- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06563830
Předcházejte tlakovým zraněním způsobeným zdravotnickým prostředkem
Vyhodnocení školení aplikovaného na sestry Prevence tlakových poranění způsobených zdravotnickými prostředky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tlaková poranění způsobená zdravotnickými prostředky představují více než 30 % úrazů souvisejících s nemocnicemi a jejich výskyt v posledních letech neustále roste. Podle metaanalytických studií (n:126.150) byla zjištěna souhrnná incidence MDRPI 12 % (95 % Cl 8-18) a souhrnná prevalence MDRPI 10 % (95 % Cl 6-16). . Jak je vidět, MDRPI je důležitý nežádoucí účinek s vysokou incidencí a prevalencí ve světě. Navzdory tomu je známo, že systém hodnocení a hlášení rizik MDRPI se ve vyspělých zemích, jako je Spojené království, USA a Kanada, používá pouze omezeně. Tlakové poranění ze strany zdravotnického prostředku významně ovlivňuje kvalitu života pacientů, ale také negativně ovlivňuje náklady na péči jak pro pacienta, tak pro poskytovatele. Přestože je míra výskytu MDRPI vysoká, skutečnost, že sestry mají nízkou úroveň znalostí o MDRPI, upozorňuje na důležitost, kterou je třeba této problematice přikládat. V provedených studiích je zdůrazněno, že v zájmu prevence MDRPI by se mělo více investovat do včasné detekce MDRPI a zlepšení kvality péče a jsou zapotřebí studie zahrnující hodnocení rizik MDRPI a strategie podávání zpráv.
MDRPI je důležitý problém, který je ignorován v oblasti vzdělávání a práce sester. Nejdůležitější úkol v prevenci Nejdůležitější úkol v prevenci TCIBI připadá na sestry. Protože pacienti, kteří jsou ohroženi rozvojem MDRPI, musí být neustále pečlivě sledováni a jsou zapotřebí preventivní iniciativy. V této souvislosti je nesmírně důležité, aby sestry měly znalosti o předmětu a měly aktuální a na důkazech podložené informace, aby se zabránilo MDRPI. Když však prozkoumáme literaturu, zjistíme, že studie měřící znalosti sester o MDRPI jsou omezené. V provedených studiích bylo zjištěno, že úroveň znalostí sester o MDRPI byla na nízké úrovni. Protože pacienti, kteří jsou ohroženi rozvojem MDRPI, musí být neustále pečlivě sledováni a jsou zapotřebí preventivní iniciativy. V této souvislosti je nesmírně důležité, aby sestry měly znalosti o předmětu a měly aktuální a na důkazech podložené informace, aby se MDRPI zabránilo. Když se však podíváme na literaturu, zjistíme, že studie měřící znalosti sester o MDRPI jsou omezené. V provedených studiích bylo zjištěno, že úroveň znalostí sester o MDRPI byla nízká. Ačkoli je její prevalence vysoká, vzdělávání, hodnocení rizik, podávání zpráv a preventivní strategie týkající se MDRPI jsou velmi nedostatečné a je zapotřebí studií založených na důkazech.
V této studii bylo cílem zhodnotit účinek webového školení aplikovaného na sestry k prevenci MDRPI. Hypotézy studie:
H1: Úroveň znalostí sester o MDRPI je před webovou školicí aplikací nízká.
H2: Výskyt MDRPI je vysoký před webovou školicí aplikací.
H03: Mezi úrovněmi znalostí sester před a po aplikaci webového školení neexistuje žádná rozhodnost.
H4: Webová školicí aplikace zvyšuje úroveň znalostí sester o MDRPI.
H5: Webová školicí aplikace snižuje výskyt MDRPI.
H6: Se zvyšující se úrovní znalostí sester o MDRPI se zvyšuje i výskyt MDRPI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zilan Baran, PhD
- Telefonní číslo: 05061378002
- E-mail: zilan.baran@outlook.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Ačkoli je školení na webu, které má být v rámci studie poskytováno, aplikováno na sestry, výsledky budou hodnoceny jak na sestrách, tak na výsledcích péče o pacienty. Z tohoto důvodu tvoří vzorovou skupinu sestry i hospitalizovaní pacienti intenzivní péče.
