- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845150
Kombineret sammenlignet med sekventiel kognitiv og fysisk træning i anterior korsbånd rekonstruerede individer (DUACL)
Træning med dobbeltopgave i et fordybende miljø sammenlignet med en enkelt opgaveuddannelse i anterior korsbånd rekonstruerede individer
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge ændringer i kognitiv og fysisk præstation efter 10 ugers træning i dobbelt eller enkelt opgave i anterior korsbånd (ACL) rekonstruerede individer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Ændrer kognitiv ydelse i ACL-rekonstruerede individer efter flere træningssessioner, der indeholder enkelt versus dobbeltopgave?
- Ændrer fysisk præstation og iboende motivation for træning i løbet af 10 uger, når man udfører en enkelt kontra dobbeltopgave-træningssessioner?
- Hvilke bevægelsesmønstre viser ACL-rekonstruerede individer under en dobbeltopgavtræning i et fordybende miljø?
Forskere vil sammenligne en kombineret træning med dobbeltopgave (kombineret fysisk og kognitiv træning) med en enkelt opgaveuddannelse (fysisk og kognitiv træning separat) for at se, om der er ændringer i kognitiv ydelse afhængigt af træningstypen.
Deltagerne vil:
- Udfør dobbeltopgave eller en enkelt opgaveuddannelse to gange om ugen i 10 uger
- Besøg klinikken før og efter træningsperioden for test
- Besøg bevægelseslaboratoriet en gang for analyse af bevægelsesmønstre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8000
- KSW Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Schweiz, 8000
- ZHAW Zurich University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-40 år gammel
- Mindst 6 måneder efter ACL -skade
- Kirurgisk rekonstrueret ACL
- Mindst 2 timers sportsdeltagelse inden skaden
- Skriftligt samtykke fra den deltagende kirurg til at udføre intensiverede træningsmetoder, herunder enbenet spring 6 måneder efter operationen efter det første besøg
- Evne til at give informeret samtykke som dokumenteret af signatur
- Evne til at forstå instruktioner på tysk eller engelsk
- Bmi <28 kg/m^2
- Tilgængelighed til at deltage i mindst 70% af alle træningssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi på det kontralaterale ben i løbet af de sidste 12 måneder
- Akutte eller kroniske muskuloskeletale, neurologiske eller kardiopulmonale lidelser
- Ujusterede synsproblemer
- Hjernerystelse i løbet af de sidste 6 måneder
- Graviditet
- Amning
- Amputation
- Inflammatoriske smerter eller hævelse under træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual-opgave træning
|
Kombineret samtidig fysisk og kognitiv træning i et fordybende miljø
|
|
Aktiv komparator: Enkelt opgaveuddannelse
|
Sekventiel kognitiv og derefter fysisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interferens
Tidsramme: Baseline, efter 5 ugers træning, efter 10 ugers træning
|
Målt ved forskellen i reaktionstid for kongruente og inkongruente stimuli af flankeropgaven.
|
Baseline, efter 5 ugers træning, efter 10 ugers træning
|
|
Responsinhibering
Tidsramme: Baseline, efter 5 ugers træning, efter 10 ugers træning
|
Målt ved nøjagtigheden af Go/no-go-stimuli
|
Baseline, efter 5 ugers træning, efter 10 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jumping Performance - Kontakttid
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers træning
|
Kontakttid under spring på kraftplader.
|
Baseline og efter 10 ugers træning
|
|
Jumping Performance - Peak Force
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers træning
|
Peak Force under hopp på kraftplader.
|
Baseline og efter 10 ugers træning
|
|
Styrke
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers træning
|
Peak Force of Hamstring, Quadriceps, Hip Abduction og Hip Adduction
|
Baseline og efter 10 ugers træning
|
|
Intrinsisk motivation
Tidsramme: I slutningen af hver træning (2x/uge i 10 uger)
|
Tysk version af den korte skala for iboende motivation (Kurzskala Intrinsische Motivation).
For hver af de 12 poster er der en 5-punkts Likert-skala, der resulterer i værdier på 0-4.
Derfor varierer den samlede score fra 0 til 48.
Jo højere score, jo højere er den iboende motivation.
|
I slutningen af hver træning (2x/uge i 10 uger)
|
|
Kinematik og kinetik af de nedre ekstremiteter
Tidsramme: Under træning med dobbeltopgave i et fordybende miljø
|
Hofte-, knæ- og ankelvinkler og øjeblikke og jordreaktionskræfter
|
Under træning med dobbeltopgave i et fordybende miljø
|
|
Kinematik og kinetik af de nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers træning
|
Jordreaktionskræfter, vinkler og øjeblikke af hofte, knæ og ankel under funktionelle opgaver
|
Baseline og efter 10 ugers træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers træning
|
Den tyske version af spørgeskemaet på 13 punkterne vil blive brugt til vurdering af anterior knæsmerter.
Spørgsmål involverer evne til at udføre flere aktiviteter og symptomer på patienter.
Alle scoringer af de 13 poster opsummeres for at give en samlet score i området fra 0 til 100.
Høj score indikerer et godt resultat.
|
Baseline og efter 10 ugers træning
|
|
ACL-Return to Sport efter skadesskala
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers træning
|
Den tyske version af ACL-RSI vil blive brugt.
ACL-return til sport efter skadeskalaer inkluderer 12 genstande, der hver især besvares på en Likert-skala fra 0 til 100.
For den samlede score tilføjes individuelle scoringer af hvert element og divideres derefter med tallet med spørgsmål.
Derfor varierer den samlede score fra 0 til 120.
Høj score indikerer en positiv psykologisk evaluering.
|
Baseline og efter 10 ugers træning
|
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers træning
|
Den tyske version af Tegner -aktivitetsskalaen inklusive 11 forskellige faser vil blive brugt.
Hver fase inkluderer aktiviteter inden for sport og arbejde for patienter efter ACL -skade.
Faser varierer fra 0 til 10.
|
Baseline og efter 10 ugers træning
|
|
Socio-demografiske data
Tidsramme: Baseline
|
Sex, alder, tid siden ACL -genopbygning, skadeshistorie
|
Baseline
|
|
Subjektiv kognitiv belastning
Tidsramme: I slutningen af hver træning (2x/uge i 10 uger)
|
Målt ved NASA-TLX-spørgeskemaet
|
I slutningen af hver træning (2x/uge i 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUACL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Træning med dobbeltopgave
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering