- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06724744
Manuální uvolnění bránice na ventilační funkce u starších diabetiček
Vliv manuálního uvolnění bránice na ventilační funkce a funkční kapacitu u starších diabetiček
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát starších žen s diabetem 2. typu bylo získáno z endokrinologické ambulance v nemocnicích Mansoura University v Egyptě na doporučení endokrinologů. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Studijní skupina zahrnuje 30 žen účastnících se manuálního uvolňování bránice plus aerobního tréninku po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina zahrnuje 30 žen účastnících se aerobního tréninku pouze po dobu 12 týdnů. Na začátku a po studii se hodnotí následující výsledky:
- Ventilační funkce (Usilovaná vitální kapacita a usilovný výdechový objem v první sekundě).
- Funkční kapacita pomocí modifikovaného přírůstkového zátěžového testu Bruce na běžeckém pásu (odhad maximální spotřeby kyslíku).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Sayed Saif, Ph.D
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saad Mohamed Elgendy, Ph.D
- Telefonní číslo: +201020429911
- E-mail: saherelgayar@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypt, 11831
- Nábor
- Endocrinology outpatient clinic at Mansoura University
-
Kontakt:
- Hossam Arafa Ghazi, PhD
- Telefonní číslo: 00201281064314
- E-mail: selgayar@meu.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diabetes 2. typu déle než 5 let.
- Dobře kontrolovaný diabetes s glykovaným hemoglobinem ≤ 7 %.
- Normální až mírné zhoršení ventilačních funkcí.
- Jejich věk se pohybuje od 65 do 70 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti je nižší než 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy cukrovky.
- Pacienti s jakýmkoli jiným chronickým onemocněním hrudníku.
- Kardiovaskulární poruchy (koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání, srdeční arytmie, onemocnění periferních tepen, nekontrolovaná hypertenze).
- Kuřáci.
- Revmatoidní artritida.
- Muskuloskeletální/neurologická omezení cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ručního uvolnění membrány
30 starších diabetiček účastnících se manuálního uvolnění bránice a aerobního tréninku
|
Po dobu dvanácti týdnů se ženy účastní aerobního tréninku na cykloergometru.
Každá lekce se skládá z 30–45 minut jízdy na kole při mírné intenzitě, doprovázené cvičební tepovou frekvencí v rozmezí od 65 % do 75 % maximální tepové frekvence a v rozmezí 12 až 14 na 20bodové škále Borgova hodnocení vnímané námahy .
Po deseti minutách zahřívání končí každé sezení krátkým 3minutovým ochlazením.
Účastník je požádán, aby zaujal polohu na zádech s uvolněnými končetinami.
Terapeut by se měl postavit na hlavu účastníka a vytvořit manuální kontakt s pisiformem, hypotenární oblastí a posledními třemi prsty na obou stranách, pod sedmou až desátou žebrovou žeberní chrupavkou.
Předloktí terapeuta by měla být vyrovnána směrem k ramenům účastníka.
Během inspirační fáze terapeut jemně tahal body kontaktu oběma rukama směrem k hlavě a mírně laterálně, čímž doprovázel elevaci žeber.
Terapeut postupně zvyšuje hloubku jejich kontaktu v rámci žeberního okraje.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
30 starších diabetiček se účastní pouze aerobního tréninku
|
Po dobu dvanácti týdnů se ženy účastní aerobního tréninku na cykloergometru.
Každá lekce se skládá z 30–45 minut jízdy na kole při mírné intenzitě, doprovázené cvičební tepovou frekvencí v rozmezí od 65 % do 75 % maximální tepové frekvence a v rozmezí 12 až 14 na 20bodové škále Borgova hodnocení vnímané námahy .
Po deseti minutách zahřívání končí každé sezení krátkým 3minutovým ochlazením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační funkce
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Parametry ventilačních funkcí, včetně usilovné vitální kapacity a usilovného výdechového objemu v první sekundě, jsou měřeny zkušenými techniky na začátku a po 12 týdnech ve všech skupinách pomocí testovacího systému plicních funkcí Medgraphics (Breezesuite Ultima PFX, Milán, Itálie) za přísného dodržování pokyny uvedené v uživatelské příručce.
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Kardiopulmonální zátěžový test bude proveden u všech žen na začátku a po studii na základě pokynů stanovených American College of Sports Medicine pro stanovení maximální spotřeby kyslíku pro každou ženu.
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Saher Lotfy Elgayar, Ph.D, Department of Physiotherapy Faculty of Allied Medical Sciences Middle East University Amman Jordan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Manual Diaphragmatic Release
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní trénink
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno