- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06432374
Písemná expoziční terapie pro sestry
Otevřený pilot písemné expoziční terapie pro sestry, které zažívají posttraumatický stres související s prací
Sestry často zažívají zvýšenou míru stresu, přepracování a traumat na pracovišti, což vede k posttraumatické stresové poruše (PTSD), depresi, syndromu vyhoření a dokonce i fluktuaci sester. I když existují účinné terapie PTSD, překážky v léčbě vyplývají z kultury ošetřovatelství, jako je stigma na pracovišti ohledně problémů duševního zdraví, strach, že psychologický stav může ovlivnit hodnocení výkonu, a požadavky na práci na směny. Existuje naléhavá potřeba škálovatelných intervencí založených na důkazech přizpůsobených kultuře ošetřovatelství, které by účinně řešily PTSD a související problémy duševního zdraví. Cílem studie bylo posoudit proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost přizpůsobené léčby založené na důkazech, tzv. písemné expozice (WET), pro sestry zažívající traumatický stres související s prací.
Tato jednoramenná otevřená pilotní studie s hodnocením před a po intervenci zahrnovala účastníky ze dvou absolventů zdravotnických škol. Kritéria způsobilosti zahrnovala sestry s pozitivním screeningem na pracovní trauma s hlášením alespoň dvou příznaků PTSD. Účastníci se zapojili do samoobslužného, asynchronního, pětitýdenního online psaní, které usnadnily sestry vyškolené ve WET. Výsledky měření (PTSD, deprese, úzkost, syndrom vyhoření a úmysl přestat) byly hodnoceny na začátku, po intervenci a 5týdenním sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracovní trauma
- Posttraumatická stresová porucha
Kritéria vyloučení:
- Současné zneužívání návykových látek
- Současná sebevražda
- Současná psychiatrická léčba psychoterapií nebo psychotropními léky jinými než selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (a norepinefrinu) (SSRI/SNRI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná expoziční terapie
WET je terapie PTSD zaměřená na trauma.
Zahrnuje pět psaní.
|
Pět týdenních relací WET bylo doručeno online přes Canvas.
Bylo vytvořeno pět modulů relací, z nichž každý obsahuje pokyny k psaní pro příslušnou relaci a funkci přiřazení, aby účastníci mohli nahrát své příběhy.
Všechny části zahrnovaly 30 minut psaní.
Podle pokynů účastníci podrobně psali o konkrétní traumatické události související s prací a popsali emoce a myšlenky, které během události prožili.
Zatímco všechna sezení probíhala podle vlastního tempa, bylo účastníkům doporučeno, aby každé následující sezení dokončili do jednoho týdne.
Účastníci měli možnost samostatně spravovat sezení nebo se zúčastnit „úředních hodin“ Zoom pro živé psaní s facilitátorem, který absolvoval WET školení poskytující pokyny k psaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 5 týdnů sledování
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 byl použit k posouzení příznaků posttraumatické stresové poruchy v posledním měsíci.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 5 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 5 týdnů sledování
|
K posouzení frekvence depresivní nálady v posledních dvou týdnech byl použit dotazník o zdraví pacienta-8.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 5 týdnů sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 5 týdnů sledování
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 byla použita k posouzení frekvence symptomů úzkosti v posledních dvou týdnech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 5 týdnů sledování
|
|
Profesionální kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 5 týdnů sledování
|
Profesionální kvalita života byla použita k posouzení spokojenosti se soucitem, vyhoření a sekundárního traumatického stresu.
Skóre každé dílčí škály se pohybuje v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti ze soucitu, více symptomů vyhoření a více sekundárního traumatického stresu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 5 týdnů sledování
|
|
Záměr skončit
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 5 týdnů sledování
|
O úmyslu opustit práci nebo opustit ošetřovatelskou profesi byly položeny dvě otázky - "Jak často jste v posledním měsíci přemýšleli o ukončení zaměstnání?",
"Jak často jste v posledním měsíci přemýšleli o tom, že opustíte ošetřovatelskou profesi?".
Těchto pět odpovědí je „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ a „vždy“.
Skóre jak úmyslu opustit zaměstnání, tak záměru opustit ošetřovatelskou profesi se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre značí větší záměr opustit zaměstnání nebo opustit ošetřovatelskou profesi.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 5 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00203166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MOKRÝ
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Changhua Christian HospitalNáborAtaxie, spinocerebelární | Růstový faktor podobný inzulínu I | Medicína, tradiční čínskáTchaj-wan
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityDokončenoNovotvary pankreatu | Dendritické buňkyBělorusko
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAdaptimmuneDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesPozastaveno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Innovive PharmaceuticalsDokončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Rakovina plic | Maligní mezoteliom | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
Yağmur Saraç GülRecep Tayyip Erdogan University Scientific Research Projects CoordinatorDokončenoZánět | Oxidační stres | Zánět dásní; ChronickýKrocan
-
Maria LiljeforsKarolinska Institutet; Swedish Institute for Infectious Disease Control; Cyto...DokončenoKolorektální karcinomŠvédsko