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Biofilm auf Thoraxdrainagen nach Thoraxchirurgie: Klinische Auswirkungen und Antibiotikaresistenz

16. November 2025 aktualisiert von: Caner İşevi, MD

Biofilmbildung auf Thoraxdrainagen: Klinische Bedeutung und Zusammenhang mit Antibiotikaresistenz

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Häufigkeit und klinische Bedeutung von Biofilmbildungen auf Thoraxdrainagen, die nach Thoraxoperationen verwendet werden, zu untersuchen. Biofilme sind strukturierte Bakteriengemeinschaften, die an Oberflächen haften und Infektionen sowie Antibiotikaresistenzen fördern können. In dieser Studie werden unter sterilen Bedingungen zum Zeitpunkt der Drainagenentfernung kleine Proben von den Spitzen der Thoraxdrainagen entnommen und im mikrobiologischen Labor analysiert.

Die Hauptziele sind die Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Dauer der Thoraxdrainagenplatzierung und dem Vorhandensein von Biofilmen sowie die Identifizierung der Antibiotikaresistenzprofile von aus diesen Biofilmen isolierten Mikroorganismen. Sekundäre Endpunkte umfassen den Zusammenhang zwischen Biofilmbildung, postoperativen Infektionen (wie Empyem oder Wundinfektion) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Diese Studie wird an der Thoraxchirurgischen Abteilung der Medizinischen Fakultät der Ondokuz Mayıs Universität in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Mikrobiologie durchgeführt. Die Ergebnisse werden voraussichtlich zu einem besseren Verständnis der optimalen Drainagenmanagement- und Infektionspräventionsstrategien nach Thoraxoperationen beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt), die sich an der Medizinischen Fakultät der Ondokuz Mayıs Universität einer elektiven Thoraxchirurgie unterziehen und eine postoperative Thoraxdrainagenanlage benötigen. Die Teilnehmer werden prospektiv eingeschlossen und bis zur Drainagenentfernung beobachtet. Drainagenspitzenproben werden für mikrobiologische und Biofilm-Analysen entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Elektiver thoraxchirurgischer Eingriff mit Thoraxdrainage-Anlage
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Infektion vor der Operation
  • Notfall-Thoraxchirurgie
  • Immunsupprimierte Patienten (z.B. Neutropenie, fortgeschrittene Malignome, Organtransplantation)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Drainagenentfernung eine systemische Antibiotikatherapie erhalten
  • Drainage bei Empyem oder vorbestehender Pleurainfektion
  • Vorhandensein eines extrathorakalen Infektionsherds
  • Verweigerung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 - Kurze Drainagedauer (≤2 Tage)
Teilnehmer, bei denen die Thoraxdrainagen innerhalb von 2 Tagen nach der Operation entfernt wurden. Drainagenspitzenproben dieser Patienten werden auf Biofilmbildung und mikrobiologische Kultur analysiert.
Sonstiges: Brustdrainage-Spitzenprobenentnahme
Keine aktive Intervention; routinemäßige Thoraxdrainagenentfernung gefolgt von mikrobiologischer und Biofilm-Analyse der Drainagenspitzenproben.
Gruppe 2 - Mittlere Drainagedauer (3-4 Tage)
Teilnehmer, bei denen die thorakalen Brustkorbdrainagen postoperativ für 3 bis 4 Tage in Position verblieben. Die Drainagenspitzen werden auf Biofilmbildung und bakterielle Wachstumsmuster untersucht.
Sonstiges: Brustdrainage-Spitzenprobenentnahme
Keine aktive Intervention; routinemäßige Thoraxdrainagenentfernung gefolgt von mikrobiologischer und Biofilm-Analyse der Drainagenspitzenproben.
Gruppe 3 - Lange Drainagedauer (≥5 Tage)
Teilnehmer mit Brustkorbdrainagen, die 5 Tage oder länger in situ verblieben. Biofilmbildung, Identifizierung der Bakterienarten und Antibiotikaresistenzprofile werden ausgewertet.
Sonstiges: Brustdrainage-Spitzenprobenentnahme
Keine aktive Intervention; routinemäßige Thoraxdrainagenentfernung gefolgt von mikrobiologischer und Biofilm-Analyse der Drainagenspitzenproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsenz und Intensität der Biofilmbildung auf Brustdrainagespitzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Thoraxdrainagenentfernung (postoperative Tage 1-7)
Die Biofilmbildung auf der Innenfläche der Brustdrainagespitzen wird mittels einer Mikroplatten-Kristallviolett-Färbemethode ausgewertet. Die optische Dichte (OD) bei 492 nm wird gemessen, und die Biofilmintensität wird gemäß der Christensen- und Chusri-Skala (keine, schwache, moderate, starke) klassifiziert. Der Anteil der Patienten mit biofilmpositiven Drainagespitzen wird erfasst und zwischen den Drainagedauer-Gruppen verglichen.
Zum Zeitpunkt der Thoraxdrainagenentfernung (postoperative Tage 1-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caner İşevi, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ODM.0.20.08/600-660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht weitergegeben, da der Datensatz sensible klinische und mikrobiologische Informationen aus einer Ein-Zentren-Studie enthält. Die Daten werden ausschließlich für das genehmigte Forschungsprotokoll verwendet und in aggregierter Form analysiert, um gemäß den institutionellen und nationalen Datenschutzbestimmungen die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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