Sonrotoclax e Zanubrutinibe guiados por MRD em LLC/SLL recém-diagnosticada
Um estudo aberto e de braço único de zanubrutinibe guiado por MRD em combinação com Sonrotoclax em pacientes adultos com tratamento de leucemia linfocítica crônica virgem ou linfoma linfocítico pequeno
Este é um estudo aberto e de braço único de sonrotoclax mais zanubrutinibe com duração de tratamento orientada por MRD em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) não tratado anteriormente.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do zanubrutinibe mais sonrotoclax guiado por MRD para tratamento de primeira linha de LLC/SLL.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia linfocítica crônica (LLC) e o linfoma linfocítico pequeno (LLP) são frequentemente considerados variações diferentes da mesma doença devido às suas muitas semelhanças. Há uma necessidade urgente de novos tratamentos para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, prolongar a sobrevivência e controlar os sintomas relacionados à doença.
Existem vários métodos diferentes para tratar a terapia de primeira linha, incluindo quimioimunoterapia (CIT), inibidores de tirosina quinase Bruton (BTKis) e inibidores de BCL-2 (BCL2is). O tratamento contínuo com inibidores de BTK é necessário para o tratamento da LLC ou SLL. No entanto, os pacientes mais jovens podem precisar limitar a duração terapêutica. Acredita-se que a combinação de inibidores de BTK e inibidores de BCL-2 seja um regime otimizador que proporciona uma duração limitada de terapia.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o zanubrutinib guiado por MRD, em combinação com sonrotoclax, pode ser uma opção de tratamento de primeira linha eficaz para pacientes adultos com LLC ou SLL virgens de tratamento. O objetivo é obter respostas mais duradouras e profundas, o que poderia permitir a possibilidade de interrupção do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuhua Yi
- Número de telefone: 15900265415
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yexiang Wang
- Número de telefone: 13810279737
- E-mail: yexiang.wang@ashermed.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos virgens de tratamento com diagnóstico de LLC/LLP que necessitam de tratamento de acordo com as diretrizes iwCLL 2018
- Doença nodal mensurável por TC/RM.
- Função hematológica adequada
- Função hepática e renal adequada
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental
- (ECOG) status de desempenho de 0-2
- Período de sobrevivência esperado > 6 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia sistêmica anterior usada para tratamento de LLC/LLP
- Com história de leucemia prolinfocítica, transformação de Richter conhecida ou atualmente suspeita
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por leucemia ou linfoma
- Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada
- Doença pulmonar grave ou debilitante
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou púrpura trombocitopênica idiopática que requer tratamento
- História de outras doenças malignas
- Terapia prévia com os medicamentos do estudo dentro de 4 semanas antes da triagem
- Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica
- Alergia conhecida ao zanubrutinib ou sonrotoclax ou a qualquer excipiente farmacêutico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Vacinado com vacinas vivas nos 28 dias anteriores à inscrição
- Sorologicamente positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses
- Requer tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sonrotoclax Plus Zanubrutinibe
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Os participantes recebem zanubrutinibe por via oral 160 mg duas vezes ao dia desde o início do Ciclo 1 e em combinação com sonrotoclax (SZ) do Ciclo 4 em diante em doses crescentes até que a dose alvo diária de 320 mg seja atingida e continuando por pelo menos 12 ciclos (cada ciclo dura 28 dias). Os participantes com uMRD e PR/CR até o final do Ciclo 15 interromperão o tratamento com SZ, outros continuarão a receber SZ por mais 12 ciclos e interromperão o SZ se uMRD e PR/CR. Os participantes receberão sonrotoclax por até 2 anos e receberão zanubrutinibe para aqueles com MRD positivo até então.
Outros nomes:
Os participantes recebem zanubrutinibe por via oral 160 mg duas vezes ao dia desde o início do Ciclo 1. Os participantes com uMRD e PR/CR até o final do Ciclo 15 interromperão o tratamento com SZ, outros continuarão a receber SZ por mais 12 ciclos e interromperão SZ se uMRD e PR/CR. Os participantes receberão sonrotoclax por até 2 anos e receberão zanubrutinibe para aqueles com MRD positivo até então.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre progressiva (PFS) de 4 anos
Prazo: 4 anos após a inscrição
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PFS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão confirmada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelos investigadores
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4 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de doença residual mínima indetectável (uMRD) no sangue periférico (PB) e na medula óssea (BM)
Prazo: Na triagem, o final do Ciclo 14 e do Ciclo 26 (cada ciclo dura 28 dias)
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A taxa de PB e BM uMRD é definida como a proporção de participantes que alcançam a remissão com base no resultado da citometria de fluxo (FCM) de <1 célula CLL por 100.000 leucócitos (<10 ^-4), após a conclusão de 12 e 24 ciclos de tratamento com sonrotoclax.
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Na triagem, o final do Ciclo 14 e do Ciclo 26 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de resposta completa (CRR; Resposta completa/Resposta completa com recuperação incompleta do hemograma [CR/CRi]) Taxa
Prazo: Até 4 anos
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A taxa CR/CRi é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta de resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) de acordo com os critérios IWCLL de 2018, conforme determinado pelos investigadores
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Até 4 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta de resposta completa (CR), RC com recuperação incompleta do hemograma (CRi), resposta parcial nodular (nPR), resposta parcial (PR) ou PR com linfocitose (PRL) avaliada sob os critérios IWCLL de 2018, conforme determinado pelos investigadores
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Até 4 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
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O DOR foi calculado para os participantes que obtiveram uma resposta (CR, CRi, nPR, PR) com base nos critérios de resposta IWCLL de 2018 em CLL ou uma resposta (PR ou melhor) com base nos critérios de resposta de Lugano de 2014 e definida como o intervalo entre a data da documentação inicial de uma resposta mencionada acima até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão confirmada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelos investigadores
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Até 4 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa
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Até 4 anos
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Hora da próxima terapia (TTNT)
Prazo: Até 4 anos
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O tempo até a próxima terapia para LLC ou SLL é definido como o tempo desde a primeira administração dos medicamentos do estudo até a primeira administração do próximo tratamento para LLC/SLL, conforme determinado pelos investigadores
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Até 4 anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Até 4 anos
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Número, prazo e gravidade dos participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (NCI-TEAE v5.0)
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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