- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01640405
Studie 5-fluoruracil/leukovorin/oxaliplatina (FOLFOX) + bevacizumab versus 5-fluoruracil/leukovorin/oxaliplatina/irinotekan (FOLFOXIRI) + bevacizumab jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem se třemi nebo více neléčenými nádorovými buňkami v krevním oběhu (VISNU-1)
10. dubna 2019 aktualizováno: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Fáze III, Randomizovaná klinická studie k hodnocení FOLFOX + Bevacizumab versus FOLFOXIRI + Bevacizumab jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který nebyl dříve léčen a se třemi nebo více cirkulujícími nádorovými buňkami.
Účelem studie je vyhodnotit FOLFOX + bevacizumab versus FOLFOXIRI + bevacizumab jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem dříve neléčeným a se třemi nebo více cirkulujícími nádorovými buňkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacienta písemně.
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Stav výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG) 0-1.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Histologické potvrzení adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
- Aby byli pacienti zařazeni do studie, měli by mít > nebo rovné 3 CTC v periferní krvi.
- Měřitelné metastatické onemocnění stadia IV s alespoň 1 měřitelnou metastatickou lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1 (nevhodné pro radikální operaci v době zařazení).
- Předchozí radioterapie je povolena, ale musí být dokončena alespoň 4 týdny před randomizací (pokud je to relevantní).
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců. Muži i ženy účastnící se této studie musí používat vhodnou antikoncepci.
- Subjekt musí mít podle názoru zkoušejícího schopnost vyhovět všem postupům studie a následným vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění.
- Předchozí léčba bevacizumabem nebo inhibitory epidermálního růstového faktoru (EGFR).
- Jakákoli protinádorová léčba (chemoterapie, hormonální léčba, ozařování, operace, imunoterapie, biologická léčba nebo embolizace nádoru) do 4 týdnů před randomizací.
- Užijte jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před zahájením léčby
- Klinický nebo rentgenový průkaz mozkových metastáz.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při opakovaném měření) i přes optimální lékařskou péči.
- Předchozí anamnéza hypertenzní encefalopatie nebo hypertenzních krizí.
- Současná periferní neuropatie nebo periferní neuropatie v anamnéze > nebo rovno 1 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
- Pacienti klasifikovaní jako křehcí podle kritérií uvedených v protokolu.
- Významné kardiovaskulární onemocnění (např. cerebrovaskulární příhoda (CMP), infarkt myokardu, do 6 měsíců před randomizací). Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) ≥ II. třída, arytmie, která vyžaduje léčbu do 3 měsíců před randomizací.
- Významné cévní onemocnění (např. aneurismus aorty vyžadující chirurgický zákrok, plicní embolie, trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před randomizací.
- Předchozí anamnéza významného krvácení / závažného krvácení do 1 měsíce před randomizací.
- Velký chirurgický zákrok, otevřená chirurgická biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před randomizací.
- Biopsie velkého vývrtu jehlou velkého orgánu během 14 dnů před randomizací. Umístění centrálního venózního přístupového portu > nebo rovné 7 dnům před randomizací je povoleno
- Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 během 14 dnů před zahájením studijní léčby. VÝJIMKA: pacienti na plné antikoagulaci musí mít INR v rozmezí [obvykle mezi 2-3]. Jakákoli antikoagulační léčba musí být před zařazením na stabilní dávkování.
- Anamnéza předchozí břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před randomizací.
- Závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
- Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza střevního zánětlivého onemocnění.
- Historie nekontrolovaných křečových krizí.
- Plicní fibróza, akutní plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonie v anamnéze.
- Chronické, aktuální nebo nedávné užívání (10 dní před prvním podáním léku) kyseliny acetylsalicylové (aspirin) > 325 mg/den nebo klopidogrelu (75 mg/den) nebo jiné léčby, které mohou způsobit gastrointestinální vřed (nízké dávky aspirinu jsou povoleny < nebo stejné až 325 mg/den).
- Vylučování bílkovin močí > nebo rovné 2+ (propichovací proužek). Pokud je pomocí měrky detekována proteinurie > nebo 2 g, bude proveden 24hodinový test moči a výsledek by měl být < nebo rovný 1 g/24 hodin, aby bylo možné pacienta zařadit do klinické studie.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C nebo jiná nekontrolovaná, závažná souběžná infekce.
- Aktuální infekce > nebo rovna 2. stupni (NCI-CTCAE).
- Jakákoli předchozí nebo souběžná rakovina odlišná od kolorektálního karcinomu během 5 let před zahájením léčby. Subjekty s úspěšně léčenými, neinvazivními rakovinami, včetně karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomem, se budou moci zúčastnit klinické studie. Nebo rakovina léčená s kurativním záměrem bez důkazů onemocnění v posledních nejméně 5 letech.
- Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu, oxaliplatiny, irinotekanu nebo 5-FU/LV.
- Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
- Jakákoli psychologická, rodinná nebo geografická situace, která zasahuje do adekvátního sledování a dodržování protokolu studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
modifikovaný FOLFOX6 + bevacizumab
|
|
Experimentální: Experimentální
FOLFOXIRI + bevacizumab
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Míra operací radikální resekce (R0).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) je bazální a koreluje s PFS, OS, RR
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Korelace mutací RAS, BRAF a PI3K a výsledku klinické protinádorové aktivity (PFS, OS, RR)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Korelace molekulárního stavu biomarkerů souvisejících s buněčnou a nádorovou reprodukcí a/nebo způsobem účinku a výsledkem klinické protinádorové aktivity (PFS, OS, RR)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- TTD-12-01
- 2012-000846-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na modifikovaný FOLFOX6 + bevacizumab
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.DokončenoKolorektální karcinom | Gastrointestinální rakovinaHolandsko
-
Fudan UniversityDokončenoSpinocelulární karcinom jícnu
-
Seoul National University HospitalDokončenoPokročilá rakovina žaludkuKorejská republika
-
Polaris GroupUkončenoHepatocelulární karcinom | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Pokročilé gastrointestinální (GI) malignitySpojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Spojené království, Čína, Itálie
-
Sirtex MedicalStaženoMetastázy v játrech | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...Roche Pharma AG; AmgenUkončenoKolorektální karcinom Metastatický | Metastázy v játrech | KRAS divoký typ kolorektálního karcinomuFrancie, Belgie, Rakousko, Holandsko, Španělsko, Švýcarsko
-
Samsung Medical CenterDokončenoKolorektální karcinom | Neresekovatelné jaterní metastázyKorejská republika
-
Five Prime Therapeutics, Inc.DokončenoRakovina žaludku | Gastrointestinální rakovina | Metastatická rakovina trávicího traktuSpojené státy
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMetastatický kolorektální karcinomRakousko
-
Five Prime Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.DokončenoRakovina žaludkuSpojené státy, Španělsko, Čína, Itálie, Korejská republika, Portugalsko, Tchaj-wan, Japonsko, Krocan, Francie, Maďarsko, Thajsko, Německo, Polsko, Austrálie, Belgie, Rumunsko, Spojené království