Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofilmy na hrudních drénech po hrudní chirurgii: Klinický dopad a antibiotická rezistence

16. listopadu 2025 aktualizováno: Caner İşevi, MD

Tvorba biofilmu na hrudních drenážích: Klinický význam a souvislost s antibiotickou rezistencí

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zkoumat frekvenci a klinický význam tvorby biofilmu na hrudních drenážích používaných po hrudní chirurgii. Biofilmy jsou strukturovaná bakteriální společenství, která přilnou k povrchům a mohou podporovat infekce a antibiotickou rezistenci. V této studii budou za sterilních podmínek při odstranění drenáže odebrány malé vzorky z hrotů hrudních drenáží a analyzovány v mikrobiologické laboratoři.

Hlavními cíli jsou vyhodnotit vztah mezi dobou umístění hrudní drenáže a přítomností biofilmu a identifikovat profily antibiotické rezistence mikroorganismů izolovaných z těchto biofilmů. Vedlejšími výsledky jsou asociace mezi tvorbou biofilmu, pooperačními infekcemi (jako je empyém nebo infekce rány) a délkou hospitalizace.

Tato studie bude provedena na Oddělení hrudní chirurgie Lékařské fakulty Univerzity Ondokuz Mayıs ve spolupráci s Oddělením mikrobiologie. Očekává se, že výsledky přispějí k lepšímu porozumění optimálnímu managementu drenáží a strategiím prevence infekcí po hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (věk ≥18 let), kteří podstoupí plánovanou hrudní operaci na Lékařské fakultě Univerzity Ondokuz Mayıs a vyžadují pooperační zavedení hrudní drenáže. Účastníci jsou prospektivně zařazeni do studie a sledováni až do odstranění drenáže. Vzorky z hrotu drenáže jsou odebrány pro mikrobiologickou a biofilmovou analýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Podstupují plánovanou hrudní operaci vyžadující zavedení hrudní drenáže
  • Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost aktivní infekce před operací
  • Nouzová hrudní operace
  • Imunosuprimovaní pacienti (např. neutropenie, pokročilé maligní onemocnění, transplantace orgánů)
  • Pacienti léčení systémovou antibiotickou terapií v době odstranění drenáže
  • Drenáž pro empyém nebo předchozí pleurální infekci
  • Přítomnost mimohrudního infekčního ložiska
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 – Krátká doba drenáže (≤2 dny)
Účastníci, jejichž hrudní dreny byly odstraněny do 2 dnů po operaci. Vzorky z konců drenů těchto pacientů budou analyzovány na tvorbu biofilmu a mikrobiologickou kulturu.
Jiný: Odběr vzorků z hrotu hrudní drenáže
Bez aktivního zásahu; rutinní odstranění hrudní drenáže následované mikrobiologickou a biofilmovou analýzou vzorků z konce drenáže.
Skupina 2 - Střední doba drenáže (3-4 dny)
Účastníci, u kterých zůstaly hrudní drenáže na místě po dobu 3 až 4 dnů po operaci. Špičky drenážních trubek budou vyšetřeny na přítomnost biofilmu a vzorce bakteriálního růstu.
Jiný: Odběr vzorků z hrotu hrudní drenáže
Bez aktivního zásahu; rutinní odstranění hrudní drenáže následované mikrobiologickou a biofilmovou analýzou vzorků z konce drenáže.
Skupina 3 - Dlouhá doba drenáže (≥5 dní)
Účastníci s hrudní drenáží zavedenou po dobu 5 dnů nebo déle. Bude hodnocena tvorba biofilmu, identifikace bakteriálních druhů a profily rezistence na antibiotika.
Jiný: Odběr vzorků z hrotu hrudní drenáže
Bez aktivního zásahu; rutinní odstranění hrudní drenáže následované mikrobiologickou a biofilmovou analýzou vzorků z konce drenáže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a intenzita tvorby biofilmu na koncích hrudních drenáží
Časové okno: V době odstranění hrudní drenáže (pooperační dny 1-7)
Tvorba biofilmu na vnitřním povrchu hrotů hrudních drenáží bude hodnocena pomocí metody barvení krystalovou violetí v mikrotitračních destičkách. Optická hustota (OD) při 492 nm bude měřena a intenzita biofilmu bude klasifikována podle Christensenovy a Chusriho stupnice (žádná, slabá, střední, silná). Podíl pacientů s biofilm-pozitivními drenážními hroty bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami s různou dobou trvání drenáže.
V době odstranění hrudní drenáže (pooperační dny 1-7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caner İşevi, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ODM.0.20.08/600-660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože datová sada obsahuje citlivé klinické a mikrobiologické informace získané z jednocentrické studie. Údaje budou použity pouze pro schválený výzkumný protokol a analyzovány v agregované podobě za účelem ochrany důvěrnosti účastníků v souladu s institucionálními a národními předpisy na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit