Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trávicí tolerance pomerančového džusu s vlákninou

24. ledna 2011 aktualizováno: University of Sao Paulo
Dietní vláknina (běžně nazývaná objemová nebo balastní látka) je jedlá nestravitelná složka sacharidů a ligninu přirozeně se vyskytující v rostlinné potravě; bakterie v dolním střevě však mohou jeho část metabolizovat. Epidemiologické studie zjistily, že příjem vlákniny v populaci je pod navrhovanými doporučeními. Jsou uznávány příznivé účinky vlákniny na lidské zdraví. Pravidelný příjem vlákniny má důležitou roli ve střevní funkci, zvyšuje střevní výkaly a zkracuje dobu průchodu střevem; spolupracuje s plazmatickou redukcí LDL-cholesterolu zvýšením vylučování cholesterolu a žlučových kyselin stolicí, snižuje postprandiální glukózu u zdravých, diabetiků a inzulínově rezistentních lidí, snižuje riziko vzniku některých druhů rakoviny, podporuje pocit sytosti, pomáhá při hubnutí a má imunomodulační účinek . Příjem vlákniny však může být spojen s nepříznivými účinky, jako je plynatost, nadýmání, křeče a každodenní konzumace pomerančové šťávy, která přináší zažívací potíže spojené s překyselením a pálením žáhy, pálením v epigastriu. Pak se stává předmětem zájmu studium snášenlivosti nového produktu z pomerančové šťávy obohaceného směsnou vlákninou (fruktooligosacharidy, rezistentní dextrin, polydextróza a laktulóza).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Studie se zúčastní 200 zdravých žen ve věku od 18 do 45 let, bez funkčních poruch trávení nebo diagnostikovaného zažívacího onemocnění. Studie sestává z 21denní konzumace pomerančové šťávy. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: placebo (pomerančový džus bez vlákniny – kontrola) a studijní skupina (pomerančový džus obohacený směsí vlákniny). V obou skupinách budou dobrovolníci instruováni, aby konzumovali 200 ml šťávy dvakrát denně (1 balení po 200 ml při obědě a jedno při večeři).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Tolerujte pravidelně příjem pomerančového džusu (alespoň dvakrát měsíčně)
  • 30 dní před zahájením studie nepoužívejte antibiotika, průmyslovou vlákninu nebo doplňky obsahující průmyslovou vlákninu, prebiotika a probiotika
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Tělesná hmotnost stabilní během posledních dvou měsíců
  • Schopnost dobré komunikace s výzkumníkem
  • Pochopit a souhlasit s pravidly studia
  • Používání nějaké antikoncepční metody
  • Nekuřáci (méně než pět cigaret/den)

Kritéria vyloučení:

  • Negramotný
  • Těžcí alkoholici
  • Alergie na pomeranč a jeho šťávu
  • Jakákoli jiná alergie nebo potravinová intolerance
  • Onemocnění nebo porucha horního zažívacího traktu diagnostikovaná a léčená v posledních dvanácti měsících
  • Zánětlivá onemocnění střev
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Mít průjem (tři evakuace tekutin denně)
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Jakákoli porucha příjmu potravy v anamnéze

  • Vyhlášené nemoci:

    • Renální insuficience
    • Jaterní nedostatečnost
    • Chronické srdeční selhání
    • Jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být v rozporu se studií
  • Být v procesu dialýzy
  • Chronické selhání ledvin
  • Anamnéza nebo důkaz organického onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Anamnéza rakoviny během pěti předchozích let (kromě dobře léčeného bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ)
  • Anamnéza nebo známky metabolických poruch
  • Historie chirurgického zákroku na žaludku (kromě apendektomie)
  • Být pod nějakým procesem hubnutí nebo dietou
  • Odmítněte podepsat podmínky informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Studie sestává z 21denní konzumace pomerančové šťávy. Dobrovolníci budou instruováni, aby konzumovali 200 ml šťávy dvakrát denně (1 balení po 200 ml k obědu a jedno k večeři) bez vlákniny.
Aktivní komparátor: vlákno
Doplněk stravy: Vlákno
Studie sestává z 21denní konzumace pomerančové šťávy. Dobrovolníci budou instruováni, aby konzumovali 200 ml šťávy dvakrát denně (1 balení po 200 ml při obědě a jedno při večeři) se 4 gramy vlákniny v každém balení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice - Graf
Časové okno: Frekvence stolice - Graf
Bristolova škála s klasifikací typu 1 až 7 bude použita pro sebeinformaci o denní frekvenci stolice a konzistenci stolice.
Frekvence stolice - Graf

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace nežádoucích příznaků
Časové okno: Klasifikace nežádoucích příznaků
Denní odstupňování obtěžování pro bolesti břicha, plynatost, distenzi břicha, nevolnost a zvracení pomocí klasifikace nežádoucích příznaků, se 4bodovou stupnicí, po 3 týdnech konzumace produktu s informacemi získanými při standardní konzumaci pomerančového džusu z účastnického deníku
Klasifikace nežádoucích příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IKEA2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zažívací změny [PE]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit