- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06845150
Kombinované ve srovnání se sekvenční kognitivní a tělesnou tréninkem v jednotlivcích Rekonstruovaných vazum předního zkřížení (DUACL)
Trénink s dvojím úkolem v pohlcujícím prostředí ve srovnání s tréninkem s jedním úkolem v předních jednotlivcích překonaných vazeb
Cílem této klinické studie je prozkoumat změny v kognitivní a fyzické výkonnosti po 10 týdnech tréninku s dvojím nebo jediným úkolem v rekonstruovaných jednotlivcích předním zkříženým vazem (ACL). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Mění se kognitivní výkon u rekonstruovaných jedinců ACL po několika trénincích zahrnujících jednotlivé versus duální úkol?
- Změní se fyzická výkonnost a vnitřní motivace pro trénink v průběhu 10 týdnů při provádění tréninků s jedinými versus duální úkoly?
- Jaké pohybové vzorce projevují rekonstruovaní jednotlivci ACL během tréninku s dvojím úkolem v pohlcujícím prostředí?
Vědci budou porovnat kombinovaný trénink s dvojím úkolem (kombinovaný fyzický a kognitivní školení) s jediným tréninkem úkolů (fyzický a kognitivní školení samostatně), aby zjistili, zda dochází ke změnám kognitivního výkonu v závislosti na typu tréninku.
Účastníci budou:
- Provádějte trénink s dvojím úkolem nebo jednotlivé úkoly dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
- Navštivte kliniku před a po tréninkovém období pro testy
- Navštivte jednou pohybovou laboratoř, kde najdete analýzu pohybových vzorců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Winterthur, Švýcarsko, 8000
- KSW Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Švýcarsko, 8000
- ZHAW Zurich University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let
- Nejméně 6 měsíců po poranění ACL
- Chirurgicky rekonstruovaný ACL
- Nejméně 2 hodiny sportovní účasti před zraněním
- Písemný souhlas ošetřujícího chirurga pro provedení intenzifikovaných tréninkových metod včetně jednonohých skoků 6 měsíců po operaci po první návštěvě
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je zdokumentován podpisem
- Schopnost porozumět pokynům v němčině nebo angličtině
- BMI <28 kg/m^2
- Dostupnost účasti na nejméně 70% všech školení
Kritéria pro vyloučení:
- Chirurgie na kontralaterální noze za posledních 12 měsíců
- Akutní nebo chronické muskuloskeletální, neurologické nebo kardiopulmonální poruchy
- Problémy s neupravenými viděními
- Otřes mozku za posledních 6 měsíců
- Těhotenství
- Kojení
- Amputace
- Zánětlivá bolest nebo otoky během cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvouúkolový trénink
|
Kombinované simultánní fyzické a kognitivní trénink v pohlcujícím prostředí
|
|
Aktivní komparátor: Trénink jednotlivých úkolů
|
Sekvenční kognitivní a poté tělesná trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení
Časové okno: Základní linie, po 5 týdnech tréninku, po 10 týdnech tréninku
|
Měřeno rozdílem v reakční době shodných a nekongruentních podnětů úlohy boku.
|
Základní linie, po 5 týdnech tréninku, po 10 týdnech tréninku
|
|
Inhibice odezvy
Časové okno: Základní linie, po 5 týdnech tréninku, po 10 týdnech tréninku
|
Měřeno přesností Go/No-Go-stimuli
|
Základní linie, po 5 týdnech tréninku, po 10 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skákání výkonnosti - Čas kontaktu
Časové okno: Základní a po 10 týdnech tréninku
|
Doba kontaktu během skákání na silové desky.
|
Základní a po 10 týdnech tréninku
|
|
Skákání výkonnosti - Peak Force
Časové okno: Základní a po 10 týdnech tréninku
|
Vrcholová síla během skákání na silové desky.
|
Základní a po 10 týdnech tréninku
|
|
Pevnost
Časové okno: Základní a po 10 týdnech tréninku
|
Vrcholová síla hamstringu, kvadricepů, únosu kyčle a adukce kyčle
|
Základní a po 10 týdnech tréninku
|
|
Vnitřní motivace
Časové okno: Na konci každého tréninku (2x/týden po dobu 10 týdnů)
|
Německá verze krátkého měřítka pro vnitřní motivaci (Kurzskala Intrinsische motivace).
Pro každou z 12 položek existuje 5-bodová liktorová měřítko, což má za následek hodnoty 0-4.
Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 48.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je vnitřní motivace.
|
Na konci každého tréninku (2x/týden po dobu 10 týdnů)
|
|
Kinematika a kinetika dolních končetin
Časové okno: Během tréninku s dvojím úkolem v pohlcujícím prostředí
|
Úhly kyčle, kolena a kotníku a momenty a reakční síly pozemních
|
Během tréninku s dvojím úkolem v pohlcujícím prostředí
|
|
Kinematika a kinetika dolních končetin
Časové okno: Základní a po 10 týdnech tréninku
|
Během funkčních úkolů síly, úhly a momenty kyčle, kolena a kotníku
|
Základní a po 10 týdnech tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kujala
Časové okno: Základní a po 10 týdnech tréninku
|
Německá verze dotazníku Kujaly 13 položek bude použita pro posouzení bolesti předních kolen.
Otázky zahrnují schopnost provádět několik činností a příznaků pacientů.
Všechna skóre 13 položek jsou shrnuty, aby poskytly celkové skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vysoké skóre naznačují dobrý výsledek.
|
Základní a po 10 týdnech tréninku
|
|
ACL-Return to Sport po stupnici zranění
Časové okno: Základní a po 10 týdnech tréninku
|
Bude použita německá verze ACL-RSI.
ACL-Return to Sport po zranění měřítka zahrnuje 12 položek, z nichž každý je zodpovězen na Likertově měřítku od 0 do 100.
Pro celkové skóre jsou přidány jednotlivé skóre každé položky a následně rozděleny numerem otázek.
Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 120.
Vysoká skóre naznačuje pozitivní psychologické hodnocení.
|
Základní a po 10 týdnech tréninku
|
|
Měřítko aktivity Tegner
Časové okno: Základní a po 10 týdnech tréninku
|
Použije se německá verze stupnice aktivity Tegner včetně 11 různých fází.
Každá fáze zahrnuje činnosti ve sportu a práci pacientů po poranění ACL.
Fáze se pohybují od 0 do 10.
|
Základní a po 10 týdnech tréninku
|
|
Socio-demografická data
Časové okno: Základní linie
|
Sex, věk, čas od rekonstrukce ACL, historie zranění
|
Základní linie
|
|
Subjektivní kognitivní zatížení
Časové okno: Na konci každého tréninku (2x/týden po dobu 10 týdnů)
|
Měřeno dotazníkem NASA-TLX
|
Na konci každého tréninku (2x/týden po dobu 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUACL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink s dvojím úkolem
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko