- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07285551
Fyzioterapie a celotělové vibrace u idiopatické skoliózy dospívajících
Vliv specifické fyzioterapie a celotělové vibrace na parametry páteře u pacientů s idiopatickou skoliózou adolescentů
Cílem této studie je posoudit, jak fyzioterapie založená na konceptu Rigo v kombinaci s WBV ovlivňuje sagitální zakřivení páteře, úhel rotace trupu (ATR) a symetrii trupu u dívek s AIS.
Účastnice podstupují 5denní individuální fyzioterapeutický program. Cvičení se řídí čtyřmi obecnými zásadami konceptu Rigo: trojrozměrná posturální korekce, technika expanze, aktivace svalů a integrace. Terapie se poskytuje 3 hodiny denně se třemi 15minutovými přestávkami. Účastnice ve skupině konceptu Rigo s WBV navíc cvičí ve stoje s použitím dvou holí a jsou vystaveny WBV na platformě Galileo Med 35 (Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Německo) s frekvencí 25 Hz a špičkovým posunem 2 mm. Každá seance zahrnuje tři 3minutové série vibrací s 3minutovými přestávkami mezi nimi. Během WBV účastnice cvičí podle zásad konceptu Rigo.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Korrektiv
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza adolescentní idiopatické skoliózy
- Písemný souhlas lékaře k účasti
- Žena
Kritéria pro vyloučení:
- trombóza
- tělesné implantáty
- zánět pohybového aparátu
- artropatie
- tendinitida
- kýla
- výhřez ploténky
- nedávné zlomeniny
- ledvinové kameny
- nedávné jizvy
- chirurgický zákrok
- revmatoidní artritida
- neuropatie
- epilepsie
- předchozí operace páteře
- poranění páteře v posledních šesti měsících
- poranění dolních končetin v posledních šesti měsících
- bolest páteře v posledních šesti měsících
- bolest dolních končetin v posledních šesti měsících
- pro skupinu s WBV navíc nepohodlí nebo nevolnost během vystavení vibracím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Rigo Concept
Fyzioterapie/cvičení podle Rigo konceptu, 5 dní, 3 hodiny denně
|
5denní fyzioterapie založená na Rigo konceptu.
Má čtyři obecné principy korekce, jako je trojrozměrná stabilní posturální korekce, expanzní technika, aktivace svalů a integrace.
Intervence trvá 3 hodiny denně.
|
|
Experimentální: Skupina Rigo Concept s celotělovou vibrací
Fyzioterapie/cvičení podle Rigo konceptu kombinované s celotělovou vibrační terapií, 5 dní, 3 hodiny denně, doplněné o 3 × 3 minuty WBV, frekvence 25 Hz, amplituda 2 mm
|
Stejně jako ve skupině Rigo Concept a navíc ve stoje se dvěma tyčemi od Rigo Concept budou vystaveni WBV na platformě Galileo Med25.
WBV bude podáváno v 3 x 3minutových sezeních denně při frekvenci 25 Hz a amplitudě 2 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření sagitálního zakřivení páteře
Časové okno: Před první fyzioterapeutickou seancí a tři hodiny po poslední fyzioterapeutické seanci
|
Vyšetření zakřivení páteře (ve stupních) v sagitální rovině se provádí pomocí digitálního inklinometru Baseline (MVS in Motion, Belgie).
Měření se provádí v uvolněném stojícím postoji.
Hodnocení zahrnuje posouzení hrudní kyfózy (horní a dolní části), bederní lordózy a sklonu křížové kosti.
Postup je následující: 1) Hrudní kyfóza - inklinometr se vynuluje na hrudně-bederním přechodu (Th12-L1) a hodnota se zaznamená na krčně-hrudním přechodu (C7-Th1); 2) Bederní lordóza - inklinometr se vynuluje na bederně-křížovém přechodu (L5-S1) a hodnota se zaznamená na hrudně-bederním přechodu (Th12-L1); 3) Sklon křížové kosti - inklinometr se vynuluje v horizontální poloze a hodnota se zaznamená na bederně-křížovém přechodu (L5-S1).
|
Před první fyzioterapeutickou seancí a tři hodiny po poslední fyzioterapeutické seanci
|
|
Měření symetrie trupu
Časové okno: Před první fyzioterapeutickou seancí a tři hodiny po poslední fyzioterapeutické seanci
|
Pro posturální zarovnání (centimetry) lékař umístí olovnici na úroveň týlní prominence.
Měření se provádí pomocí pevného milimetrového pravítka a zaokrouhlují se na nejbližší 0 nebo 5 mm, přičemž se hodnotí vzdálenost od olovnice ke gluteální rýze.
Pro posouzení asymetrie výšky lopatek jsou oboustranně vyznačeny dolní úhly lopatek.
Přes tyto body se umístí pevné pravítko a na pravítko se umístí skoliometr pro zaznamenání úhlu sklonu (stupně).
Vzdálenosti od dolních úhlů lopatek k linii trnových výběžků se měří na levé i pravé straně pomocí pevného pravítka a poté se vypočítají rozdíly (centimetry).
|
Před první fyzioterapeutickou seancí a tři hodiny po poslední fyzioterapeutické seanci
|
|
Měření úhlu rotace trupu
Časové okno: Před první fyzioterapeutickou seancí a tři hodiny po poslední fyzioterapeutické seanci
|
Měření úhlu rotace trupu v příčné rovině se provádí pomocí skoliometru Baseline (MoVeS, Polsko).
Úhel rotace trupu se hodnotí během Adamsova testu předklonu.
Účastník stojí v uvolněném vzpřímeném postoji a je instruován, aby držel ruce u sebe a pomalu se předkláněl, směřujíc ruce k centru opory.
Zkoušející zaznamenává úhel (ve stupních) a směr (vlevo/vpravo) rotace trupu v oblasti proximální a hlavní hrudní páteře, thorakolumbální oblasti, bederní páteře a na úrovni zadní horní kyčelní kosti.
|
Před první fyzioterapeutickou seancí a tři hodiny po poslední fyzioterapeutické seanci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paulina Ewertowska, Gdansk University of Physical Education and Sport
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AWFiS/2025_11_PE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rigo Concept skupina
-
RIGImmune Inc.Medicines Evaluation Unit Ltd; Virtus Respiratory ResearchNáborExacerbace astmatu | Bezpečnost a účinnost | Zdraví dospělí účastníciSpojené království
-
Nobel BiocareDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazuFrancie
-
Rosesta Medical BVDokončenoBezpečnostní problémy | Přirozené početí | Porozumění štítku | Použitelnost zařízeníSpojené státy
-
Loma Linda UniversityNobel BiocareDokončenoGingivální recese | Ztráta kostí | Komplikace implantátuSpojené státy
-
Centre orthopédique de Dracy-le-FortZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu
-
University of IdahoNational Institutes of Health (NIH)DokončenoJiné specifikované stavy související s těhotenstvímSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Cairo UniversityDokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce