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Valutazione clinica e microbiologica dell'efficacia dei collutori a base di erbe nella gengivite

31 marzo 2025 aggiornato da: Candan Pelin, Altinbas University
La gengivite indotta dalla placca è una condizione clinica che sembra causare un'infiammazione persistente nella gengiva. È una causa preliminare alla parodontite ma può essere invertito per affrontare il rischio di sviluppo di parodontite. Questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) mira a valutare clinicamente e microbiologicamente l'efficacia dei diversi collutori a base di erbe come trattamento aggiuntivo alla terapia parodontale non chirurgica (NSPT) in pazienti con gengivite. Un totale di 52 pazienti con diagnosi di gengivite sono stati incorporati nell'RCT e classificati in quattro gruppi come segue: olio dell'albero del tè (Tebodont®), timo idrosol (Arifoglu®), olio essenziale (Listerine®) e placebo. Ai pazienti è stato consigliato di lavare con 15 ml di collutorio prescritto due volte al giorno per un periodo di 3 ° mese dopo NSPT. Misurazioni parodontali cliniche; Compresi l'indice della placca (PI), l'indice gengivale (GI) e la profondità tascabile (PPD) e il campionamento microbiologico, sono stati eseguiti prima dell'iscrizione e in 3 ° mese. I campioni di placca sono stati esaminati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (QPCR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato controllato mira a valutare clinicamente e microbiologicamente l'efficacia dei diversi collutori a base di erbe come trattamento aggiuntivo alla terapia parodontale non chirurgica nei pazienti con gengivite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakirkoy
      • İstanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34149
        • Altinbas University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Secondo EFP nel 2017, pazienti di gengivite con PPD ≤3 mm, BOP in tutta la bocca ≥ % 10 e nessuna perdita ossea radiologica
  • Avere ≥ 20 denti
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Pazienti sistematicamente sani

Criteri di esclusione:

