- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06350526
Radiologická charakterizace plicního postižení u pacientů s hematologickými onemocněními
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Kompletní krevní obraz
- Diagnostický test: C-reaktivní protein
- Diagnostický test: Saturace O2
- Diagnostický test: Sérový feritin a D-dimer
- Diagnostický test: Testy funkce jater a ledvin
- Diagnostický test: Laktátdehydrogenáza
- Diagnostický test: výtěr proti koronaviru (SARS-CoV-2).
- Záření: CT hrudníku
Detailní popis
Přestože jsou u těchto imunosuprimovaných pacientů běžné infekční procesy na plicích, neinfekční příčiny tvoří až polovinu plicních projevů zjištěných u hematologických malignit. Kromě častých infekcí včetně oportunních patogenů je třeba mít na paměti širokou diferenciální diagnostiku zahrnující polékové poškození plic cytostatickými látkami, cytokiny a inovativními imunoterapeutickými látkami, vzácnější transfuze krevních produktů a nitrohrudní projevy samotné hematologické malignity. Cévní komplikace mohou také vést k plicním reakcím. Pro prognózu pacienta může být zásadní včasná a důsledná diagnostika a léčba bronchopulmonálních, nitrohrudních a cévních komplikací v rámci hematologických systémových onemocnění. Až u 25 % pacientů s hlubokou neutropenií trvající > 10 dnů se vyvinou plicní infiltráty, které často nereagují na širokospektrální antibakteriální léčbu. Zatímco příčinný patogen zůstává ve většině případů nezjištěn, mohou se jednat o Aspergillus spp., Pneumocystis jirovecii, multirezistentní gramnegativní patogeny, mykobakterie nebo respirační viry. U rizikových pacientů, kteří dostávali profylaxi trimethoprim-sulfamethoxazolem (TMP/SMX), se zdá, že převažují vláknité houbové patogeny, které však v době zahájení léčby běžně nebyly prokázány.
U pacientů, u kterých nedochází k rychlému zlepšení při léčbě první linie širokospektrými antibiotiky, je nezbytné průřezové hrudní CT zobrazení. Poskytuje mnohem lepší definici vzoru radiologických změn, které zahrnují tři hlavní skupiny: konsolidaci, noduly (mikro- a makro-) a difuzní změny, jako vzor zabroušeného skla. Diskutujte o těchto radiologických vzorcích a o tom, jak to povede k příslušným počátečním vyšetřením a možnostem léčby, bude mít velkou hodnotu, kterou je třeba dodržovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnostikovaným hematologickým onemocněním a zdokumentovanými plicními projevy v průběhu onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku do 18 let.
- Pacienti bez prokazatelného postižení plic.
- Pacienti s neúplnými lékařskými záznamy nebo nedostatečnými údaji k analýze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
pacient přijat s hematologickým onemocněním a plicními projevy
|
krevní vzorek
vzorek séra
krevní vzorek
Krevní vzorek
Krevní vzorek
Krevní vzorek
Výtěr z krku
Záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří měli určité radiologické vzorce spojené s plicními komplikacemi u pacientů s diagnózou různých hematologických onemocnění
Časové okno: Jednou přes studium
|
Jednou přes studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých došlo ke komplikacím
Časové okno: Jednou přes studium
|
Jednou přes studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Messe R, Soccal PM, Bergeron A. [Diagnostic approach to pulmonary complications in patients with hematologic malignancy]. Rev Med Suisse. 2021 Nov 17;17(759):1984-1990. French.
- Stecher SS, Lippl S, Stemmler HJ, Schreiber J. [Lung involvement in hematologic systemic diseases]. Internist (Berl). 2018 Sep;59(9):886-897. doi: 10.1007/s00108-018-0471-9. German.
- Maschmeyer G, Carratala J, Buchheidt D, Hamprecht A, Heussel CP, Kahl C, Lorenz J, Neumann S, Rieger C, Ruhnke M, Salwender H, Schmidt-Hieber M, Azoulay E. Diagnosis and antimicrobial therapy of lung infiltrates in febrile neutropenic patients (allogeneic SCT excluded): updated guidelines of the Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Medical Oncology (DGHO). Ann Oncol. 2015 Jan;26(1):21-33. doi: 10.1093/annonc/mdu192. Epub 2014 May 15.
- Periselneris J, Brown JS. A clinical approach to respiratory disease in patients with hematological malignancy, with a focus on respiratory infection. Med Mycol. 2019 Jun 1;57(Supplement_3):S318-S327. doi: 10.1093/mmy/myy138.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Počet buněk
- Cytologické techniky
- Hematologické testy
- Fyziologické jevy buněk
- Fyziologické jevy krve
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Diagnostické techniky, urologické
- Počet krvinek
- Testy funkcí ledvin
Další identifikační čísla studie
- PULMHEMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompletní krevní obraz
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Zatím nenabírámeStarší dospělí | Ztráta autonomie
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoeEgypt
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie