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Sonrotoclax y zanubrutinib guiados por ERM en CLL/SLL recién diagnosticados

11 de abril de 2024 actualizado por: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un estudio abierto de un solo grupo de zanubrutinib guiado por EMR en combinación con sonrotoclax en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño sin tratamiento previo

Este es un estudio abierto de un solo grupo de sonrotoclax más zanubrutinib con duración del tratamiento basada en ERM en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) no tratados previamente.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de zanubrutinib más sonrotoclax guiado por ERM para el tratamiento de primera línea de CLL/SLL.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma linfocítico pequeño (LLP) a menudo se consideran variaciones diferentes de la misma enfermedad debido a sus muchas similitudes. Existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos para mejorar la calidad de vida de los pacientes, prolongar la supervivencia y controlar los síntomas relacionados con la enfermedad.

Existen varios métodos diferentes para tratar la terapia de primera línea, incluida la quimioinmunoterapia (CIT), los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKis) y los inhibidores de BCL-2 (BCL2is). El tratamiento continuo con inhibidores de BTK es necesario para el tratamiento de CLL o SLL. Sin embargo, es posible que los pacientes más jóvenes deban limitar la duración terapéutica. Se cree que la combinación de inhibidores de BTK e inhibidores de BCL-2 es un régimen optimizador que proporciona una duración limitada de la terapia.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si zanubrutinib guiado por ERM, en combinación con sonrotoclax, puede ser una opción de tratamiento de primera línea eficaz para pacientes adultos con LLC o SLL sin tratamiento previo. El objetivo es lograr respuestas más duraderas y profundas, que puedan permitir la posibilidad de suspender el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos sin tratamiento previo con diagnóstico de CLL/SLL que requieren tratamiento según las pautas de iwCLL 2018
  2. Enfermedad ganglionar medible mediante CT/MRI.
  3. Función hematológica adecuada
  4. Función hepática y renal adecuada.
  5. Grupo Cooperativo de Oncología Oriental
  6. (ECOG) estado funcional de 0-2
  7. Período de supervivencia esperado > 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier terapia sistémica previa utilizada para el tratamiento de CLL/SLL
  2. Con antecedentes de leucemia prolinfocítica, transformación de Richter conocida o actualmente sospechada.
  3. Afectación conocida del sistema nervioso central por leucemia o linfoma
  4. Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
  5. Enfermedad pulmonar grave o debilitante.
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  7. Anemia hemolítica autoinmune no controlada o púrpura trombocitopenia idiopática que requiere tratamiento
  8. Historia de otras neoplasias
  9. Terapia previa con los medicamentos del estudio dentro de las 4 semanas previas a la selección
  10. Infección activa por hongos, bacterias y/o virus que requiere terapia sistémica
  11. Alergia conocida a zanubrutinib o sonrotoclax o cualquier excipiente farmacéutico
  12. Mujeres embarazadas o lactantes
  13. Vacunado con vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  14. Serológicamente positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb), o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  15. Historia de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses
  16. Requiere tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonrotoclax más zanubrutinib
  • Los participantes recibirán desde el inicio del Ciclo 1 una dosis estándar de zanubrutinib dos veces al día por vía oral durante tres ciclos y en combinación con sonrotoclax a partir del Ciclo 4 en adelante en dosis crecientes dos veces por semana hasta alcanzar la dosis objetivo del Ciclo 5 y continuando hasta el final. del Ciclo 15 (cada ciclo es de 28 días). Los pacientes con una enfermedad residual mínima (ERM) mensurable recibirán otros 12 ciclos de zanubrutinib en combinación con sonrotoclax hasta que su ERM sea indetectable.

  • Intervenciones:

    • Fármaco: Sonrotoclax
    • Medicamento: Zanubrutinib
Droga: Sonrotoclax

Los participantes reciben zanubrutinib por vía oral 160 mg dos veces al día desde el inicio del ciclo 1, y en combinación con sonrotoclax (SZ) desde el ciclo 4 en adelante en dosis crecientes hasta alcanzar la dosis objetivo diaria de 320 mg y continuar durante al menos 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días).

Los participantes con uMRD y PR/CR al final del ciclo 15 suspenderán el tratamiento con SZ, otros continuarán recibiendo SZ durante otros 12 ciclos y suspenderán SZ si uMRD y PR/CR.

Los participantes recibirán sonrotoclax hasta por 2 años y recibirán zanubrutinib para aquellos con EMR positivo para entonces.

Otros nombres:
  • BGB-11417
Droga: Zanubrutinib

Los participantes reciben zanubrutinib por vía oral 160 mg dos veces al día desde el inicio del ciclo 1. Los participantes con uMRD y PR/CR al final del ciclo 15 suspenderán el tratamiento con SZ, otros continuarán recibiendo SZ durante otros 12 ciclos y suspenderán SZ si uMRD y PR/CR.

Los participantes recibirán sonrotoclax hasta por 2 años y recibirán zanubrutinib para aquellos con EMR positivo para entonces.

Otros nombres:
  • BGB-3111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre progresiva (PFS) a 4 años
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinen los investigadores.
4 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enfermedad residual mínima indetectable (eMRD) en sangre periférica (PB) y médula ósea (BM)
Periodo de tiempo: En la selección, el final del ciclo 14 y el ciclo 26 (cada ciclo dura 28 días)
La tasa de PB y BM uMRD se define como la proporción de participantes que logran la remisión según el resultado de la citometría de flujo (FCM) de <1 célula de CLL por 100.000 leucocitos (<10 ^-4), después de completar 12 y 24 ciclos de tratamiento con sonrotoclax.
En la selección, el final del ciclo 14 y el ciclo 26 (cada ciclo dura 28 días)
Tasa de respuesta completa (CRR; respuesta completa/respuesta completa con recuperación de recuento sanguíneo incompleto [CR/CRi]) Tasa
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La tasa de RC/CRi se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta de respuesta completa (CR), RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) según los criterios de IWCLL de 2018, según lo determinado por los investigadores.
Hasta 4 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta de respuesta completa (CR), RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi), respuesta parcial nodular (nPR), respuesta parcial (PR) o PR con linfocitosis (PRL) evaluada bajo los criterios IWCLL de 2018, según lo determinado por los investigadores
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El DOR se calculó para los participantes que lograron una respuesta (CR, CRi, nPR, PR) basada en los criterios de respuesta de IWCLL de 2018 en CLL o una respuesta (PR o mejor) basada en los criterios de respuesta de Lugano de 2014 y definida como el intervalo entre la fecha de la documentación inicial de una respuesta mencionada anteriormente hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinen los investigadores.
Hasta 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 4 años
Tiempo hasta la siguiente terapia (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El tiempo hasta la siguiente terapia para CLL o SLL se define como el tiempo desde la primera administración de los fármacos del estudio hasta la primera administración del siguiente tratamiento para CLL/SLL, según lo determinen los investigadores.
Hasta 4 años
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Número, período de tiempo y gravedad de los participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (NCI-TEAE v5.0)
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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