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MRD-gesteuertes Sonrotoclax und Zanubrutinib bei neu diagnostizierter CLL/SLL

11. April 2024 aktualisiert von: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine einarmige, offene Studie zu MRD-gesteuertem Zanubrutinib in Kombination mit Sonrotoclax bei erwachsenen Patienten mit behandlungsnaiver chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie zu Sonrotoclax plus Zanubrutinib mit MRD-gesteuerter Behandlungsdauer bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von MRD-gesteuertem Zanubrutinib plus Sonrotoclax für die Erstlinienbehandlung von CLL/SLL.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) und kleines lymphatisches Lymphom (SLL) werden aufgrund ihrer vielen Ähnlichkeiten oft als verschiedene Varianten derselben Krankheit angesehen. Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungen, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, das Überleben zu verlängern und krankheitsbedingte Symptome zu lindern.

Es gibt verschiedene Methoden zur Behandlung der Erstlinientherapie, darunter Chemoimmuntherapie (CIT), Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKis) und BCL-2-Inhibitoren (BCL2is). Zur Behandlung von CLL oder SLL ist eine kontinuierliche Behandlung mit BTK-Inhibitoren erforderlich. Jüngere Patienten müssen jedoch möglicherweise ihre Therapiedauer begrenzen. Es wird angenommen, dass die Kombination von BTK-Inhibitoren und BCL-2-Inhibitoren ein Optimierungsschema darstellt, das eine begrenzte Therapiedauer ermöglicht.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob MRD-gesteuertes Zanubrutinib in Kombination mit Sonrotoclax eine wirksame Erstlinienbehandlungsoption für erwachsene Patienten mit therapienaiver CLL oder SLL sein kann. Das Ziel besteht darin, langanhaltende und tiefergehende Reaktionen zu erzielen, die die Möglichkeit eines Behandlungsabbruchs ermöglichen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive erwachsene Patienten mit der Diagnose CLL/SLL, die eine Behandlung gemäß den iwCLL-Richtlinien 2018 benötigen
  2. Messbare Lymphknotenerkrankung mittels CT/MRT.
  3. Ausreichende hämatologische Funktion
  4. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group
  6. (ECOG) Leistungsstatus von 0-2
  7. Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere systemische Therapie zur Behandlung von CLL/SLL
  2. Mit Vorgeschichte von prolymphozytischer Leukämie, bekannter oder derzeit vermuteter Richter-Transformation
  3. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämie oder Lymphom
  4. Bestätigte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
  5. Schwere oder schwächende Lungenerkrankung
  6. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  7. Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder idiopathische Thrombozytopenie purpura, die einer Behandlung bedarf
  8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  9. Vorherige Therapie mit Studienmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  10. Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  11. Bekannte Allergie gegen Zanubrutinib oder Sonrotoclax oder einen pharmazeutischen Hilfsstoff
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung mit Lebendimpfstoffen geimpft
  14. Serologisch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIVAb) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  15. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten
  16. Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
  • Die Teilnehmer erhalten ab Beginn von Zyklus 1 eine Standarddosis Zanubrutinib zweimal täglich oral über drei Zyklen und in Kombination mit Sonrotoclax ab Zyklus 4 in steigenden Dosen zweimal pro Woche, bis die Zieldosis ab Zyklus 5 erreicht ist und bis zum Ende fortgesetzt wird von Zyklus 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Patienten mit einer messbaren minimalen Resterkrankung (MRD) erhalten weitere 12 Zyklen Zanubrutinib in Kombination mit Sonrotoclax, bis ihre MRD nicht mehr nachweisbar ist.

  • Interventionen:

    • Medikament: Sonrotoclax
    • Medikament: Zanubrutinib
Arzneimittel: Sonrotoclax

Die Teilnehmer erhalten ab Beginn von Zyklus 1 2-mal täglich 160 mg Zanubrutinib oral und ab Zyklus 4 in Kombination mit Sonrotoclax (SZ) in steigenden Dosen, bis die tägliche Zieldosis von 320 mg erreicht ist, und zwar über mindestens 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Teilnehmer mit uMRD und PR/CR am Ende von Zyklus 15 beenden die SZ-Behandlung, andere erhalten weiterhin SZ für weitere 12 Zyklen und beenden die SZ, wenn uMRD und PR/CR vorliegen.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang Sonrotoclax und bis dahin Zanubrutinib für diejenigen mit MRD-positivem Ergebnis.

Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Zanubrutinib

Teilnehmer erhalten ab Beginn von Zyklus 1 oral 160 mg Zanubrutinib zweimal täglich. Teilnehmer mit uMRD und PR/CR bis zum Ende von Zyklus 15 beenden die SZ-Behandlung, andere erhalten weiterhin SZ für weitere 12 Zyklen und stoppen SZ, wenn uMRD und PR/CR.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang Sonrotoclax und bis dahin Zanubrutinib für diejenigen mit MRD-positivem Ergebnis.

Andere Namen:
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Jahres-PFS-Rate (Progressive Free Survival).
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Einschreibung
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von den Forschern festgelegt
4 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (uMRD) im peripheren Blut (PB) und im Knochenmark (BM)
Zeitfenster: Beim Screening das Ende von Zyklus 14 und Zyklus 26 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die PB- und BM-uMRD-Rate ist definiert als Anteil der Teilnehmer, die nach Abschluss von 12 und 24 Zyklen der Sonrotoclax-Behandlung eine Remission basierend auf dem Ergebnis der Durchflusszytometrie (FCM) von < 1 CLL-Zelle pro 100.000 Leukozyten (< 10 ^-4 ) erreichen.
Beim Screening das Ende von Zyklus 14 und Zyklus 26 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rate der vollständigen Remission (CRR; Rate der vollständigen Remission/vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes [CR/CRi]).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die CR/CRi-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IWCLL-Kriterien von 2018 eine vollständige Remission (CR), CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) erreichen, wie von den Forschern festgelegt
Bis zu 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi), nodulärer partieller Remission (nPR), partieller Remission (PR) oder PR mit Lymphozytose (PRL) erreichen, wie unten bewertet die IWCLL-Kriterien 2018, wie von den Ermittlern festgelegt
Bis zu 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die DOR wurde für Teilnehmer berechnet, die ein Ansprechen (CR, CRi, nPR, PR) basierend auf den IWCLL-Antwortkriterien von 2018 in CLL oder ein Ansprechen (PR oder besser) basierend auf den Lugano-Antwortkriterien von 2014 erreichten, und definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Erstdokumentation einer oben genannten Reaktion bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von den Forschern festgelegt
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten CLL- oder SLL-Therapie ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienmedikamente bis zur ersten Verabreichung der nächsten CLL-/SLL-Behandlung, wie von den Prüfärzten festgelegt
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl, Zeitrahmen und Schwere der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (NCI-TEAE v5.0)
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

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