- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07401069
Domácí bylinná ústní voda při gingivitidě. Randomizovaná klinická studie.
Účinek domácí bylinné ústní vody versus chlorhexidin na akumulaci plaku při gingivitidě. Randomizovaná klinická studie.
Gingivitida je velmi časté onemocnění ústní dutiny, které se může rozvinout do destruktivnější parodontitidy, pokud se neléčí. Protože zubní plak hraje klíčovou roli při vzniku gingivitidy, kontrola plaku profesionálním odstraněním zubního kamene a ústní hygienou představuje hlavní linii léčby.
Mezi opatřeními ústní hygieny je používání ústní vody s chlorhexidinem považováno za zlatý standard mezi ústními vodami. Avšak kvůli jejím vedlejším účinkům je potřeba bezpečnější a přijatelnější ústní vody. Proto tato studie navrhuje ústní vody vyrobené z nálevu přírodních bylin jako alternativu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plaque-induced gingivitis.
Kritéria pro vyloučení:
- Medically compromised.
- History of medications.
- Pregnant females.
- Periapical involvement in teeth.
- History of periodontal surgery.
- If gingivitis was due to local factor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda
|
chlorhexidin 0,12% ústní voda dvakrát denně po dobu 7 dní
|
|
Experimentální: Bylinná domácí ústní voda
|
Ústní voda vyrobená doma vařením bylin ve vodě a následným uchováním roztoku v těsně uzavřené nádobě pro denní použití po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index plaku (O'Leary et al., 1972)
Časové okno: 7 dní
|
Akumulace plaku se testuje na zubech pomocí sondy.
Počet míst s akumulací plaku se vydělí celkovým počtem zubních míst, čímž se získá procento akumulace plaku.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 7 dní
|
Krvácení při sondování se testuje na zubech periodontální sondou.
Počet míst vykazujících krvácení se vydělí celkovým počtem dentálních míst, čímž se získá procento krvácení při sondování.
|
7 dní
|
|
Změny v klinických příznacích zánětu (Armitage, 2004)
Časové okno: 7 dní
|
Výsledky budou ve formě (Ano/Ne); indikující, zda byl klinický stav dásní (barva a tvar) zlepšen či nikoliv
|
7 dní
|
|
Krvácení při čištění zubů
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnocení rozsahu denního krvácení při čištění zubů pomocí VAS.
|
7 dní
|
|
Pacientova akceptace ústní vody
Časové okno: 7 dní
|
dotazník
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACU-Per3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Chlorhexidin 0,12%
-
Technische Universität DresdenDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis FoundationDokončenoCystická fibróza
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeBarvení zubů | Otupělost jazyka a měkké tkáně | Hořká chuť
-
University of ArizonaReliant PharmaceuticalsStaženo
-
University of MilanDokončenoNepříznivý efektItálie
-
University of Roma La SapienzaZatím nenabíráme
-
National and Kapodistrian University of AthensDokončenoParadentóza | Hojení ran