Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRD Guided Sonrotoclaks i Zanubrutinib w nowo zdiagnozowanej CLL/SLL

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Jednoramienne, otwarte badanie dotyczące stosowania zanubrutynibu pod kontrolą MRD w skojarzeniu z Sonrotoclaksem u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową lub małym chłoniakiem limfocytowym

Jest to jednoramienne, otwarte badanie dotyczące stosowania sonrotoklakksu w skojarzeniu z zanubrutynibem z czasem leczenia ustalanym na podstawie MRD u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zanubrutynibu pod kontrolą MRD w skojarzeniu z sonrotoklaksem w leczeniu pierwszej linii CLL/SLL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) i chłoniaka z małych limfocytów (SLL) często uważa się za różne odmiany tej samej choroby ze względu na ich wiele podobieństw. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia, które poprawiłyby jakość życia pacjentów, przedłużyły przeżycie i złagodziły objawy związane z chorobą.

Istnieje kilka różnych metod leczenia pierwszej linii, w tym chemioimmunoterapia (CIT), inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTKis) i inhibitory BCL-2 (BCL2is). W leczeniu CLL lub SLL konieczne jest ciągłe leczenie inhibitorami BTK. Jednakże u młodszych pacjentów może zaistnieć potrzeba ograniczenia czasu trwania terapii. Uważa się, że połączenie inhibitorów BTK i inhibitorów BCL-2 jest schematem optymalizującym, zapewniającym ograniczony czas trwania terapii.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy zanubrutynib pod kontrolą MRD w skojarzeniu z sonrotoklaksem może stanowić skuteczną opcję leczenia pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL lub SLL. Celem jest uzyskanie długotrwałej i głębszej odpowiedzi, która umożliwiłaby przerwanie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczeni wcześniej dorośli pacjenci z rozpoznaniem CLL/SLL wymagający leczenia zgodnie z wytycznymi iwCLL 2018
  2. Mierzalna choroba węzłów chłonnych za pomocą CT/MRI.
  3. Odpowiednia funkcja hematologiczna
  4. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  5. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna
  6. (ECOG) stan wydajności 0-2
  7. Oczekiwany okres przeżycia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa stosowana w leczeniu CLL/SLL
  2. Z przebytą białaczką prolimfocytową, ze stwierdzoną lub obecnie podejrzewaną transformacją Richtera
  3. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka
  4. Potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
  5. Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc
  6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  7. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa wymagająca leczenia
  8. Historia innych nowotworów złośliwych
  9. Wcześniejsza terapia badanymi lekami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  10. Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  11. Znana alergia na zanubrutynib lub sonrotoklaks lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Zaszczepione żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed rejestracją
  14. Serologicznie dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  15. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy
  16. Wymaga leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonrotoclaks Plus Zanubrutynib
  • Uczestnicy będą otrzymywać od początku Cyklu 1 standardową dawkę zanubrutynibu dwa razy dziennie doustnie przez trzy cykle oraz w skojarzeniu z sonrotoklaksem, począwszy od Cyklu 4 w rosnących dawkach dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia dawki docelowej z Cyklu 5 i kontynuując do końca Cyklu 15 (każdy cykl trwa 28 dni). Pacjenci z mierzalną minimalną chorobą resztkową (MRD) otrzymają kolejnych 12 cykli zanubrutynibu w skojarzeniu z sonrotoklaksem, aż do czasu, gdy ich MRD stanie się niewykrywalny.

  • Interwencje:

    • Lek: Sonrotoclaks
    • Lek: Zanubrutinib
Lek: Sonrotoklaks

Uczestnicy otrzymują zanubrutynib doustnie w dawce 160 mg dwa razy na dobę od początku Cyklu 1 oraz w skojarzeniu z sonrotoclaksem (SZ) od Cyklu 4 w rosnących dawkach aż do osiągnięcia docelowej dawki dziennej wynoszącej 320 mg i kontynuowanie leczenia przez co najmniej 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).

Uczestnicy z uMRD i PR/CR do końca 15. cyklu przestaną leczyć SZ, pozostali będą nadal otrzymywać SZ przez kolejne 12 cykli i przestaną SZ, jeśli uMRD i PR/CR.

Uczestnicy będą otrzymywać sonrotoklaks przez okres do 2 lat, a do tego czasu pacjenci z dodatnim wynikiem badania MRD otrzymają zanubrutynib.

Inne nazwy:
  • BGB-11417
Lek: Zanubrutynib

Uczestnicy otrzymują zanubrutynib doustnie w dawce 160 mg dwa razy na dobę od początku Cyklu 1. Uczestnicy z uMRD i PR/CR do końca Cyklu 15 zaprzestaną leczenia SZ, pozostali będą nadal otrzymywać SZ przez kolejne 12 cykli i przestaną SZ, jeśli uMRD i PR/CR.

Uczestnicy będą otrzymywać sonrotoklaks przez okres do 2 lat, a do tego czasu pacjenci z dodatnim wynikiem badania MRD otrzymają zanubrutynib.

Inne nazwy:
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik progresywnego bezpłatnego przeżycia 4 lat (PFS).
Ramy czasowe: 4 lata po rejestracji
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszej potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badaczy
4 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnego (BM) niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (uMRD)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego koniec Cyklu 14 i Cyklu 26 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania PB i BM uMRD definiuje się jako odsetek uczestników osiągających remisję na podstawie wyniku cytometrii przepływowej (FCM) wynoszącej < 1 komórkę CLL na 100 000 leukocytów (< 10 ^-4 ), po zakończeniu 12 i 24 cykli leczenia sonrotoklaksem.
Podczas badania przesiewowego koniec Cyklu 14 i Cyklu 26 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR; odpowiedź całkowita/odpowiedź całkowita z niepełnym odzyskiem morfologii krwi [CR/CRi])
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wskaźnik CR/CRi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR), CR z niepełnym odzyskiem morfologii krwi (CRi) zgodnie z kryteriami IWCLL 2018, zgodnie z ustaleniami badaczy
Do 4 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), CR z niepełnym odzyskiem morfologii krwi (CRi), częściowej odpowiedzi guzkowej (nPR), odpowiedzi częściowej (PR) lub PR z limfocytozą (PRL), ocenianą w ramach kryteria IWCLL z 2018 r., ustalone przez badaczy
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR obliczono dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR, CRi, nPR, PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi IWCLL z 2018 r. w CLL lub odpowiedź (PR lub lepszą) w oparciu o kryteria odpowiedzi z Lugano 2014 i zdefiniowano jako odstęp między datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi wymienionej powyżej aż do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszej potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badaczy
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 4 lat
Czas do następnej terapii (TTNT)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas do następnej terapii CLL lub SLL definiuje się jako czas od pierwszego podania badanych leków do pierwszego podania kolejnego leczenia CLL/SLL, określony przez badaczy
Do 4 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba, ramy czasowe i stopień ciężkości uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (NCI-TEAE wersja 5.0)
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Sonrotoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj