- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06435832
Hodnocení účinků kyseliny tranexamové a chlorhexidinového gelu na výskyt alveolární osteoitidy
24. května 2024 aktualizováno: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Touto intervencí je léčba alveolární osteitidy (alveolitidy) s různými účinky, ke které dochází v důsledku tvorby sraženiny po extrakci, což je jeden z nejčastějších intervalů po extrakci zubu.98 zdravých pacientů s moláry a premoláry s indikací k extrakci byli převezeni na Fakultu zubního lékařství Univerzity Recepa Tayyipa Erdoğana, Klinika ústních a čelistních chorob a chirurgie v období od května 2024 do června 2024 (věk: 38 sezení: 19).
-62) 113 zubů (85 molárů, 28 premolárů) bylo ošetřeno Spongostanem umístěným do zubního lůžka po extrakci, spongostanem s Chlorhexidin gelem a spongostanem s kyselinou tranexamovou, náhodně rozdělené.
Po extrakci byla pozorována a prospektivně hodnocena alveolitida pomocí spongostanu, chlorhexidinového gelu a kyseliny tranexamové v zubních jamkách.
Výzkumník kontroloval účastníky 3. a 7. den po extrakci zubu.
Výzkumník zaznamenal úrovně bolesti a edému dotazováním účastníků mezi 0 a 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Výzkumník vyplnil formuláře pro přítomnost halitózy, trismu a obnažené kostní jamky 3. a 7. den (ANO-NE).
Permanentní analýzy studie byly vytvořeny pomocí balíkového programu SPSS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rize, Krocan, 53020
- Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18-65 let
- Molární a premoláry s indikací extrakce
Kritéria vyloučení:
- na léky nebo látky používané v chirurgii (articain, kyselina tranexamová, chlorhexidin) mají alergie,
- Ti, kteří užívali antibiotika 30 dní před extrakcí zubu,
Klinické a radiologické vyšetření v operační oblasti 30 dní před extrakcí zubu a/nebo v den výkonu.
Jakékoli známky patologie a infekce (jako je periapikální patologie, perikoronitida),
- Ti, kteří běžně používají perorální antiseptika,
- Systémová horečka, absence růstu, jako je lymfadenopatie (LAP),
- Ženy jsou těhotné nebo kojící,
- Používání perorální antikoncepce,
- Nebyly zahrnuty procedury, které nebyly prováděny při kontrolních schůzkách (3.–7. den).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jen vstřebatelná želatina
Po extrakci zubu byla aplikována pouze výplach fyziologickým roztokem a do objímky byla vložena vstřebatelná želatinová houba.
|
Po extrakci zubu byla aplikována pouze výplach fyziologickým roztokem a do objímky byla vložena vstřebatelná želatinová houba.
|
|
Aktivní komparátor: vstřebatelná želatina s chlorhexidinovým gelem
Po extrakci zubu, po výplachu fyziologickým roztokem, byl 2% chlorhexidinový gel absorbován do želatinových houbiček a umístěn do objímky.
|
Po extrakci zubu, po výplachu fyziologickým roztokem, byl 2% chlorhexidinový gel absorbován do želatinových houbiček a umístěn do objímky.
|
|
Aktivní komparátor: vstřebatelná želatina s kyselinou tranexamovou
Kyselina tranexamová 50 mg/ml pro injekci po výplachu fyziologickým roztokem po extrakci zubu roztok do želatinových houbiček byl aplikován do objímky po jejím vytvrzení.
|
Kyselina tranexamová 50 mg/ml pro injekci po výplachu fyziologickým roztokem po extrakci zubu roztok do želatinových houbiček byl aplikován do objímky po jejím vytvrzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: 3.-7. dní
|
skóre na vizuální analogové stupnici od 0 do 10
|
3.-7. dní
|
|
otok
Časové okno: 3. den - 7. den
|
skóre na vizuální analogové stupnici od 0 do 10
|
3. den - 7. den
|
|
trismus
Časové okno: 3. den - 7. den
|
označeno ano nebo ne na základě klinického vyšetření
|
3. den - 7. den
|
|
zápach z úst
Časové okno: 3. den - 7. den
|
označeno ano nebo ne na základě klinického vyšetření
|
3. den - 7. den
|
|
alveolární osteitida
Časové okno: 3. den - 7. den
|
označeno ano nebo ne na základě klinického vyšetření
|
3. den - 7. den
|
|
kuřácký návyk
Časové okno: provozovaný den
|
označeno ano nebo ne na základě anamnézy
|
provozovaný den
|
|
stáří
Časové okno: provozovaný den
|
označeno ano nebo ne na základě anamnézy
|
provozovaný den
|
|
typ zubu
Časové okno: provozovaný den
|
označeno ano nebo ne na základě klinického vyšetření
|
provozovaný den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynep Gümrükçü, Recep Tayyip Erdogan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci kostí
- Osteitida
- Suchá zásuvka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Dezinfekční prostředky
- Kyselina tranexamová
- Chlorhexidin
Další identifikační čísla studie
- RTEUni
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alveolární osteoitida
-
TakedaDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPagetova nemoc kostíSpojené státy, Německo, Španělsko, Spojené království, Kanada, Francie, Belgie, Jižní Afrika, Austrálie, Nový Zéland
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPagetova nemoc kostíŠpanělsko, Kanada, Nový Zéland, Belgie, Jižní Afrika, Spojené království
-
University of ValladolidDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPagetova nemoc kostíSpojené státy, Spojené království, Kanada, Nový Zéland, Španělsko, Austrálie
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueDokončenoPagetova nemoc kostíBelgie
-
University of EdinburghEuropean Research CouncilAktivní, ne náborPagetova nemoc | Pagetova kostní chorobaSpojené království