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení sester:
- Dobrovolník
- Mít přístup na web
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Dobrovolník
- Kdo byl hospitalizován na jednotce intenzivní péče alespoň 24 hodin
- Při příjmu na jednotku intenzivní péče nemít tlakové poranění
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria pro sestry:
- Nepřihlašujte se dobrovolně
- Nemáte přístup na web
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Nepřihlašujte se dobrovolně
- Byl přijat na intenzivní péči za méně než 24 hodin a převezen
- Pacienti s tlakovým poraněním při příjmu na intenzivní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení úrovně znalostí a postojů MRRPI sester
Před tréninkovou aplikací bude vyhodnocena účinnost tréninkové aplikace aplikací pre-testu a tréninkové aplikace následované dvěma pacienty a přerušovaným post-testem po třech měsících.
|
Obsah školení, který bude aplikován na sestry, bude zahrnovat: definici MDRPI, etiologii, prevalenci a náklady, staging, rizikové faktory, ošetřovatelské iniciativy, které mají být implementovány k prevenci MDRPI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tlakových zranění souvisejících se zdravotnickým zařízením
Časové okno: Tři měsíce před uskutečněním školení
|
Výskyt pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče bude ve studii zjišťován jako první.
Za tímto účelem budou pacienti během pobytu na jednotce intenzivní péče sledováni každý den ve stejnou dobu.
Výzkumník vyplní „MDRPI Daily Follow-up Form“ pro každého pacienta, který během hospitalizace splňuje kritéria pro zařazení.
Tento formulář byl vytvořen výzkumníky v souladu s informacemi z literatury.
10 Před provedením studie budou předloženy odborné posudky.
|
Tři měsíce před uskutečněním školení
|
|
Výskyt tlakových zranění souvisejících se zdravotnickým zařízením
Časové okno: Tři měsíce před uskutečněním školení
|
Výskyt pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče bude ve studii zjišťován jako první.
Za tímto účelem budou pacienti během pobytu na jednotce intenzivní péče sledováni každý den ve stejnou dobu.
Pokud se výsledné zranění rozvine, použije se „Registrační formulář tlakového poranění souvisejícího s lékařským zařízením“ a bude pokračovat monitorování pacienta za účelem monitorování rány a dalších zranění.
Registrační formulář tlakového zranění souvisejícího se zdravotnickým prostředkem: Byl vytvořen výzkumníky v souladu s informacemi z literatury.
10 Před provedením studie budou předloženy odborné posudky.
|
Tři měsíce před uskutečněním školení
|
|
Znalosti sestry o tlakových poraněních souvisejících se zdravotnickým zařízením
Časové okno: do tří měsíců před uskutečněním školení
|
Předběžná aplikace testu bude provedena pomocí "MDRPI Knowledge Scale" ke zjištění úrovně znalostí a přístupu sester souvisejících s tlakovým poraněním zdravotnického zařízení před tréninkem.
Škála informací o tlakových poraněních souvisejících se zdravotnickým zařízením: Potvrzující faktorová analýza (CFA) fit indexy škály sestávající z pěti subdimenzí s Exploratory Factor Analysis (EFA) byly určeny jako x2= 1,84; RMSEA = 0,05; CFI = 0,91; GFI = 0,92; AGFI = 0,90; RFI = 0,89.
Kromě toho bylo zjištěno, že celkový Cronbachův alfa koeficient škály byl 0,798 a skóre testu-retestu bylo 0,94.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 25.
Nárůst skóre naznačuje, že se úroveň znalostí sester o TCIBY zvýšila.
|
do tří měsíců před uskutečněním školení
|
|
Postoj sestry k tlakovým zraněním souvisejícím se zdravotnickým zařízením
Časové okno: do tří měsíců před uskutečněním školení
|
Předběžná aplikace testu bude provedena pomocí „Postoje k tlakovým poraněním souvisejícím se zdravotnickým zařízením“, aby se určila úroveň přístupu sester v souvislosti s tlakovým poraněním zdravotnickým zařízením před tréninkem.
Prevence tlakového poškození zdravotnického prostředku: Index platnosti dotazníku byl zjištěn na 98,03 %, hodnota Cronbach α byla 0,92 a skóre opakovaného testu bylo 0,874.
Nejnižší skóre, které lze získat, je 11, nejvyšší skóre je 55 a vysoké skóre ukazuje na pozitivní přístup k péči a prevenci tlakových poranění spojených se zdravotnickým vozidlem.
