- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06795321
Předvolby osobnosti a anestezie v doručení císařského řezu
Předvolby anestezie pacientů pro dodávku císařského řezu: Zkoumání role osobnosti přesvědčení v páteře vs. obecná anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V mnoha zemích jsou i nadále běžné cesarské dodávky (CD) v celkové anestézii, i když praxe se liší ve frekvenci. Ve Spojených státech je asi 5,8% CD prováděno v celkové anestézii. V Evropě je míra v některých zemích vyšší, s 10% v Německu, 30% ve Španělsku a 34% v České republice. Přesná sazba v zemi studie není známa, ale předpokládá se, že je vysoká. Klinické pokyny naznačují, že neuraxiální anestézie (páteřní nebo epidurální) by měla být pro CD preferovanou volbou, pokud neexistují specifické kontraindikace. Toto doporučení vyplývá ze zvýšených rizik celkové anestézie, která zahrnují komplikace dýchacích cest, aspirační rizika, významnou ztrátu krve a potenciál pro intraoperační povědomí.
Obecná anestezie může být stále vhodnou možností, když je páteřní anestezie kontraindikována nebo v případech s těžkými komplikacemi, jako je fetální bradykardie, prasknutí dělohy, těžké krvácení nebo narušení placentátu. Navzdory těmto rizikům si mnoho pacientů stále vybírá nebo je podávána obecná anestézie, která často odmítá neuraxiální anestézii. Použití celkové anestézie pro CD nese vyšší rizika komplikací souvisejících s anestezií, infekce chirurgického místa a žilní tromboembolismus. To zdůrazňuje potřebu minimalizovat zbytečné použití celkové anestézie lépe porozuměním faktorům, které ovlivňují preference anestezie pacientů.
Jedním z nejčastějších důvodů, proč pacienti odmítají regionální anestézii (páteřní nebo epidurální), je strach z poranění páteře, obavy z bolesti z vložení jehly nebo úzkost z svědků chirurgického zákroku. Na druhé straně ti, kteří se rozhodnou pro regionální anestézii, často citují strach, že se nevzbudí z celkové anestézie a touhy zůstat při porodu vědomi. Výzkum také naznačuje, že úrovně úzkosti jsou spojeny s výběrem anestezie, ačkoli předchozí studie přinesly protichůdné výsledky.
Hypotéza a cíl studie: Studie předpokládá, že preference anestezie pacientů během CD mohou být ovlivněny jejich osobnostními rysy. Přestože žádné předchozí studie nezkoumaly vztah mezi osobnostními rysy a preferencemi anestezie konkrétně u pacientů s CD, některé studie prozkoumaly dopad osobnosti na preference doručování matek (ať už si žena vybere CD nebo vaginální porod). Primárním cílem této studie je porovnat skóre víry osobnosti očekávání matek, které podléhají CD s obecnou nebo páteřní anestezií, podle jejich preferovaného typu anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 45 let,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace II-III,
- Kteří byli plánováni podstoupit volitelné císařské doručení (CD)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí na studii
- Pacienti vyžadující nouzové doručení císařského řezu (CD)
- Pacienti s absolutní kontraindikací na obecnou nebo regionální anestézii
- Pacienti postrádající vzdělávací nebo mentální kapacitu pro dokončení hodnotícího stupnice
- Pacienti, kteří nebyli o studii informováni během předoperační návštěvy nebo neposkytli písemný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s
Spinální anestezie
|
Do této skupiny byli zahrnuti pacienti, kteří upřednostňovali páteřní anestezii.
|
|
Skupina g
Obecná anestezie
|
Do této skupiny byli zahrnuti pacienti, kteří upřednostňovali páteřní anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre osobnosti osobnosti pacientů, kteří upřednostňovali obecnou nebo páteřní anestezii
Časové okno: Čas, kdy byli pacienti v předoperační čekárně před operací.
|
Víra osobnosti byla hodnocena pomocí krátké formy pro víru osobnosti (PBQ-SF).
Krátká forma dotazníku pro víru osobnosti (PBQ-SF) je dotazník o výkonu 65 položek, který má posoudit osobnost jednotlivce.
PBQ-SF byl vytvořen výběrem sedmi položek s nejvyšším skóre pro každou osobnostní vlastnost z původního PBQ.12
Forma obsahovala prohlášení související s deseti různými poruchami/rysy osobnosti (vyhýbání se, závislé, pasivně agresivní, obsedantně-kompulzivní, antisociální, narcistický, histrionický, schizoidní, paranoidní a hraniční).
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasili s těmito prohlášeními na stupnici 0-4 (0 = vůbec ne, 1 = mírně souhlasí, 2 = mírně souhlasí, 3 = velmi mnoho souhlasí a 4 = zcela souhlasí) .
Osobnové rysy byly zkoumány na základě skóre generovaných reakcemi.
PBQ-SF byl přeložen do turečtiny a jeho platnosti.
|
Čas, kdy byli pacienti v předoperační čekárně před operací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pacient byl požádán, aby vyhodnotil jejich spokojenost s jejich zkušeností s anestezií pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = chudý, 2 = průměr, 3 = dobrý a 4 = velmi dobrý).
|
Pooperační den 1
|
|
Sociodemografické dat
Časové okno: Předoperační před 30 minutami
|
Jméno pacientů, příjmení, věk, úroveň vzdělání, status zaměstnanosti, úroveň příjmu, předchozí těhotenství a anesteziové zážitky, kouření, historie psychiatrické nemoci, užívání léků a faktory ovlivňující jejich preferenci anestezie.
|
Předoperační před 30 minutami
|
|
Spielberger State úzkostné inventář (Stai I-II)
Časové okno: Čas, kdy byli pacienti v předoperační čekárně před operací.
|
Stai je dotazník pro vlastní hlášení o 40 položky, který měří jak státní úzkost (jak se člověk v tuto chvíli cítí), tak úzkost rysů (jak se člověk obecně cítí).
Skládá se ze dvou 20-dílčích dílčích stupnic, z nichž každá byla skórována na 4-bodové stupnici, přičemž skóre v rozmezí od 20 do 80 let. „Téměř vždy.“
Turecká verze byla upravena v roce 1985, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Čas, kdy byli pacienti v předoperační čekárně před operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAPCD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie