mmHg;
• Istniejąca lub czynna choroba serca, nerek lub wątroby: przebyta lub aktualna historia tych chorób lub stanów;
• Aktywna lub przewlekła infekcja: zapalenie związane z aktywnymi lub przewlekłymi infekcjami upośledza funkcję naczyń;
• dysfunkcja tarczycy, definiowana jako ultraczułe TSH <0,5 lub >5,0 mU/l; ochotnicy z nieprawidłowymi wartościami TSH zostaną ponownie rozpatrzeni do udziału w badaniu po ocenie kontrolnej przeprowadzonej przez PCP, obejmującej rozpoczęcie lub dostosowanie terapii zastępczej hormonami tarczycy;
• Palenie lub używanie tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Ciężka mała masa kostna lub osteoporoza, definiowana jako wskaźnik T-score w odcinku biodrowym lub lędźwiowym kręgosłupa <-2,0: ze względów bezpieczeństwa, u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej supresję jajników w połączeniu z placebo, zaobserwowano zmniejszenie gęstości mineralnej kości w wyniku supresji estrogenu;
• Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ): względy bezpieczeństwa, terapia estradiolem może zwiększać ryzyko ŻChZZ;
• Rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny w wywiadzie: przeciwwskazane jest leczenie estradiolem;