  • Utilizzando qualsiasi agente antiossidante o antimicrobico negli ultimi 6 mesi

    •. Fumo

  • Gravidanza
  • Alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di collutori dell'olio dell'albero del tè
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere i rispettivi collutori. Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio due volte al giorno per un minuto per applicazione e di evitare di risciacquare o consumare cibo per 30 minuti dopo l'applicazione.
Droga: Olio dell'albero del tè
I risultati del nostro studio potrebbero avere un impatto importante sul campo della parodontologia, fornendo preziose intuizioni sul potenziale dei collutori a base di erbe in aggiunta a NSPT nel trattamento della gengivite. Una revisione della letteratura rivela che per quanto riguarda i protocolli del collutorio, la maggior parte degli studi menzionati usa due volte al giorno. La maggior parte degli studi ha utilizzato 10-15 ml come dose e il tempo di risciacquo variava da 30-90 s. In questo studio, simile alla letteratura, i pazienti sono stati prescritti per sciacquare due volte al giorno, 15 ml per 30 s. L'operatore ha spiegato le informazioni sulle pratiche di igiene orale al basale. Con questo approccio, è stata ottenuta un'adeguata azione di pulizia meccanica e i partecipanti sono diventati più consapevoli dell'importanza dell'igiene orale. I punteggi bassi di PI e GI nel gruppo placebo al 3 ° mese possono essere attribuiti a questa interazione e possono mascherare i massimi effetti dei risciacqui di bocca a base di erbe.
Comparatore attivo: Gruppo di collutori non alcolici EO
Gruppo II; Gruppo di collutori EO non alcolico, pazienti che sono stati somministrati collutori di olio essenziale non alcolico (15 ml di (listerina Total Care Zero HOULDWASH, Listerine ® per 1 min) (n = 13)
Droga: Listerine zero alcol collidezza fresco menta
I risultati del nostro studio potrebbero avere un impatto importante sul campo della parodontologia, fornendo preziose intuizioni sul potenziale dei collutori a base di erbe in aggiunta a NSPT nel trattamento della gengivite. Una revisione della letteratura rivela che per quanto riguarda i protocolli del collutorio, la maggior parte degli studi menzionati usa due volte al giorno. La maggior parte degli studi ha utilizzato 10-15 ml come dose e il tempo di risciacquo variava da 30-90 s. In questo studio, simile alla letteratura, i pazienti sono stati prescritti per sciacquare due volte al giorno, 15 ml per 30 s. L'operatore ha spiegato le informazioni sulle pratiche di igiene orale al basale. Con questo approccio, è stata ottenuta un'adeguata azione di pulizia meccanica e i partecipanti sono diventati più consapevoli dell'importanza dell'igiene orale. I punteggi bassi di PI e GI nel gruppo placebo al 3 ° mese possono essere attribuiti a questa interazione e possono mascherare i massimi effetti dei risciacqui di bocca a base di erbe.
Comparatore attivo: gruppo idrosol contenente timo
Gruppo III; Gruppo idrosol contenente timo, di pazienti che sono stati somministrati collutori contenenti timo (15 ml di timo idrosol, arifoğlu ®For 1 min) (n = 13).
Droga: Timo di olio idrosol
I risultati del nostro studio potrebbero avere un impatto importante sul campo della parodontologia, fornendo preziose intuizioni sul potenziale dei collutori a base di erbe in aggiunta a NSPT nel trattamento della gengivite. Una revisione della letteratura rivela che per quanto riguarda i protocolli del collutorio, la maggior parte degli studi menzionati usa due volte al giorno (Santi et al., 2019). La maggior parte degli studi ha utilizzato 10-15 ml come dose e il tempo di risciacquo variava da 30-90 s (Santi et al., 2019). In questo studio, simile alla letteratura, i pazienti sono stati prescritti per sciacquare due volte al giorno, 15 ml per 30 s. L'operatore ha spiegato le informazioni sulle pratiche di igiene orale al basale. Con questo approccio, è stata ottenuta un'adeguata azione di pulizia meccanica e i partecipanti sono diventati più consapevoli dell'importanza dell'igiene orale. I punteggi bassi di PI e GI nel gruppo placebo al 3 ° mese possono essere attribuiti a questa interazione e possono mascherare i massimi effetti dei risciacqui di bocca a base di erbe.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo placebo, pazienti a cui è stato somministrato collutorio placebo (15 ml di collutorio placebo per 1 minuto) (n = 13)
Droga: Placebo
Il collutorio placebo era stato usato in 13 pazienti per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione in pi
Lasso di tempo: Ogni paziente nello studio è stato seguito per il 3 ° mese. Durante il follow -up, a 30 giorni i pazienti sono stati chiamati in clinica. I dati sono stati registrati al basale e al 3 ° mese
PI è la quantità di placca dentale microbica inserita su 6 siti di dente. Oltre al controllo della placca meccanica, l'indice della placca era la nostra valutazione principale del meccanismo di azione dei collutori nel nostro studio.
Ogni paziente nello studio è stato seguito per il 3 ° mese. Durante il follow -up, a 30 giorni i pazienti sono stati chiamati in clinica. I dati sono stati registrati al basale e al 3 ° mese
Riduzione in GI
Lasso di tempo: Ogni paziente nello studio è stato seguito per il 3 ° mese. Durante il follow -up, a 30 giorni i pazienti sono stati chiamati in clinica. I dati sono stati registrati al basale e al 3 ° mese
GI Introduzione del sistema per la valutazione della condizione gengivale. Per la valutazione dell'indice, vengono esaminati 6 punti (mesiobuccal, punto medio, distobucciale; mesiopalatinico, medio, distopalatinico) in base alla presenza di sanguinamento che si verifica dopo l'esame con la sonda e i valori dell'indice tra 0-3.
Ogni paziente nello studio è stato seguito per il 3 ° mese. Durante il follow -up, a 30 giorni i pazienti sono stati chiamati in clinica. I dati sono stati registrati al basale e al 3 ° mese
Riduzione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Ogni paziente nello studio è stato seguito per il 3 ° mese. Durante il follow -up, a 30 giorni i pazienti sono stati chiamati in clinica. I dati sono stati registrati al basale e al 3 ° mese
Il sanguinamento al sondaggio è uno dei parametri importanti nella diagnosi di gengivite, la riduzione del sanguinamento al sondaggio è il risultato primario.
Ogni paziente nello studio è stato seguito per il 3 ° mese. Durante il follow -up, a 30 giorni i pazienti sono stati chiamati in clinica. I dati sono stati registrati al basale e al 3 ° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione in PPD
Lasso di tempo: Ogni paziente nello studio è stato seguito per il 3 ° mese. Durante il follow -up, a 30 giorni i pazienti sono stati chiamati in clinica. I dati sono stati registrati al basale e al 3 ° mese
La PPD è un parametro importante nella valutazione del trattamento delle malattie parodontali.
Ogni paziente nello studio è stato seguito per il 3 ° mese. Durante il follow -up, a 30 giorni i pazienti sono stati chiamati in clinica. I dati sono stati registrati al basale e al 3 ° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altinbas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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