Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRD применял сонротоклакс и занубрутиниб при впервые диагностированном ХЛЛ/СЛЛ

11 апреля 2024 г. обновлено: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Одногрупповое открытое исследование занубрутиниба под контролем MRD в комбинации с сонротоклаксом у взрослых пациентов с наивным хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкой лимфоцитарной лимфомой

Это одногрупповое открытое исследование комбинации сонротоклакса и занубрутиниба с продолжительностью лечения, обусловленной MRD, у пациентов с ранее не леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).

Основная цель данного исследования — оценить эффективность комбинации занубрутиниба и сонротоклакса под контролем MRD в терапии первой линии ХЛЛ/СЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) и малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) часто считаются разными вариантами одного и того же заболевания из-за их большого сходства. Существует острая необходимость в новых методах лечения для улучшения качества жизни пациентов, продления выживаемости и устранения симптомов, связанных с заболеванием.

Существует несколько различных методов лечения первой линии, включая химиоиммунотерапию (CIT), ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTKis) и ингибиторы BCL-2 (BCL2is). Для лечения ХЛЛ или СЛЛ необходимо непрерывное лечение ингибиторами БТК. Однако более молодым пациентам может потребоваться ограничение продолжительности лечения. Считается, что комбинация ингибиторов BTK и ингибиторов BCL-2 является оптимизирующей схемой, обеспечивающей ограниченную продолжительность терапии.

Основная цель этого исследования — оценить, может ли занубрутиниб под контролем MRD в сочетании с сонротоклаксом быть эффективным вариантом лечения первой линии для взрослых пациентов с ХЛЛ или СЛЛ, ранее не получавших лечения. Цель состоит в том, чтобы добиться долговременного и более глубокого ответа, который мог бы позволить прекратить лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuhua Yi
  • Номер телефона: 15900265415
  • Электронная почта: yishuhua@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты, ранее не получавшие лечения, с диагнозом ХЛЛ/СЛЛ, нуждающиеся в лечении в соответствии с рекомендациями iwCLL 2018 г.
  2. Измеримое поражение узлов с помощью КТ/МРТ.
  3. Адекватная гематологическая функция
  4. Адекватная функция печени и почек
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа
  6. (ECOG) статус производительности 0-2
  7. Ожидаемый период выживания > 6 месяцев

Критерий исключения:

  1. Любая предшествующая системная терапия, использованная для лечения ХЛЛ/СЛЛ.
  2. В анамнезе пролимфоцитарный лейкоз, известная или предполагаемая в настоящее время трансформация Рихтера.
  3. Известное поражение центральной нервной системы вследствие лейкемии или лимфомы.
  4. Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
  5. Тяжелые или изнурительные заболевания легких
  6. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  7. Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, требующая лечения.
  8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе
  9. Предыдущая терапия исследуемыми препаратами в течение 4 недель до скрининга
  10. Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, требующая системной терапии.
  11. Известная аллергия на занубрутиниб или сонротоклакс или любые фармацевтические вспомогательные вещества.
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Вакцинированы живыми вакцинами в течение 28 дней до регистрации.
  14. Серологически положительный результат на вирус иммунодефицита человека (HIVAb) или активная инфекция вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV)
  15. Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение 6 месяцев.
  16. Требуется лечение сильным ингибитором цитохрома P450 (CYP) 3A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сонротоклакс плюс занубрутиниб
  • Участники будут получать с начала цикла 1 стандартную дозу занубрутиниба два раза в день перорально в течение трех циклов и в сочетании с сонротоклаксом, начиная с цикла 4 и далее, в возрастающих дозах два раза в неделю до достижения целевой дозы, начиная с цикла 5, и продолжая до конца. 15-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней). Пациенты с измеримой минимальной остаточной болезнью (МОБ) будут получать еще 12 циклов занубрутиниба в сочетании с сонротоклаксом до тех пор, пока их МОБ не станет неопределяемым.

  • Вмешательства:

    • Препарат: Сонротоклакс
    • Препарат: Занубрутиниб
Лекарство: Сонротоклакс

Участники получают занубрутиниб перорально по 160 мг два раза в день с начала цикла 1 и в сочетании с сонротоклаксом (SZ) с цикла 4 и далее в возрастающих дозах до достижения целевой суточной дозы 320 мг и продолжают в течение как минимум 12 циклов (каждый цикл составляет 28 дней).

Участники с uMRD и PR/CR к концу 15-го цикла прекратят лечение SZ, другие продолжат получать SZ еще 12 циклов и прекратят SZ, если uMRD и PR/CR.

Участники будут получать сонротоклакс до 2 лет, а к тому времени — занубрутиниб для пациентов с MRD-положительным результатом.

Другие имена:
  • БГБ-11417
Лекарство: Занубрутиниб

Участники получают занубрутиниб перорально по 160 мг 2 раза в день с начала цикла 1. Участники с uMRD и PR/CR к концу цикла 15 прекратят лечение SZ, другие продолжат получать SZ еще 12 циклов и прекратят SZ, если uMRD и PR/CR.

Участники будут получать сонротоклакс до 2 лет, а к тому времени — занубрутиниб для пациентов с MRD-положительным результатом.

Другие имена:
  • БГБ-3111

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-летняя прогрессивная свободная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: 4 года после регистрации
ВБП определяется как время от даты включения в исследование до даты первого подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по определению исследователей.
4 года после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель неопределяемой минимальной остаточной болезни периферической крови (PB) и костного мозга (BMD) (uMRD)
Временное ограничение: При скрининге конец 14-го и 26-го циклов (каждый цикл составляет 28 дней).
Частота PB и BM uMRD определяется как доля участников, достигших ремиссии на основании результата проточной цитометрии (FCM) <1 клетки ХЛЛ на 100 000 лейкоцитов (< 10 ^-4) после завершения 12 и 24 циклов лечения сонротоклаксом.
При скрининге конец 14-го и 26-го циклов (каждый цикл составляет 28 дней).
Частота полного ответа (CRR; полный ответ/полный ответ с неполным восстановлением показателей крови [CR/CRi])
Временное ограничение: До 4 лет
Уровень CR/CRi определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR), CR с неполным восстановлением показателей крови (CRi) в соответствии с критериями IWCLL 2018 года, как определено исследователями.
До 4 лет
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 4 лет
ORR определяется как процент участников, достигших ответа полного ответа (CR), CR с неполным восстановлением показателей крови (CRi), узлового частичного ответа (nPR), частичного ответа (PR) или PR с лимфоцитозом (PRL), оцененного по критерии IWCLL 2018 года, определенные исследователями
До 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
DOR рассчитывался для участников, достигших ответа (CR, CRi, nPR, PR) на основе критериев ответа IWCLL 2018 года при ХЛЛ или ответа (PR или выше) на основе критериев ответа Лугано 2014 года и определялся как интервал между датой первоначальной документации. упомянутого выше ответа до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
До 4 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
ВБП определяется как время от даты включения в исследование до даты первого подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по определению исследователей.
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
ОС определяется как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
До 4 лет
Время до следующей терапии (TTNT)
Временное ограничение: До 4 лет
Время до следующего лечения ХЛЛ или SLL определяется как время от первого введения исследуемых препаратов до первого введения следующего лечения ХЛЛ/SLL, как определено исследователями.
До 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
Количество, временные рамки и серьезность участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (NCI-TEAE v5.0)
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сонротоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться