- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07400770
Ošetřovatelský zásah založený na teorii naděje po operaci zlomeniny kyčle
Vliv ošetřovatelského zásahu založeného na Snyderově teorii naděje na psychický stav, bolest a funkční zotavení u starších pacientů po operaci zlomeniny kyčle: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat vliv ošetřovatelské intervence založené na Snyderově teorii naděje u starších pacientů po operaci zlomeniny kyčle. Protože jsou zlomeniny kyčle u starších osob běžné a často vedou k dlouhým obdobím rekonvalescence, bolesti a úzkosti, jsou potřebné účinné intervence ke zlepšení výsledků zotavení.
V této studii budou rekrutováni starší pacienti nad 60 let, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle. Budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží specializovaný plán ošetřovatelské péče zahrnující prvky Snyderovy teorie naděje, včetně personalizovaného psychologického poradenství, stanovení rehabilitačních cílů a skupinové podpory. Kontrolní skupina obdrží standardní pooperační péči.
Primární výsledky zahrnují zlepšení úrovně naděje (měřeno Herthovým indexem naděje), snížení bolesti (měřeno vizuální analogovou stupnicí) a zlepšenou fyzickou funkci (měřeno Harrisovým skóre kyčle). Sekundární výsledky zahrnují snížení úzkosti a zlepšení kvality života (měřeno WHOQOL-BREF).
Studie bude probíhat po dobu 2 týdnů s hodnocením před a po intervenci. Data budou analyzována za účelem stanovení účinnosti intervence při zlepšování psychologických, funkčních a fyzických výsledků u starších pacientů zotavujících se po operaci kyčle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xianglong Zhou
- Telefonní číslo: +86-13625177228
- E-mail: 847728825@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
- Nábor
- Taizhou No. 3 People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianglong Zhou, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-13366665070
- E-mail: 847728825@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let.
- Pacienti s frakturou kyčle vyžadující chirurgický zákrok.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci fraktury kyčle v posledních 2 týdnech.
- Pacienti, kteří jsou schopni komunikovat a poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti a/nebo jejich rodinní příslušníci, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými zlomeninami dolních končetin nebo anamnézou trombózy dolních končetin.
- Pacienti s mnohočetnými zlomeninami.
- Pacienti s těžkým poškozením hlavních orgánů (srdce, plíce, mozek) nebo maligními nádory.
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci totální endoprotézy kyčle.
- Pacienti s infekčními onemocněními nebo poruchami imunitního systému.
- Pacienti s chronickými onemocněními nebo neurologickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovatelská intervence založená na Snyderově teorii naděje
Účastníci v intervenční skupině obdrží ošetřovatelskou intervenci založenou na Snyderově teorii naděje, která zahrnuje psychologické poradenství, stanovení cílů, rehabilitační trénink a vrstevnickou podporu za účelem zlepšení úrovně naděje, snížení bolesti a zlepšení funkčního zotavení po operaci zlomeniny kyčle.
|
Ošetřovatelská intervence založená na Snyderově teorii naděje zahrnuje strukturovaný program zaměřený na zlepšení psychické pohody a rekonvalescence starších pacientů po operaci zlomeniny kyčle.
Intervence zahrnuje psychologické poradenství, stanovení rehabilitačních cílů, podporu vrstevníků a posílení motivace.
Ošetřovatelská intervence je navržena tak, aby zvýšila úroveň naděje, snížila bolest, zmírnila úzkost a zlepšila funkci kyčelního kloubu, což v konečném důsledku zlepší celkový proces rekonvalescence účastníků.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní pooperační péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní pooperační péči, včetně rutinního zvládání bolesti, rehabilitačních cvičení a obecných pokynů k zotavení po operaci zlomeniny kyčle, bez přidání intervence založené na Snyderově teorii naděje.
|
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní pooperační péči, která zahrnuje běžnou léčbu bolesti, rehabilitační cvičení a obecné pokyny k zotavení po operaci zlomeniny kyčle, bez přidání intervence založené na Snyderově teorii naděje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň naděje (Herthův index naděje)
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (2 týdny)
|
Primárním výsledným měřítkem je změna úrovně naděje u pacientů, která bude hodnocena pomocí Herthova indexu naděje.
Tato škála je navržena k měření psychologických a emocionálních dimenzí naděje, se zaměřením na očekávání pacientů a jejich pohled na uzdravení a život.
Herthův index naděje bude použit před a po intervenci k posouzení změn v úrovni naděje.
|
Před intervencí a po intervenci (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti (VAS)
Časové okno: Před zákrokem a po zákroku (2 týdny)
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která měří intenzitu bolesti pociťované pacientem na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Toto měření bude použito k vyhodnocení snížení bolesti po zásahu.
|
Před zákrokem a po zákroku (2 týdny)
|
|
Úzkost (STAI)
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (2 týdny)
|
Úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI), který měří jak situační úzkost (dočasná úzkost v konkrétní situaci), tak úzkost jako rys osobnosti (obecná tendence k úzkosti).
Nástroj vyhodnotí změny v úzkosti po intervenci.
|
Před intervencí a po intervenci (2 týdny)
|
|
Funkce kyčelního kloubu (Harrisova škála kyčle)
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (2 týdny)
|
Funkce kyčelního kloubu bude hodnocena pomocí Harrisova skóre kyčle, které hodnotí bolest, funkci a rozsah pohybu v kyčelním kloubu.
Toto skóre pomáhá měřit funkční zotavení po operaci zlomeniny kyčle.
|
Před intervencí a po intervenci (2 týdny)
|
|
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (2 týdny)
|
Kvalita života bude měřena pomocí WHOQOL-BREF, což je stručná verze hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace.
Tento nástroj hodnotí fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí.
Posoudí zlepšení celkové kvality života účastníků po provedení intervence.
|
Před intervencí a po intervenci (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TZSRY-HIP-HOPE-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno