Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD guidet Sonrotoclax og Zanubrutinib ved nydiagnosticeret CLL/SLL

11. april 2024 opdateret af: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En enkeltarms, åben-label undersøgelse af MRD-guidet Zanubrutinib i kombination med Sonrotoclax hos voksne patienter med behandlingsnaive kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Dette er et enkelt-arm, åbent studie af sonrotoclax plus zanubrutinib med MRD-drevet behandlingsvarighed hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL).

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MRD-guidet zanubrutinib plus sonrotoclax til førstelinjebehandling af CLL/SLL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og lille lymfatisk lymfom (SLL) betragtes ofte som forskellige variationer af den samme sygdom på grund af deres mange ligheder. Der er et presserende behov for nye behandlinger for at forbedre patienters livskvalitet, forlænge overlevelse og håndtere sygdomsrelaterede symptomer.

Der er flere forskellige metoder til behandling af frontlinjeterapi, herunder kemoimmunterapi (CIT), Bruton tyrosinkinasehæmmere (BTKis) og BCL-2-hæmmere (BCL2is). Kontinuerlig behandling med BTK-hæmmere er nødvendig til behandling af CLL eller SLL. Det kan dog være nødvendigt for yngre patienter at begrænse deres terapeutiske varighed. Kombinationen af ​​BTK-hæmmere og BCL-2-hæmmere menes at være et optimerende regime, der giver en begrænset behandlingsvarighed.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om MRD-guidet zanubrutinib i kombination med sonrotoclax kan være en effektiv førstelinjebehandlingsmulighed for voksne patienter med behandlingsnaive CLL eller SLL. Målet er at opnå langvarige og mere dybtgående reaktioner, som kunne give mulighed for at seponere behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaive voksne patienter med diagnosen CLL/SLL, der kræver behandling i henhold til iwCLL-retningslinjerne 2018
  2. Målbar nodalsygdom ved CT/MRI.
  3. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  4. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group
  6. (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  7. Forventet overlevelsesperiode > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere systemisk terapi anvendt til behandling af CLL/SLL
  2. Med historie med prolymfocytisk leukæmi, kendt eller i øjeblikket mistænkt Richters transformation
  3. Kendt involvering af centralnervesystemet ved leukæmi eller lymfom
  4. Bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  5. Alvorlig eller invaliderende lungesygdom
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  7. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopeni purpura, der kræver behandling
  8. Historie om andre maligne sygdomme
  9. Forudgående behandling med undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før screening
  10. Aktiv svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion, der kræver systemisk terapi
  11. Kendt allergi over for zanubrutinib eller sonrotoclax eller andre farmaceutiske hjælpestoffer
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Vaccineret med levende vacciner inden for 28 dage før tilmelding
  14. Serologisk positiv for human immundefektvirus (HIVAb) eller aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  15. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder
  16. Kræver behandling med en stærk cytochrom P450 (CYP) 3A-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
  • Deltagerne vil fra starten af ​​cyklus 1 modtage en standarddosis af zanubrutinib to gange dagligt oralt i tre cyklusser og i kombination med sonrotoclax startende fra cyklus 4 og fremefter med stigende doser to gange om ugen, indtil måldosis nås fra cyklus 5 og fortsætter indtil slutningen af cyklus 15 (hver cyklus er 28 dage). Patienter med en målbar minimal restsygdom (MRD) vil modtage yderligere 12 cyklusser af Zanubrutinib i kombination med sonrotoclax, indtil deres MRD er uopdagelig.

  • Interventioner:

    • Lægemiddel: Sonrotoclax
    • Lægemiddel: Zanubrutinib
Medicin: Sonrotoclax

Deltagerne modtager zanubrutinib oralt 160 mg bid fra starten af ​​cyklus 1 og i kombination med sonrotoclax (SZ) fra cyklus 4 og fremefter ved stigende doser, indtil 320 mg daglig måldosis er nået og fortsætter i mindst 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).

Deltagere med uMRD og PR/CR ved udgangen af ​​cyklus 15 vil stoppe SZ-behandling, andre vil fortsætte med at modtage SZ i yderligere 12 cyklusser og stoppe SZ, hvis uMRD og PR/CR.

Deltagerne vil modtage sonrotoclax i op til 2 år og modtage zanubrutinib til dem med MRD-positive inden da.

Andre navne:
  • BGB-11417
Medicin: Zanubrutinib

Deltagerne modtager zanubrutinib oralt 160 mg bud fra starten af ​​cyklus 1. Deltagere med uMRD og PR/CR ved udgangen af ​​cyklus 15 vil stoppe SZ-behandling, andre vil fortsætte med at modtage SZ i yderligere 12 cyklusser og stoppe SZ hvis uMRD og PR/CR.

Deltagerne vil modtage sonrotoclax i op til 2 år og modtage zanubrutinib til dem med MRD-positive inden da.

Andre navne:
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-års progressiv fri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
PFS er defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for første bekræftede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af efterforskerne
4 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af perifert blod (PB) og knoglemarv (BM) uopdagelig minimal restsygdom (uMRD)
Tidsramme: Ved screening er slutningen af ​​cyklus 14 og cyklus 26 (hver cyklus er 28 dage)
Rate af PB og BM uMRD er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår remission baseret på flowcytometri (FCM) resultat af < 1 CLL celle pr. 100.000 leukocytter (< 10 ^-4), efter afslutning af 12 og 24 cyklusser af sonrotoclax behandling.
Ved screening er slutningen af ​​cyklus 14 og cyklus 26 (hver cyklus er 28 dage)
Fuldstændig responsrate (CRR; komplet respons/komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodtal [CR/CRi])
Tidsramme: Op til 4 år
CR/CRi-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et respons af komplet respons (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) i henhold til 2018 IWCLL-kriterier, som bestemt af efterforskere
Op til 4 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et respons af fuldstændig respons (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), nodulær partiel respons (nPR), delvis respons (PR) eller PR med lymfocytose (PRL) evalueret under 2018 IWCLL-kriterierne, som bestemt af efterforskere
Op til 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
DOR blev beregnet for deltagere, der opnåede et svar (CR, CRi, nPR, PR) baseret på 2018 IWCLL-svarkriterier i CLL eller et svar (PR eller bedre) baseret på 2014 Lugano-svarkriterier og defineret som intervallet mellem datoen for den første dokumentation af et respons nævnt ovenfor indtil sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for første bekræftede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af efterforskerne
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 4 år
Tid til næste terapi (TTNT)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til næste CLL- eller SLL-behandling er defineret som tiden fra den første administration af undersøgelseslægemidler til den første administration af den næste CLL/SLL-behandling, som bestemt af efterforskerne
Op til 4 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 4 år
Antal, tidsramme og alvor af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (NCI-TEAE v5.0)
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Sonrotoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner