- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06432374
Terapia dell'esposizione scritta per infermieri
Progetto pilota aperto di terapia dell'esposizione scritta per infermieri che soffrono di stress post-traumatico correlato al lavoro
Gli infermieri spesso sperimentano livelli elevati di stress, superlavoro e traumi sul posto di lavoro, che portano a disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, burnout e persino turnover degli infermieri. Sebbene esistano terapie efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, gli ostacoli al trattamento derivano dalla cultura infermieristica, come lo stigma sul posto di lavoro riguardo ai problemi di salute mentale, il timore che lo stato psicologico possa influenzare le valutazioni delle prestazioni e le richieste di lavoro a turni. Esiste un urgente bisogno di interventi scalabili basati sull’evidenza e adattati alla cultura infermieristica per affrontare efficacemente il disturbo da stress post-traumatico e i relativi problemi di salute mentale. Lo studio mirava a valutare la fattibilità, la sicurezza e l’accettabilità di un trattamento personalizzato basato sull’evidenza, la Written Exposure Therapy (WET), per gli infermieri che soffrono di stress traumatico correlato al lavoro.
Questo studio pilota aperto a braccio singolo con valutazioni pre e post intervento ha incluso partecipanti provenienti da ex studenti di due scuole per infermieri. I criteri di ammissibilità includevano infermieri positivi allo screening per traumi legati al lavoro con una segnalazione di almeno due sintomi di disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti si sono impegnati in una sessione di scrittura online autogestita e asincrona della durata di cinque settimane, facilitata da infermieri formati in WET. Le misure dei risultati (PTSD, depressione, ansia, burnout e intenzione di smettere) sono state valutate al basale, post-intervento e a 5 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Traumi legati al lavoro
- Disturbo post traumatico da stress
Criteri di esclusione:
- Attuale abuso di sostanze
- Suicidalità attuale
- Attuale trattamento psichiatrico con psicoterapia o farmaci psicotropi diversi dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (e della norepinefrina) (SSRI/SNRI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta
WET è una terapia focalizzata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico.
Comprende cinque sessioni di scrittura.
|
Le cinque sessioni WET settimanali sono state erogate online tramite Canvas.
Sono stati creati cinque moduli di sessione, ciascuno contenente istruzioni di scrittura per la rispettiva sessione e una funzione di assegnazione per consentire ai partecipanti di caricare le proprie narrazioni.
Tutte le sessioni includevano 30 minuti di scrittura.
Seguendo le istruzioni, i partecipanti hanno scritto in dettaglio uno specifico evento traumatico legato al lavoro e hanno descritto le emozioni e i pensieri vissuti durante l'evento.
Sebbene tutte le sessioni fossero a ritmo autonomo, ai partecipanti è stato consigliato di completare ciascuna sessione successiva entro una settimana.
I partecipanti avevano la possibilità di autogestire sessioni o partecipare a "ore d'ufficio" Zoom per sessioni di scrittura dal vivo con un facilitatore che aveva completato la formazione WET fornendo le istruzioni di scrittura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 5 settimane
|
La checklist PTSD per il DSM-5 è stata utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese.
Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 5 settimane
|
Il Patient Health Questionnaire-8 è stato utilizzato per valutare la frequenza dell’umore depresso nelle ultime due settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 5 settimane
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 5 settimane
|
Il Disturbo d’Ansia Generalizzato-7 è stato utilizzato per valutare la frequenza dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
|
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 5 settimane
|
|
Qualità della vita professionale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 5 settimane
|
La qualità della vita professionale è stata utilizzata per valutare la soddisfazione della compassione, il burnout e lo stress traumatico secondario.
Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione compassionevole, più sintomi di burnout e più stress traumatico secondario.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 5 settimane
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Intenzione di smettere
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 5 settimane
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L'intenzione di lasciare il lavoro o di abbandonare la professione infermieristica è stata posta utilizzando due domande: "Quante volte hai pensato di lasciare il tuo lavoro nell'ultimo mese?",
"Quante volte hai pensato di lasciare la professione infermieristica nell'ultimo mese?".
Le cinque risposte sono "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" e "sempre".
I punteggi sia per l'intenzione di lasciare il lavoro che per l'intenzione di lasciare la professione infermieristica vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione di lasciare il lavoro o abbandonare la professione infermieristica.
|
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00203166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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