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Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung von MNV-201 bei Patienten mit MDS mit geringem Risiko

25. September 2025 aktualisiert von: Minovia Therapeutics Ltd.

Eine offene klinische Einzeldosisstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Wirkung der Infusion von MNV-201 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit geringem Risiko

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe von Knochenmarksversagen, die auftreten, wenn die blutbildenden Zellen im Knochenmark abnormal werden, was zu einer abnormalen Differenzierung und Produktion eines oder mehrerer Blutzelltypen führt. Nach Angaben der American Cancer Society tritt MDS in den Vereinigten Staaten mit einer Rate von 4,8 Fällen pro 100.000 Menschen auf; In den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 60.000 Menschen von MDS betroffen, wobei jedes Jahr 10.000 bis 15.000 neue Fälle registriert werden. MDS ist definiert durch eine ineffektive Hämatopoese, die zu Blutzytopenien (eine Verringerung der Anzahl reifer Blutzellen) und klonaler Instabilität mit dem Risiko der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) führt. Patienten mit MDS haben insgesamt eine hohe Symptomlast und sind außerdem dem Risiko ausgesetzt, an den Komplikationen von Zytopenien und AML zu sterben. MDS ist im Allgemeinen eine Krankheit, die sich mit zunehmendem Alter entwickelt; Das Durchschnittsalter bei der Diagnose von MDS liegt bei etwa 70 Jahren, und die Patienten leiden häufig an komorbiden Erkrankungen. Die Ziele der Therapie von Patienten mit MDS bestehen darin, krankheitsbedingte Symptome sowie das Risiko des Fortschreitens der Krankheit und des Todes zu reduzieren und so sowohl die Lebensqualität als auch die Lebensqualität zu verbessern.

Minovia Therapeutics Ltd. („Minovia“) ist ein Biotech-Unternehmen, das neuartige Therapeutika auf der Grundlage seiner Mitochondrien-Augmentationstechnologie (MAT) entwickelt. MNV-201 ist eine von MAT hergestellte Zelltherapie, die aus autologen hämatopoetischen CD34+-Stamm- und Vorläuferzellen (HSPCs) des Teilnehmers besteht, die mit allogenen, aus der Plazenta stammenden Mitochondrien angereichert sind und in der GMP-Anlage von Minovia hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  2. MDS-Diagnose mit geringem Risiko und einem R-IPSS-Score von ≤3.
  3. Der Teilnehmer leidet an Anämie und ist auf Bluttransfusionen angewiesen (erhielt vor der Einschreibung mindestens 8 Wochen lang alle 4 Wochen 2 oder mehr Einheiten Blutkonserven).
  4. Eine grundlegende natürliche Vorgeschichte des Teilnehmers ist verfügbar, einschließlich Anämie und Transfusionshäufigkeit mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
  5. Der Teilnehmer hat alle vorhandenen Behandlungen für MDS mit geringem Risiko in Anspruch genommen, die in Israel zugelassen und erstattet sind, oder ist aus medizinischen Gründen für diese Behandlungsoptionen nicht berechtigt.
  6. Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf eine allogene Knochenmarktransplantation.
  7. Der Teilnehmer ist aus medizinischer Sicht in der Lage, sich den vom Prüfer festgelegten Studieninterventionen zu unterziehen.
  8. Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Infektion mit HIV-1, HIV-2 oder HTLV I/II.
  2. Aktuelle aktive Infektion mit HBV (einschließlich HBcore- und HBsAg-positiv), HCV, HTLV I/II, Treponema Pallidum oder HIV I-II
  3. Der Teilnehmer kann sich keiner Apherese unterziehen.
  4. Die Gesamtzahl der gesammelten CD34+-Zellen beträgt weniger als 20 x 106 Zellen.
  5. Der Teilnehmer hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder Eisen-Dextran.
  6. Der Teilnehmer hat eine chronisch schwere Infektion.
  7. Der Teilnehmer leidet an einer Krankheit oder einem Zustand, der den Teilnehmer gefährden oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  8. Vorgeschichte der Behandlung einer bösartigen Erkrankung (außer der Entfernung von nicht-melanozytärem Hautkrebs) in den letzten 2 Jahren
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Vorgeschichte einer Behandlung mit Gentherapie, Knochenmarks- oder allogener Nabelschnurbluttransplantation.
  11. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Jahres vor der Studieneinschreibung.
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe CD34+ -Zellen, die mit allogenen mitochondrien von placenta angereicherten Zellen angereichert sind
Die Teilnehmer erhalten nach 5 Tagen Mobilisierung durch G-CSF eine einzige oder wiederholte Dosis von MNV-20101-Produkten durch Infusion und ein Aphereseverfahren.
Biologisch: MNV-201 (autologe CD34+-Zellen, angereichert mit allogenen, aus der Plazenta stammenden Mitochondrien)

Der Teilnehmer wird 5 Tage lang einmal täglich durch G-CSF-Verabreichung (Neupogen) 5 Tage lang mobilisiert.

Am 5. Tag und nach Erhalt der letzten Neupogen-Dosis wird der Teilnehmer einer Apherese unterzogen, um CD34+-Zellen zu sammeln.

MNV-201 besteht aus autologen CD34+-Zellen, die mit allogenen, aus der Plazenta stammenden Mitochondrien angereichert sind. Autologe CD34+-Zellen werden nach Mobilisierung durch Apherese aus dem peripheren Blut des Teilnehmers isoliert. Allogene Mitochondrien werden unter aseptischen Bedingungen aus gesunder Spenderplazenta isoliert, kryokonserviert und vor der Verwendung qualifiziert.

Jede Produktverpackung besteht aus einem injektionsfertigen sterilen Infusionsbeutel mit MNV-201-Produkt in klinischer Qualität zur intravenösen Infusion für einen einzelnen angegebenen (autologen) Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE V5.0 nach MNV-20101-Infusion bewertet wurden, während einer Nachuntersuchungszeit von 12 Monaten nach der ersten Dosierung (Teil 1) und 6 Monaten nach der zweiten Dosierung (Teil 2), gegebenenfalls relevant.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie -Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Hämoglobin-Anstieg, gemessen durch CBC von mindestens 1 g/dl von der Basis während einer Nachuntersuchungszeit von 6- und 12 Monaten nach der Behandlung (Teil 1) oder 6 Monate nach der Behandlung
1 Jahr
Bluttransfusionsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Verringerung der Häufigkeit von Bluttransfusionen während einer Nachbeobachtungszeit von 6- und 12 Monaten nach der Behandlung (Teil 1) oder 6 Monate nach der Behandlung (Teil 2) im Vergleich zum Zeitraum von 6 Monaten vor der Behandlung.
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Anämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) untersucht durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Anämie (Fakten) während einer Nachbeobachtungszeit von 6- und 12 Monaten nach der Behandlung (Teil 1) oder 6 Monate nach der Behandlung (Teil 2).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minovia Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNV-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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