Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota transkraniální dopplerovské sonografie pro hodnocení kraniocerebrálních poranění novorozenců

7. ledna 2026 aktualizováno: Neamat Mohamed Kamal Omar, Kafrelsheikh University

Diagnostická hodnota transkraniální dopplerovské ultrasonografie pro hodnocení neonatálních kranioceberálních poranění

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou hodnotu transkraniální dopplerovské ultrasonografie (TCD) pro hodnocení novorozeneckých kranioerebrálních poranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce rizikový novorozenec označuje kojence, bez ohledu na gestační věk nebo porodní hmotnost, u kterého existuje zvýšená pravděpodobnost výskytu zdravotních komplikací nebo úmrtí. U předčasně narozených dětí, definovaných jako ty, které se narodily živé ve gestačním věku méně než 37 týdnů, došlo ke zvýšení porodnosti a míry přežití díky pokroku v lékařské technologii a rozšířenému zavedení jednotek intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Novorozenecká sepse je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality u donošených i předčasně narozených dětí po celém světě.

Transkraniální Dopplerova ultrasonografie (TCD) je jedinou neinvazivní metodou, která umožňuje spolehlivé vyhodnocení průtoku krve v bazálních nitrolebních cévách, poskytující fyziologické informace doplňující anatomické zobrazování. TCD je relativně levná, lze ji provádět u lůžka pacienta a umožňuje monitorování v akutních nouzových situacích a po dlouhá období s vysokou časovou rozlišovací schopností, což ji činí ideální pro studium dynamických cerebrovaskulárních reakcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Nábor
        • Kafrelsheikh University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed I Ebeid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haitham M Fouda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmoud A Ghalab, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marwa A El-Degwi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní observační studie bude provedena na 60 novorozencích přijatých do univerzitních nemocnic Kafr-Elsheikh po dobu jednoho roku od schválení Etickou komisí Kafr-Elsheikh, Lékařské fakulty a rodiče všech zahrnutých pacientů poskytnou písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví.

  • Novorozenci s vysokým rizikem s jedním z následujících:

    • Kriticky nemocní novorozenci.
    • Novorozenecká sepse.
    • Novorozenecká encefalopatie zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii.
    • Respirační distress.
    • Novorozenecké křeče.
    • Asfyxie při porodu.
    • Příznaky a/nebo symptomy poruch centrální nervové soustavy jako mikrocefalie, makrocefalie, hypotonie, nevysvětlitelné špatné krmení,
    • Novorozenci narození z traumatického/instrumentálního porodu.
    • Podezření na metabolické poruchy.
    • Novorozenci s nízkým APGAR skóre (<7).
    • Novorozenci s nízkou porodní hmotností (<2,5 kg).

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozené malformace.
  • Genetické metabolické choroby nebo jiné závažné komplikace.
  • Těžká nitroděložní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Novorozenci s vysokým rizikem s potvrzeným rizikovým faktorem.
Přístroj: Transkraniální Dopplerova ultrasonografie
Transkraniální ultrazvuk bude proveden pro posouzení rychlosti průtoku krve v přední mozkové tepně [ACA] a střední mozkové tepně [MCA] pomocí duplexního pulzního Dopplerova ultrazvuku.
Skupina B
Zdraví novorozenci bez jakéhokoli identifikovaného rizikového faktoru, spárovaní se skupinou A podle věku a pohlaví.
Přístroj: Transkraniální Dopplerova ultrasonografie
Transkraniální ultrazvuk bude proveden pro posouzení rychlosti průtoku krve v přední mozkové tepně [ACA] a střední mozkové tepně [MCA] pomocí duplexního pulzního Dopplerova ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ultrazvuku transcraniální dopplerovské sonografie
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Citlivost transkraniální Dopplerovy ultrasonografie při diagnostice mozkového poranění bude zaznamenána
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na základě rozumné žádosti příslušnému autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální Dopplerova ultrasonografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit