Studie fáze Ib k vyhodnocení MNV-201 u pacientů s nízkým rizikem MDS

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 let a více.
2. Diagnóza MDS s nízkým rizikem se skóre R-IPSS ≤3.
3. Účastník trpí anémií a je závislý na krevní transfuzi (dostal 2 nebo více jednotek zabalené krve za 4 týdny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením).
4. K dispozici je základní přirozená anamnéza účastníka, včetně anémie a frekvence transfuzí alespoň 6 měsíců před zařazením.
5. Účastník využil všechny existující léčby pro MDS s nízkým rizikem, které jsou schváleny a propláceny v Izraeli, nebo nejsou z lékařského hlediska způsobilé pro tyto možnosti léčby.
6. Účastník není způsobilý pro alogenní transplantaci kostní dřeně.
7. Účastník je zdravotně schopen podstoupit studijní intervence, jak určí zkoušející.
8. Účastník a/nebo zákonní zástupci schopni porozumět a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza infekce HIV-1, HIV-2 nebo HTLV I/II.
2. Současná aktivní infekce HBV (včetně HBcore a HBsAg pozitivních), HCV, HTLV I/II, Treponema Pallidum nebo HIV I-II
3. Účastník nemůže podstoupit aferézu.
4. Celkový počet odebraných CD34+ buněk je nižší než 20x106 buněk.
5. Účastník má známou přecitlivělost na myší proteiny nebo železo-dextran.
6. Účastník má chronickou závažnou infekci.
7. Účastník trpí onemocněním nebo stavem, který může ohrozit účastníka nebo narušit schopnost interpretovat výsledky studie.
8. Anamnéza léčby maligního onemocnění (jiná než excize nemelanomové rakoviny kůže) v posledních 2 letech
9. Těhotenství nebo kojení
10. Historie léčby genovou terapií, transplantací kostní dřeně nebo alogenní pupečníkové krve.
11. V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení nebo se účastníte jiného klinického hodnocení během 1 roku před zařazením do studie.
12. Podle názoru řešitele je účastník z jakéhokoli důvodu nevhodný pro účast ve studii.