11 až 25 bodů, označuje negativní postoj k péči a prevenci tlakových poranění způsobených zdravotnickým vozidlem, neutrální postoj 26 až 40 bodů a pozitivní postoj 41 až 55 bodů.
|
do tří měsíců před uskutečněním školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení výskytu tlakových zranění souvisejících se zdravotnickými prostředky
Časové okno: První tři měsíce po tréninkové aplikaci
|
Aby bylo možné určit efektivitu školení aplikovaného na sestry, bude po školení stanoven výskyt MDRPI u pacientů a porovnán s výskytem v prvním trimestru. Za tímto účelem budou pacienti během pobytu na jednotce intenzivní péče sledováni každý den ve stejnou dobu. Pokud se výsledné zranění rozvine, použije se „Registrační formulář tlakového poranění souvisejícího s lékařským zařízením“ a bude pokračovat monitorování pacienta za účelem monitorování rány a dalších zranění. Registrační formulář tlakového zranění souvisejícího se zdravotnickým prostředkem: Byl vytvořen výzkumníky v souladu s informacemi z literatury. 10 Před provedením studie budou předloženy odborné posudky. |
První tři měsíce po tréninkové aplikaci
|
|
Snížení výskytu tlakových zranění souvisejících se zdravotnickými prostředky
Časové okno: První tři měsíce po tréninkové aplikaci
|
Aby bylo možné určit efektivitu školení aplikovaného na sestry, bude po školení stanoven výskyt MDRPI u pacientů a porovnán s výskytem v prvním trimestru. Za tímto účelem budou pacienti během pobytu na jednotce intenzivní péče sledováni každý den ve stejnou dobu. Výzkumník vyplní „Denní kontrolní formulář pro tlakové poranění související s lékařským zařízením“ pro každého pacienta, který během hospitalizace splňuje kritéria pro zařazení. Formulář sledování tlakového poranění souvisejícího se zdravotnickým prostředkem Byl vytvořen výzkumníky v souladu s informacemi z literatury. 10 Před provedením studie budou předloženy odborné posudky. |
První tři měsíce po tréninkové aplikaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti sestry o tlakových poraněních souvisejících se zdravotnickým zařízením
Časové okno: Ve druhém a třináctém týdnu po tréninku
|
Ve druhém a třináctém týdnu po školení bude sestrám aplikována "MDRPI Knowledge Scale" ke zjištění úrovně znalostí o tlakovém poranění souvisejícím se zdravotnickým zařízením.
Škála informací o tlakových poraněních souvisejících se zdravotnickým zařízením: Potvrzující faktorová analýza (CFA) fit indexy škály sestávající z pěti subdimenzí s Exploratory Factor Analysis (EFA) byly určeny jako x2= 1,84; RMSEA = 0,05; CFI = 0,91; GFI = 0,92; AGFI = 0,90; RFI = 0,89.
Kromě toho bylo zjištěno, že celkový Cronbachův alfa koeficient škály byl 0,798 a skóre testu-retestu bylo 0,94.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 25.
Nárůst skóre naznačuje, že se úroveň znalostí sester o TCIBY zvýšila.
|
Ve druhém a třináctém týdnu po tréninku
|
|
Postoj sestry k tlakovým zraněním souvisejícím se zdravotnickým zařízením
Časové okno: Ve druhém a třináctém týdnu po tréninku
|
Ve druhém a třináctém týdnu po školení bude sestrám aplikován „Postoj k tlakovým poraněním souvisejícím se zdravotnickými prostředky“, aby se zjistila úroveň znalostí a postoje k tlakovým poraněním souvisejícím se zdravotnickými prostředky.
Škála postojů pro prevenci tlakových poranění způsobených zdravotnickými prostředky: Index platnosti dotazníku byl zjištěn na 98,03 %, hodnota Cronbach α byla 0,92 a skóre opakovaného testu bylo 0,874.
Nejnižší skóre, které lze získat, je 11, nejvyšší skóre je 55 a vysoké skóre ukazuje na pozitivní přístup k péči a prevenci tlakových poranění spojených se zdravotnickým vozidlem.
11 až 25 bodů, označuje negativní postoj k péči a prevenci tlakových poranění způsobených zdravotnickým vozidlem, neutrální postoj 26 až 40 bodů a pozitivní postoj 41 až 55 bodů.
|
Ve druhém a třináctém týdnu po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baran Z, Ozden D. Retrospective investigation of pressure injury in COVID-19 patients followed on invasive mechanical ventilator support. J Tissue Viability. 2024 Feb;33(1):144-149. doi: 10.1016/j.jtv.2023.10.001. Epub 2023 Oct 11. Erratum In: J Tissue Viability. 2024 May;33(2):355. doi: 10.1016/j.jtv.2024.02.009.
- Kucukkelepce GE, Karaca T, Ozkan SA. The attitude towards Medical Device-Related Pressure Injuries Questionnaire: a Turkish validity and reliability study. Wound Manag Prev. 2023 Nov;69(4):10-17. doi: 10.25270/wmp.22099.
- Baran, Z., & Özden, D. (2024). Tıbbi Cihaz İlişkili Basınç Yaralanması Bilgi Ölçeği'nin Türkçe Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 9(1), 73-80. https://doi.org/10.61399/ikcusbfd.1356400
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dokuz Eylul University NURSING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzdělávací aplikace
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy