- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06758674
Efekt tréninkového programu prevence dekubitů u pacientů upoutaných na lůžko v domácím prostředí (no acronym)
Vliv tréninkového programu poskytovaného pacientům upoutaným na lůžko doma k prevenci rozvoje dekubitů na tvorbu dekubitů
Přehled studie
Detailní popis
Dekubitus je definován jako „lokalizované poškození kůže a/nebo podkožní tkáně způsobené tlakem samotným nebo v kombinaci s tlakem nebo natržením, obvykle se vyskytující na kostních výběžcích“. Většinou se vyvíjí v důsledku dlouhodobého stlačení měkké tkáně mezi kostním výběžkem a vnějším povrchem. Vnější faktory, jako je velká síla působící po krátkou dobu nebo menší síla působící po dlouhou dobu, tření, natržení a natahování, kterým je kůže vystavena, narušují průtok krve do oblasti, brání přenosu kyslíku a živin do tkání a způsobit otlaky. Příliš vlhké prostředí způsobené pocením, močovou nebo fekální inkontinencí nebo nadměrnou drenáží rány zvyšuje škodlivé účinky tlaku, tření a střihu. Způsobuje také maceraci okolní kůže, která tyto faktory kombinuje. Tření a vlhkost mají největší účinek v oblastech vysokého tlaku. Pokud je přítomna vlhkost, účinky tření se zvyšují až pětkrát. Kromě toho mezi vnitřní rizikové faktory spojené se vznikem dekubitů patří stáří (70 let a starší), imobilita/zhoršená pohyblivost, dehydratace, zhoršené smyslové vnímání a perfuze tkání, malnutrice, anémie, nízké hladiny albuminu, hypotermie, hypotenzní epizody, diabetes a onemocnění periferních cév, léky, které způsobují vazokonstrikci, současná historie kouření, suchá kůže, nízký index tělesné hmotnosti, změněný duševní stav (např. zmatenost), močová a fekální inkontinence, fyzická omezení, malignita, dekubity v anamnéze. Močová a fekální inkontinence, fyzická omezení, malignita, dekubity v anamnéze. Dekubity, patologie s vysokou morbiditou a mortalitou, způsobují významný nárůst zátěže pečovatelů a nákladů na péči. Léčba dekubitů je z hlediska nákladů na třetím místě po zhoubných nádorech a kardiovaskulárních onemocněních. Ve studii provedené v pečovatelských domech ve Spojeném království stojí léčba dekubitů 1,4–2,1 miliardy liber na pacienta. V Turecku se roční náklady odhadují na 1 miliardu 425 milionů dolarů. Evropský poradní panel pro tlakové vředy (EPUAP) doporučuje, že identifikace dekubitů ve fázi 1 a prevence komplikací a prohlubování pomocí účinných opatření je nejúčinnějším způsobem snížení nákladů.
Dnes byly vytvořeny pokyny ve světle praxe podložené důkazy k prevenci dekubitů. Hlavní preventivní intervence zahrnuté v těchto pokynech jsou hodnocení rizika vzniku dekubitů, hodnocení a péče o kůži, hodnocení a podpora nutričního stavu, změna polohy, používání opěrných ploch, vzdělávání zdravotnických pracovníků, pacientů a jejich příbuzných a vedení záznamů. Nejjednodušším a nejjednodušším způsobem, jak zabránit vzniku dekubitů, je preventivní opatření. Základním přístupem v prevenci dekubitů je vyhodnocení možných rizik pro prevenci vzniku rány dříve, než k ní dojde, včasná identifikace rizikové skupiny a včasná realizace preventivních iniciativ. EPUAP a NPUAP doporučují, aby do rizikové skupiny byli zahrnuti všichni pacienti upoutaní na lůžko s omezenou pohyblivostí. Ve světle všech těchto informací bylo v této studii cílem poskytnout pečovatelům o pacienty upoutané na lůžko školení k prevenci dekubitů doma v souladu s doporučením guidelines jako jedné z účinných intervencí v prevenci dekubitů. a zkoumat vliv tohoto tréninku na tvorbu dekubitů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Krocan, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být pacientem v domácí péči, který se za poslední měsíc zaregistroval na oddělení domácích zdravotních služeb Izmir Atatürk Training and Research Hospital
- Být starší 18 let
- Být upoutaný na lůžko
- Nemít otlaky na žádné části těla
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zemřeli během sběru dat a procesu sledování
- Změnili domov/vyměnili pečovatele a/nebo nemluvili turecky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou nejprve telefonicky informováni o studii a bude zpochybněn stav jejich účasti.
Příbuzní pacientů, kteří se chtějí zúčastnit studie, budou doma navštíveni s jednotkou domácích zdravotních služeb školicí a výzkumné nemocnice Izmir Atatürk a bude proveden proces sběru dat a školení.
Po zaškolení bude pečovatel dotázán na použitelnost obsahu školení a potřebu připomínacího školení tak, že pečovateli bude volat každý týden v prvním měsíci a každé dva týdny ve druhém a třetím měsíci po dobu tří měsíců. hodnoceny z hlediska vzniku dekubitů, především v rizikových oblastech, při těchto rozhovorech nebo pomocí záznamů domácí zdravotní péče.
|
Připraveno srozumitelným jazykem a podpořeno vizuály v souladu s pokyny a studiemi (Kottner a kol. 2019, Orhan 2017, APUPA 2011, EPUAP a NPUAP 2009, EPUAP 2019, Arıkan a vanGiersbergen 2019, Arslantaş a kol.) 20 k prevenci dekubitů.
Obsah školení bude zaslán k odbornému posudku pro obsahovou validitu.
V náplni školení definice dekubitů, jak vznikají, rizikové oblasti pro vznik ran, identifikace rizik, zhodnocení kůže, péče o kůži, polohy vleže a změny poloh, podložení kostních výběžků polštáři, ležení na podložce, nutričním stavu a obsahu, bude diskutován příjem tekutin.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti zařazeni do kontrolní skupiny musí být pacienti s domácí péčí, kteří se za poslední měsíc zaregistrovali na jednotce domácích zdravotních služeb Izmir Atatürk Training and Research Hospital, byli starší 18 let, byli upoutáni na lůžko a nevyvinuli se u nich otlaky na žádné části jejich tělo.
Telefonicky budou do studie pozváni pečovatelé pacientů zařazených do kontrolní skupiny, nejprve budou odebrány úvodní charakteristiky příbuzných pacientů, kteří se chtějí zúčastnit, a vznik dekubitů na konci studie. první, druhý a třetí měsíc bez zaškolení bude vyhodnocen telefonicky nebo pomocí záznamů jednotky domácí zdravotní péče.
Na konci studie bude pacient / příbuzní pacienta zařazeni do kontrolní skupiny také vyškoleni k prevenci otlaků a bude jim poskytnuta brožura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vznik tlakového poranění
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou vyšetřeni na výskyt dekubitů tři měsíce po ukončení školení.
U pacientů s dekubitem bude zaznamenáno místo a stadium rány.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IKCU-SBF-AO-01
- 2024-TYL-SABE-0027 (Jiné číslo grantu/financování: Izmir Katip Celebi University Scientific Research (Master Thesis) Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na školství
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie