- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07275294
Vliv cvičení pánevního dna a technik svalové energie na bolest a invaliditu při dysfunkci sakroiliakálního kloubu
Kombinované účinky cvičení pánevního dna a svalových energetických technik na bolest a funkční omezení u pacientů s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aneela Bajwa, DPT
- Telefonní číslo: +923304295020
- E-mail: ubs24lmspt021@ubas.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MUHAMMAD TARIQ RAFIQ, PhD
- E-mail: rafiqmuhammadtariq149@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria
- Pacienti s předdiagnostikovanou dysfunkcí jednostranného sakroiliakálního kloubu
- Muži i ženy
- Věk 30 až 50 let
- Pozitivní alespoň u 3/5 provokačních testů (komprese, distrakce, Gaenslenův test, test tlaku na stehno, sakrální tlak a FABER test (flexe, abdukce, externí rotace))
- Bolest v oblasti Fortin
- Příznaky >3 týdny
Vylučovací kritéria:
- Těhotné ženy
- Jakákoli jiná neurologická, ortopedická nebo muskuloskeletální porucha
- Nedávná anamnéza pánevní operace nebo jakákoli anamnéza malignity
- Lumbální patologie (skolióza, spondylóza, spondylolistéza)
- Sakroiliitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Svalové energetické techniky s hřejivým polštářem a transkutánní elektrickou nervovou stimulací
|
Bude provedena aplikace horkého obkladu po dobu 10 minut a TENS po dobu 10 minut.
Poté budou provedeny svalové energetické techniky (METs) jako technika izometrické relaxace zaměřená na svaly iliopsoas, piriformis, hamstring a gluteus medius.
Protokol zahrnuje izometrickou kontrakci, při které pacienti provedou kontrakci s přibližně 30% úsilím proti odporu terapeuta po dobu 7-10 sekund.
Následuje 5sekundová relaxační fáze a poté protažení na novou hranici rozsahu, které se udržuje po dobu 10-60 sekund.
Každé protažení se bude opakovat 3-5krát v každé sezení.
Toto bude prováděno 3krát za sezení, 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Svalové energetické techniky s hřejivým zábalem, transkutánní elektrickou nervovou stimulací a cvičením pánevního dna
|
Bude aplikován teplý obklad na 10 minut a TENS na 10 minut. Poté budou provedeny Svalové Energetické Techniky (METs) jako izometrická relaxační technika zaměřená na iliopsoas, piriformis, hamstring a gluteus medius svaly. Protokol bude zahrnovat izometrickou kontrakci, při které pacienti provedou kontrakci s přibližně 30% úsilím proti odporu terapeuta po dobu 7-10 sekund. Následuje 5sekundová relaxační fáze a poté protažení k nové hranici rozsahu, které se drží 10-60 sekund. Každé protažení se bude opakovat 3-5krát v každé seanci. Toto bude prováděno 3krát za seanci, 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Účastníci v experimentální skupině budou instruováni, aby prováděli Cvičení pánevního dna (Kegelovy cviky, pánevní náklony a most s aktivací pánevního dna) podle definovaného protokolu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při provokačních testech SIJD
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
NRS je široce používaný jednorozměrný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti.
Žádá jednotlivce, aby ohodnotil svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Je snadno srozumitelný a rychlý na administraci a hodnocení.
Používá se pro různé typy bolesti (akutní a chronickou) a v různých prostředích.
NPRS prokázal dobrou až výbornou spolehlivost a platnost u bolesti zad.
Skóre bolesti je kategorizováno jako mírná bolest (1-3), středně silná bolest (4-6) a silná bolest (7-10).
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Funkční omezení se měří pomocí Modifikovaného Oswestryho indexu postižení.
Klade otázky o každodenních činnostech, jako je sezení, stání, chůze, zvedání a osobní péče.
Modifikovaný Oswestryho index postižení je dotazník vyplňovaný pacientem, který měří funkční omezení pomocí 10 otázek s 6bodovými Likertovými škálami.
Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné omezení) do 5 (maximální omezení).
Celkové skóre Modifikovaného Oswestryho indexu postižení je procento, které odráží, jak moc bolesti zad ovlivňují každodenní život.
Vypočítá se vydělením skóre jednotlivce maximálním možným skóre a převedením na procenta.
Výsledné procento spadá do kategorie, která označuje úroveň postižení.
Účastníci pociťují mírnou bolest a mohou vykonávat většinu činností se skóre 0-20 % (minimální postižení).
Účastníci pociťují závažné funkční omezení se skóre 81-100 % (upoutáni na lůžko nebo přehánějí příznaky).
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Tariq Rafiq, PhD, Lahore University of Biological & Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce sakroiliakálního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy