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새로 진단된 CLL/SLL에 대한 MRD 유도 Sonrotoclax 및 Zanubrutinib

2024년 4월 11일 업데이트: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 성인 환자를 대상으로 MRD 유도 자누브루티닙과 손로토클락스 병용에 대한 단일군, 공개 라벨 연구

이는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 대상으로 MRD 기반 치료 기간을 적용한 손로토클락스와 자누브루티닙에 대한 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

이 연구의 일차 목표는 1차 CLL/SLL 치료에 대한 MRD 유도 자누브루티닙과 손로토클락스의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL)은 많은 유사점으로 인해 종종 동일한 질병의 다른 변형으로 간주됩니다. 환자의 삶의 질을 향상시키고, 생존 기간을 연장하며, 질병 관련 증상을 관리하기 위한 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.

화학면역요법(CIT), 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKis) 및 BCL-2 억제제(BCL2is)를 포함하여 일차 요법을 치료하는 여러 가지 방법이 있습니다. CLL이나 SLL의 치료에는 BTK 억제제를 이용한 지속적인 치료가 필요합니다. 그러나 젊은 환자의 경우 치료 기간을 제한해야 할 수도 있습니다. BTK 억제제와 BCL-2 억제제의 조합은 제한된 치료 기간을 제공하는 최적화 요법으로 여겨집니다.

이 연구의 주요 목적은 MRD 유도 자누브루티닙이 손로토클락스와 병용하여 치료 경험이 없는 CLL 또는 SLL이 있는 성인 환자에게 효과적인 1차 치료 옵션이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 목표는 치료 중단 가능성을 허용할 수 있는 오래 지속되고 보다 심오한 반응을 달성하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. iwCLL 지침 2018에 따라 치료가 필요한 CLL/SLL 진단을 받은 치료 경험이 없는 성인 환자
  2. CT/MRI로 측정 가능한 림프절 질환.
  3. 적절한 혈액학적 기능
  4. 적절한 간 및 신장 기능
  5. 동부 협력 종양학 그룹
  6. (ECOG) 수행도 상태 0-2
  7. 예상 생존 기간 > 6개월

제외 기준:

  1. CLL/SLL 치료에 사용된 이전의 전신 요법
  2. 전림프구성 백혈병 병력이 있는 경우, 리히터 변이가 알려져 있거나 현재 의심되는 경우
  3. 백혈병이나 림프종으로 인한 중추신경계 침범이 알려진 경우
  4. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 확인
  5. 심각하거나 쇠약해지는 폐질환
  6. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  7. 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 치료가 필요한 특발성 혈소판 감소증 자반증
  8. 기타 악성종양의 병력
  9. 스크리닝 전 4주 이내에 연구 약물을 이용한 사전 치료
  10. 전신 치료가 필요한 활동성 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염
  11. 자누브루티닙, 손로토클락스 또는 기타 의약품 부형제에 대한 알려진 알레르기
  12. 임신 또는 수유 중인 여성
  13. 등록 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  14. 혈청학적으로 인간 면역결핍 바이러스(HIVAb) 양성이거나 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 활성 감염
  15. 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  16. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 손로토클락스 플러스 자누브루티닙
  • 참가자는 1주기 시작부터 자누브루티닙 표준 용량을 3주기 동안 1일 2회 경구 투여받고, 4주기부터 손로토클락스와 병용하여 5주기부터 목표 용량에 도달할 때까지 주 2회 증량하여 끝까지 계속 투여받게 됩니다. 15주기(각 주기는 28일)입니다. 측정 가능한 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 환자는 MRD가 감지되지 않을 때까지 손로토클락스와 병용하여 자누브루티닙을 12주기 더 투여받게 됩니다.

  • 개입:

    • 약물: 손로토클락스
    • 약물: 자누브루티닙
의약품: 손로토클락스

참가자는 주기 1 시작부터 자누브루티닙 160mg을 경구 투여받고, 주기 4부터는 손로토클락스(SZ)와 병용하여 일일 목표 용량 320mg에 도달할 때까지 용량을 늘려 최소 12주기(각 주기는 28일) 동안 지속합니다.

15주기가 끝날 때까지 uMRD 및 PR/CR이 있는 참가자는 SZ 치료를 중단하고, 다른 참가자는 추가 12주기 동안 SZ를 계속 받고 uMRD 및 PR/CR이 있는 경우 SZ를 중단합니다.

참가자는 최대 2년 동안 손로토클락스를 투여받고 그때까지 MRD 양성 환자에게는 자누브루티닙을 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • BGB-11417
의약품: 자누브루티닙

참가자는 주기 1 시작부터 자누브루티닙 경구 160mg 입찰을 받고, 주기 15가 끝날 때까지 uMRD 및 PR/CR이 있는 참가자는 SZ 치료를 중단하고, 다른 참가자는 추가 12주기 동안 계속 SZ를 받고 uMRD 및 PR/CR인 경우 SZ를 중단합니다.

참가자는 최대 2년 동안 손로토클락스를 투여받고 그때까지 MRD 양성 환자에게는 자누브루티닙을 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • BGB-3111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4년 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 입학 후 4년
PFS는 등록일부터 조사자가 결정한 바에 따라 처음으로 확인된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
입학 후 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈액(PB) 및 골수(BM) 미검출 최소잔존질환(uMRD) 비율
기간: 스크리닝 시 14주기 및 26주기 종료(각 주기는 28일)
PB 및 BM uMRD 비율은 ​​12주기 및 24주기의 손로토클락스 치료를 완료한 후 유세포 분석(FCM) 결과 백혈구 100,000개당 CLL 세포 1개 미만(< 10^-4)을 기준으로 관해를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
스크리닝 시 14주기 및 26주기 종료(각 주기는 28일)
완전 반응률(CRR; 완전 반응/불완전한 혈구 수치 회복이 있는 완전 반응[CR/CRi]) 비율
기간: 최대 4년
CR/CRi 비율은 연구자가 결정한 대로 2018 IWCLL 기준에 따라 완전 반응(CR) 반응, 불완전 혈구 수치 회복(CRi) 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 4년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
ORR은 완전 반응(CR), 불완전 혈구 수치 회복이 있는 CR(CRi), 결절성 부분 반응(nPR), 부분 반응(PR) 또는 림프구 증가증이 있는 PR(PRL)의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 조사관이 결정한 2018 IWCLL 기준
최대 4년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
DOR은 CLL의 2018 IWCLL 응답 기준을 기반으로 한 응답(CR, CRi, nPR, PR) 또는 2014 Lugano 응답 기준을 기반으로 한 응답(PR 이상)을 달성한 참가자에 대해 계산되었으며 최초 문서 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 경우까지 위에서 언급한 반응
최대 4년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
PFS는 등록일부터 조사자가 결정한 바에 따라 처음으로 확인된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4년
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
OS는 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4년
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 4년
다음 CLL 또는 SLL 치료까지의 시간은 조사자가 결정한 바에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여부터 다음 CLL/SLL 치료의 첫 번째 투여까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4년
전체생존율
기간: 최대 4년
치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 수, 기간 및 심각도(NCI-TEAE v5.0)
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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