Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRD Guided Sonrotoclax a Zanubrutinib u nově diagnostikované CLL/SLL

11. dubna 2024 aktualizováno: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Jednoramenná, otevřená studie zanubrutinibu pod vedením MRD v kombinaci se sonrotoclaxem u dospělých pacientů s léčbou naivní chronická lymfocytární leukémie nebo malý lymfocytární lymfom

Toto je jednoramenná, otevřená studie sonrotoclax plus zanubrutinib s délkou léčby řízenou MRD u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL).

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost MRD-řízeného zanubrutinibu plus sonrotoclax pro léčbu CLL/SLL první linie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) a malý lymfocytární lymfom (SLL) jsou často považovány za různé variace stejného onemocnění kvůli jejich mnoha podobnostem. Existuje naléhavá potřeba nových léčebných postupů ke zlepšení kvality života pacientů, prodloužení přežití a zvládnutí symptomů souvisejících s onemocněním.

Existuje několik různých metod pro léčbu první linie, včetně chemoimunoterapie (CIT), inhibitorů Bruton tyrosinkinázy (BTKis) a inhibitorů BCL-2 (BCL2is). K léčbě CLL nebo SLL je nutná kontinuální léčba inhibitory BTK. Mladší pacienti však mohou potřebovat omezit dobu trvání léčby. Předpokládá se, že kombinace inhibitorů BTK a inhibitorů BCL-2 je optimalizačním režimem, který poskytuje omezenou dobu trvání terapie.

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda zanubrutinib vedený MRD v kombinaci se sonrotoclaxem může být účinnou možností léčby první volby u dospělých pacientů s dosud neléčenou CLL nebo SLL. Cílem je dosáhnout dlouhotrvajících a hlubších odpovědí, které by mohly umožnit přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba dosud neléčených dospělých pacientů s diagnózou CLL/SLL vyžadující léčbu podle doporučení iwCLL 2018
  2. Měřitelné onemocnění uzlin pomocí CT/MRI.
  3. Přiměřená hematologická funkce
  4. Přiměřená funkce jater a ledvin
  5. Východní kooperativní onkologická skupina
  6. (ECOG) výkonnostní stav 0-2
  7. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí systémová terapie používaná k léčbě CLL/SLL
  2. S anamnézou prolymfocytární leukémie, známá nebo v současnosti předpokládaná Richterova transformace
  3. Známé postižení centrálního nervového systému leukémií nebo lymfomem
  4. Potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  5. Těžké nebo vysilující plicní onemocnění
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  7. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura vyžadující léčbu
  8. Anamnéza jiných malignit
  9. Předchozí terapie studovanými léky během 4 týdnů před screeningem
  10. Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  11. Známá alergie na zanubrutinib nebo sonrotoclax nebo jakékoli farmaceutické pomocné látky
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Očkováno živými vakcínami do 28 dnů před zápisem
  14. Sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIVAB) nebo aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  15. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců
  16. Vyžaduje léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
  • Účastníci dostanou od začátku cyklu 1 standardní dávku zanubrutinibu dvakrát denně perorálně po tři cykly a v kombinaci se sonrotoclaxem počínaje od cyklu 4 dále ve zvyšujících se dávkách dvakrát týdně, dokud není dosaženo cílové dávky od cyklu 5 a pokračují až do konce cyklu 15 (každý cyklus je 28 dní). Pacienti s měřitelnou minimální reziduální nemocí (MRD) dostanou dalších 12 cyklů Zanubrutinibu v kombinaci se sonrotoclaxem, dokud nebude jejich MRD nedetekovatelná.

  • Zásahy:

    • Lék: Sonrotoclax
    • Lék: Zanubrutinib
Lék: Sonrotoclax

Účastníci dostávají zanubrutinib perorálně 160 mg dvakrát denně od začátku cyklu 1 a v kombinaci se sonrotoclaxem (SZ) od cyklu 4 dále ve zvyšujících se dávkách až do dosažení cílové denní dávky 320 mg a pokračují po dobu nejméně 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní).

Účastníci s uMRD a PR/CR do konce cyklu 15 ukončí léčbu SZ, ostatní budou nadále dostávat SZ dalších 12 cyklů a ukončí SZ, pokud uMRD a PR/CR.

Účastníci dostanou sonrotoclax po dobu až 2 let a do té doby dostanou zanubrutinib pro osoby s MRD-pozitivními.

Ostatní jména:
  • BGB-11417
Lék: Zanubrutinib

Účastníci dostávají zanubrutinib perorálně v dávce 160 mg od začátku cyklu 1. Účastníci s uMRD a PR/CR do konce cyklu 15 ukončí léčbu SZ, ostatní budou nadále dostávat SZ dalších 12 cyklů a ukončí SZ, pokud uMRD a PR/CR.

Účastníci dostanou sonrotoclax po dobu až 2 let a do té doby dostanou zanubrutinib pro osoby s MRD-pozitivními.

Ostatní jména:
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4letá míra progresivního volného přežití (PFS).
Časové okno: 4 roky po zápisu
PFS je definována jako doba od data zařazení do data první potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí vyšetřovatelé.
4 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra periferní krve (PB) a kostní dřeně (BM) nedetekovatelné minimální reziduální onemocnění (uMRD)
Časové okno: Při screeningu konec cyklu 14 a cyklu 26 (každý cyklus je 28 dní)
Míra PB a BM uMRD je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli remise na základě výsledku průtokové cytometrie (FCM) < 1 buňka CLL na 100 000 leukocytů (< 10^-4 ), po dokončení 12 a 24 cyklů léčby sonrotoclaxem.
Při screeningu konec cyklu 14 a cyklu 26 (každý cyklus je 28 dní)
Míra kompletní odezvy (CRR; Kompletní odezva/úplná odezva s neúplným obnovením krevního obrazu [CR/CRi])
Časové okno: Až 4 roky
Míra CR/CRi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi úplné odpovědi (CR), CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) podle kritérií IWCLL pro rok 2018, jak určili vyšetřovatelé
Až 4 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi úplné odpovědi (CR), CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), nodulární parciální odpovědi (nPR), částečné odpovědi (PR) nebo PR s lymfocytózou (PRL) hodnocených podle kritéria IWCLL pro rok 2018, jak určili vyšetřovatelé
Až 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
DOR byl vypočítán pro účastníky, kteří dosáhli odezvy (CR, CRi, nPR, PR) na základě kritérií odezvy IWCLL v roce 2018 v CLL nebo odezvy (PR nebo lepší) na základě kritérií odezvy v Luganu 2014 a definované jako interval mezi datem počáteční dokumentace odpovědi uvedené výše až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
PFS je definována jako doba od data zařazení do data první potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí vyšetřovatelé.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 4 roky
Čas do další terapie (TTNT)
Časové okno: Až 4 roky
Doba do další terapie CLL nebo SLL je definována jako doba od prvního podání studovaných léků do prvního podání další léčby CLL/SLL, jak určili zkoušející
Až 4 roky
Celková míra přežití
Časové okno: Až 4 roky
Počet, časový rámec a závažnost účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (NCI-TEAE v5.0)
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonrotoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit