Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRD-ohjattu Sonrotoclax ja Zanubrutinibi äskettäin diagnosoidussa CLL/SLL:ssä

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yksihaarainen, avoin tutkimus MRD-ohjatusta zanubrutinibistä yhdistelmänä Sonrotoclaxin kanssa aikuispotilailla, joilla on hoitoa saamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus sonrotoklaxista ja zanubrutinibistä MRD-lähtöisen hoidon keston aikana potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MRD-ohjatun zanubrutinibin ja sonrotoklaksin tehoa ensilinjan CLL/SLL-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) ja pientä lymfaattista lymfoomaa (SLL) pidetään usein saman taudin eri muunnelmina niiden monien yhtäläisyuksien vuoksi. Uusia hoitoja tarvitaan kiireesti parantamaan potilaiden elämänlaatua, pidentämään eloonjäämistä ja hallitsemaan sairauteen liittyviä oireita.

Etulinjan hoidon hoitoon on useita erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien kemoimmunoterapia (CIT), Bruton-tyrosiinikinaasin estäjät (BTKis) ja BCL-2-estäjät (BCL2is). Jatkuva hoito BTK-estäjillä on välttämätöntä CLL:n tai SLL:n hoidossa. Nuoremmat potilaat saattavat kuitenkin joutua rajoittamaan hoidon kestoa. BTK-estäjien ja BCL-2-estäjien yhdistelmän uskotaan olevan optimoiva hoito-ohjelma, joka tarjoaa rajoitetun hoidon keston.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko MRD-ohjattu zanubrutinibi yhdessä sonrotoclaxin kanssa olla tehokas ensilinjan hoitovaihtoehto aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton CLL tai SLL. Tavoitteena on saavuttaa pitkäkestoisempia ja syvällisempiä vasteita, jotka voivat mahdollistaa hoidon keskeyttämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin hoitamattomat aikuispotilaat, joilla on CLL/SLL-diagnoosi ja jotka vaativat hoitoa iwCLL-ohjeiden 2018 mukaisesti
  2. Mitattavissa oleva solmukudossairaus CT/MRI:llä.
  3. Riittävä hematologinen toiminta
  4. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  5. Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä
  6. (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  7. Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito, jota on käytetty CLL/SLL:n hoitoon
  2. Prolymfosyyttinen leukemia, tunnettu tai tällä hetkellä epäilty Richterin transformaatio
  3. Tunnettu keskushermoston osallistuminen leukemiaan tai lymfoomaan
  4. Vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  5. Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  7. Hoitoa vaativa hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeniapurppura
  8. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  9. Aiempi hoito tutkimuslääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  10. Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  11. Tunnettu allergia zanubrutinibille tai sonrotoklaxille tai jollekin farmaseuttiselle apuaineelle
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  13. Rokotettu elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  14. Serologisesti positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIVAb) tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
  15. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  16. Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
  • Osallistujat saavat syklin 1 alusta normaaliannoksen zanubrutinibia kahdesti päivässä suun kautta kolmen syklin ajan ja yhdistelmänä sonrotoclaxin kanssa syklistä 4 alkaen kasvavilla annoksilla kahdesti viikossa, kunnes tavoiteannos saavutetaan syklistä 5 ja jatketaan loppuun asti. syklistä 15 (jokainen sykli on 28 päivää). Potilaat, joilla on mitattavissa oleva minimaalinen jäännössairaus (MRD), saavat vielä 12 jaksoa Zanubrutinib-hoitoa yhdessä sonrotoklaksin kanssa, kunnes heidän MRD-tautiaan ei voida havaita.

  • Interventiot:

    • Lääke: Sonrotoclax
    • Lääke: Zanubrutinib
Lääke: Sonrotoclax

Osallistujat saavat zanubrutinibia suun kautta 160 mg kahdesti syklin 1 alusta alkaen ja yhdistelmänä sonrotoclaxin (SZ) kanssa syklistä 4 eteenpäin kasvavilla annoksilla, kunnes saavutetaan 320 mg:n päivittäinen tavoiteannos, ja jatketaan vähintään 12 syklin ajan (kukin sykli on 28 päivää).

Osallistujat, joilla on uMRD ja PR/CR syklin 15 loppuun mennessä, lopettavat SZ-hoidon, toiset jatkavat SZ:n saamista vielä 12 sykliä ja lopettavat SZ:n, jos uMRD ja PR/CR.

Osallistujat saavat sonrotoklaksia enintään 2 vuoden ajan ja zanubrutinibia niille, joilla on MRD-positiivinen siihen mennessä.

Muut nimet:
  • BGB-11417
Lääke: Zanubrutinibi

Osallistujat saavat zanubrutinibia suun kautta 160 mg bid syklin 1 alusta alkaen, osallistujat, joilla on uMRD ja PR/CR syklin 15 loppuun mennessä, lopettavat SZ-hoidon, toiset jatkavat SZ:n saamista vielä 12 sykliä ja lopettavat SZ:n, jos uMRD ja PR/CR.

Osallistujat saavat sonrotoklaksia enintään 2 vuoden ajan ja zanubrutinibia niille, joilla on MRD-positiivinen siihen mennessä.

Muut nimet:
  • BGB-3111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 vuoden progressiivinen ilmainen selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen vahvistettu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, tutkijoiden määrittämänä
4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääreisveren (PB) ja luuytimen (BM) havaitsematon minimaalinen jäännössairaus (uMRD)
Aikaikkuna: Seulonnassa syklit 14 ja 26 päättyvät (kukin sykli on 28 päivää)
PB- ja BM-uMRD-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat remission virtaussytometrian (FCM) tuloksen perusteella, joka on < 1 CLL-solu 100 000 leukosyyttiä kohden (< 10^-4) 12 ja 24 sonrotoklax-hoidon jälkeen.
Seulonnassa syklit 14 ja 26 päättyvät (kukin sykli on 28 päivää)
Täydellinen vaste (CRR; täydellinen vaste / täydellinen vaste epätäydellisen verenkuvan palautuksen yhteydessä [CR/CRi])
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
CR/CRi-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), CR-vasteen epätäydellisen verenkuvan palautuksen (CRi) mukaan tutkijoiden määrittämien vuoden 2018 IWCLL-kriteerien mukaan.
Jopa 4 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), CR-vasteen epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi), nodulaarisen osittaisen vasteen (nPR), osittaisen vasteen (PR) tai PR-vasteen lymfosytoosiin (PRL) arvioituna. vuoden 2018 IWCLL-kriteerit, jotka tutkijat ovat määrittäneet
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DOR laskettiin osallistujille, jotka saavuttivat vastauksen (CR, CRi, nPR, PR) vuoden 2018 IWCLL-vastekriteerien perusteella CLL:ssä tai vastauksen (PR tai parempi) vuoden 2014 Luganon vastauskriteerien perusteella ja määriteltiin alkuperäisen dokumentaation päivämäärän väliseksi ajanjaksoksi. edellä mainitusta vasteesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
Jopa 4 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen vahvistettu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, tutkijoiden määrittämänä
Jopa 4 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
Jopa 4 vuotta
Aika seuraavaan terapiaan (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika seuraavaan CLL- tai SLL-hoitoon määritellään tutkijoiden määrittämäksi ajaksi tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä annosta seuraavan CLL/SLL-hoidon ensimmäiseen antoon.
Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (NCI-TEAE v5.0) saaneiden osallistujien lukumäärä, aikaväli ja vakavuus
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Sonrotoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa