Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRD-veiledet Sonrotoclax og Zanubrutinib ved nylig diagnostisert CLL/SLL

11. april 2024 oppdatert av: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En enkeltarms, åpen studie av MRD-veiledet Zanubrutinib i kombinasjon med Sonrotoclax hos voksne pasienter med behandlingsnaive kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

Dette er en enkeltarms, åpen studie av sonrotoclax pluss zanubrutinib med MRD-drevet behandlingsvarighet hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av MRD-veiledet zanubrutinib pluss sonrotoclax for førstelinjebehandling av CLL/SLL.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og lite lymfatisk lymfom (SLL) betraktes ofte som forskjellige variasjoner av samme sykdom på grunn av deres mange likheter. Det er et presserende behov for nye behandlinger for å forbedre pasientenes livskvalitet, forlenge overlevelse og håndtere sykdomsrelaterte symptomer.

Det finnes flere forskjellige metoder for behandling av frontlinjebehandling, inkludert kjemoimmunterapi (CIT), Bruton tyrosinkinasehemmere (BTKis) og BCL-2-hemmere (BCL2is). Kontinuerlig behandling med BTK-hemmere er nødvendig for behandling av KLL eller SLL. Men yngre pasienter må kanskje begrense sin terapeutiske varighet. Kombinasjonen av BTK-hemmere og BCL-2-hemmere antas å være et optimaliseringsregime som gir en begrenset behandlingsvarighet.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om MRD-veiledet zanubrutinib, i kombinasjon med sonrotoclax, kan være et effektivt førstelinjebehandlingsalternativ for voksne pasienter med behandlingsnaive KLL eller SLL. Målet er å oppnå langvarige og mer dyptgripende responser, som kan gi mulighet for å avslutte behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandlingsnaive voksne pasienter med diagnosen KLL/SLL som krever behandling i henhold til iwCLL-retningslinjene 2018
  2. Målbar nodalsykdom ved CT/MR.
  3. Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  4. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  5. Eastern Cooperative Oncology Group
  6. (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  7. Forventet overlevelsestid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere systemisk terapi brukt for behandling av KLL/SLL
  2. Med historie med prolymfocytisk leukemi, kjent eller for øyeblikket mistenkt Richters transformasjon
  3. Kjent involvering av sentralnervesystemet ved leukemi eller lymfom
  4. Bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  5. Alvorlig eller invalidiserende lungesykdom
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  7. Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopeni purpura som krever behandling
  8. Historie om andre maligniteter
  9. Tidligere behandling med studiemedisiner innen 4 uker før screening
  10. Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
  11. Kjent allergi mot zanubrutinib eller sonrotoclax eller andre farmasøytiske hjelpestoffer
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Vaksinert med levende vaksiner innen 28 dager før påmelding
  14. Serologisk positiv av humant immunsviktvirus (HIVAb), eller aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  15. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder
  16. Krever behandling med en sterk cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
  • Deltakerne vil fra starten av syklus 1 motta en standarddose zanubrutinib to ganger daglig oralt i tre sykluser og i kombinasjon med sonrotoclax fra og med syklus 4 med økende doser to ganger i uken til måldosen er nådd fra syklus 5 og fortsetter til slutten av syklus 15 (hver syklus er 28 dager). Pasienter med en målbar minimal restsykdom (MRD) vil få ytterligere 12 sykluser med Zanubrutinib i kombinasjon med sonrotoclax til deres MRD er uoppdagelig.

  • Intervensjoner:

    • Medikament: Sonrotoclax
    • Legemiddel: Zanubrutinib
Legemiddel: Sonrotoclax

Deltakerne får zanubrutinib oralt 160 mg bid fra starten av syklus 1, og i kombinasjon med sonrotoclax (SZ) fra syklus 4 og utover ved økende doser til 320 mg daglig måldose er nådd og fortsetter i minst 12 sykluser (hver syklus er 28 dager).

Deltakere med uMRD og PR/CR ved slutten av syklus 15 vil stoppe SZ-behandling, andre vil fortsette å motta SZ i ytterligere 12 sykluser og stoppe SZ hvis uMRD og PR/CR.

Deltakerne vil motta sonrotoclax i opptil 2 år, og motta zanubrutinib for de med MRD-positive innen da.

Andre navn:
  • BGB-11417
Legemiddel: Zanubrutinib

Deltakerne mottar zanubrutinib oralt 160 mg bud fra starten av syklus 1. Deltakere med uMRD og PR/CR ved slutten av syklus 15 vil stoppe SZ-behandling, andre vil fortsette å motta SZ i ytterligere 12 sykluser og stoppe SZ hvis uMRD og PR/CR.

Deltakerne vil motta sonrotoclax i opptil 2 år, og motta zanubrutinib for de med MRD-positive innen da.

Andre navn:
  • BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-års progressiv fri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 4 år etter innmelding
PFS er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for første bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskere
4 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av perifert blod (PB) og benmarg (BM) upåviselig minimal gjenværende sykdom (uMRD)
Tidsramme: Ved screening, slutten av syklus 14 og syklus 26 (hver syklus er 28 dager)
Rate av PB og BM uMRD er definert som andelen av deltakerne som oppnår remisjon basert på flowcytometri (FCM) resultat på < 1 CLL celle per 100 000 leukocytter (< 10 ^-4 ), etter fullføring av 12 og 24 sykluser med sonrotoclax behandling.
Ved screening, slutten av syklus 14 og syklus 26 (hver syklus er 28 dager)
Frekvens for fullstendig respons (CRR; fullstendig respons/fullstendig respons med ufullstendig gjenoppretting av blodtall [CR/CRi])
Tidsramme: Inntil 4 år
CR/CRi-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en respons av fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) i henhold til 2018 IWCLL-kriterier, som bestemt av etterforskere
Inntil 4 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en respons av fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), nodulær partiell respons (nPR), delvis respons (PR) eller PR med lymfocytose (PRL) evaluert under 2018 IWCLL-kriteriene, som bestemt av etterforskere
Inntil 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
DOR ble beregnet for deltakere som oppnådde en respons (CR, CRi, nPR, PR) basert på 2018 IWCLL-responskriterier i CLL eller en respons (PR eller bedre) basert på 2014 Lugano-responskriterier og definert som intervallet mellom datoen for førstegangsdokumentasjon av en respons nevnt ovenfor inntil sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
PFS er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for første bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskere
Inntil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
OS er definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 4 år
Tid til neste terapi (TTNT)
Tidsramme: Inntil 4 år
Tid til neste CLL- eller SLL-behandling er definert som tiden fra første administrering av studiemedikamenter til første administrering av neste CLL/SLL-behandling, bestemt av etterforskere
Inntil 4 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall, tidsramme og alvorlighetsgrad for deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (NCI-TEAE v5.0)
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Sonrotoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere