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Sonrotoclax e Zanubrutinib guidati dalla MRD nella CLL/SLL di nuova diagnosi

11 aprile 2024 aggiornato da: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio a braccio singolo, in aperto, su zanubrutinib guidato dalla MRD in combinazione con Sonrotoclax in pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica o linfoma linfocitico a piccole dimensioni naïve al trattamento

Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, con sonrotoclax più zanubrutinib con durata del trattamento basata sulla MRD in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma linfocitico a piccole dimensioni (SLL) precedentemente non trattati.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di zanubrutinib guidato dalla MRD più sonrotoclax per il trattamento di prima linea della CLL/SLL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfocitica cronica (LLC) e il linfoma a piccoli linfociti (SLL) sono spesso considerati diverse varianti della stessa malattia a causa delle loro numerose somiglianze. C’è un urgente bisogno di nuovi trattamenti per migliorare la qualità della vita dei pazienti, prolungare la sopravvivenza e gestire i sintomi legati alla malattia.

Esistono diversi metodi per il trattamento della terapia di prima linea, tra cui la chemioimmunoterapia (CIT), gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKis) e gli inibitori di BCL-2 (BCL2is). Il trattamento continuo con inibitori della BTK è necessario per il trattamento della LLC o della SLL. Tuttavia, i pazienti più giovani potrebbero dover limitare la durata terapeutica. Si ritiene che la combinazione di inibitori di BTK e inibitori di BCL-2 costituisca un regime ottimizzante che fornisce una durata di terapia limitata.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se zanubrutinib guidato dalla MRD, in combinazione con sonrotoclax, possa essere un'efficace opzione di trattamento di prima linea per i pazienti adulti affetti da CLL o SLL naïve al trattamento. L’obiettivo è ottenere risposte durature e più profonde, che potrebbero consentire la possibilità di interrompere il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti naïve al trattamento con diagnosi di CLL/SLL che richiedono trattamento secondo le linee guida iwCLL 2018
  2. Malattia linfonodale misurabile mediante TC/RM.
  3. Funzione ematologica adeguata
  4. Funzionalità epatica e renale adeguata
  5. Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale
  6. (ECOG) stato di prestazione di 0-2
  7. Periodo di sopravvivenza previsto > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente terapia sistemica utilizzata per il trattamento della CLL/SLL
  2. Con storia di leucemia prolinfocitica, trasformazione di Richter nota o attualmente sospetta
  3. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte di leucemia o linfoma
  4. Leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
  5. Malattia polmonare grave o debilitante
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  7. Anemia emolitica autoimmune non controllata o porpora trombocitopenica idiopatica che richiede trattamento
  8. Storia di altre neoplasie
  9. Terapia precedente con i farmaci in studio entro 4 settimane prima dello screening
  10. Infezione attiva fungina, batterica e/o virale che richiede terapia sistemica
  11. Allergia nota a zanubrutinib o sonrotoclax o a qualsiasi eccipiente farmaceutico
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. Vaccinato con vaccini vivi entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  14. Sierologicamente positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb) o infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  15. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi
  16. Richiede un trattamento con un potente inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonrotoclax più Zanubrutinib
  • I partecipanti riceveranno dall'inizio del Ciclo 1 una dose standard di zanubrutinib due volte al giorno per via orale per tre cicli e in combinazione con sonrotoclax a partire dal Ciclo 4 in poi con dosi crescenti due volte a settimana fino al raggiungimento della dose target dal Ciclo 5 e continuando fino alla fine del Ciclo 15 (ogni ciclo dura 28 giorni). I pazienti con malattia residua minima (MRD) misurabile riceveranno altri 12 cicli di Zanubrutinib in combinazione con sonrotoclax fino a quando la loro MRD non sarà rilevabile.

  • Interventi:

    • Farmaco: Sonrotoclax
    • Farmaco: Zanubrutinib
Droga: Sonrotoclax

I partecipanti ricevono zanubrutinib per via orale 160 mg bid dall'inizio del Ciclo 1 e in combinazione con sonrotoclax (SZ) dal Ciclo 4 in poi a dosi crescenti fino al raggiungimento della dose target giornaliera di 320 mg e continuando per almeno 12 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni).

I partecipanti con uMRD e PR/CR entro la fine del ciclo 15 interromperanno il trattamento SZ, gli altri continueranno a ricevere SZ per altri 12 cicli e interromperanno SZ se uMRD e PR/CR.

I partecipanti riceveranno sonrotoclax fino a 2 anni e entro allora riceveranno zanubrutinib per quelli con MRD positivo.

Altri nomi:
  • BGB-11417
Droga: Zanubrutinib

I partecipanti ricevono zanubrutinib per via orale 160 mg un'offerta dall'inizio del Ciclo 1, i partecipanti con uMRD e PR/CR entro la fine del Ciclo 15 interromperanno il trattamento SZ, gli altri continueranno a ricevere SZ per altri 12 cicli e interromperanno SZ se uMRD e PR/CR.

I partecipanti riceveranno sonrotoclax fino a 2 anni e entro allora riceveranno zanubrutinib per quelli con MRD positivo.

Altri nomi:
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera progressiva (PFS) a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'iscrizione
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di arruolamento e la data della prima progressione confermata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dagli sperimentatori
4 anni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia minima residua non rilevabile (uMRD) nel sangue periferico (PB) e nel midollo osseo (BM)
Lasso di tempo: Allo screening, alla fine del Ciclo 14 e del Ciclo 26 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il tasso di PB e BM uMRD è definito come percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione in base al risultato della citometria a flusso (FCM) di < 1 cellula CLL per 100.000 leucociti (< 10 ^-4), dopo il completamento di 12 e 24 cicli di trattamento con sonrotoclax.
Allo screening, alla fine del Ciclo 14 e del Ciclo 26 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di risposta completa (CRR; risposta completa/risposta completa con recupero incompleto dell'emocromo [CR/CRi])
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso CR/CRi è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta di risposta completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) secondo i criteri IWCLL 2018, come determinato dagli sperimentatori
Fino a 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta di risposta completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi), risposta parziale nodulare (nPR), risposta parziale (PR) o PR con linfocitosi (PRL) valutata sotto i criteri IWCLL del 2018, come determinato dagli investigatori
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DOR è stato calcolato per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (CR, CRi, nPR, PR) basata sui criteri di risposta IWCLL 2018 nella CLL o una risposta (PR o migliore) basata sui criteri di risposta di Lugano 2014 e definita come l'intervallo tra la data della documentazione iniziale di una risposta sopra menzionata fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di arruolamento e la data della prima progressione confermata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dagli sperimentatori
Fino a 4 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per OS si intende il tempo intercorso dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 4 anni
Tempo alla terapia successiva (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo necessario alla successiva terapia per la CLL o per il SLL è definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione dei farmaci in studio alla prima somministrazione del successivo trattamento per la CLL/SLL, come determinato dagli sperimentatori
Fino a 4 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Numero, intervallo di tempo e gravità dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (NCI-TEAE v5.0)
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

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