- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06835608
Účinky trojrozměrného cvičebního programu založeného na Schrothu na úhel kyfózy, síly svalů, rovnováhy, bolesti a kvality života u pacientů s posturální hyperkyfózou s chronickou bolestí krku (Kyphosis)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod a cíl: Normální úhel hrudní kyfózy páteře je 20-40 °, úhel více než 40 ° se označuje jako posturální kyfóza, zvýšená kyfóza nebo hyperkyfóza. Bylo pozorováno, že posturální kyfóza převládá mezi mladými lidmi a dospělými, často lze přičíst faktorům, jako je snížená úroveň fyzické aktivity, slabost svalů a přijetí nesprávných posturálních návyků. Tento jev je dále umocněn rostoucí prevalencí využití počítače a smartphonu, který byl souběžný s technologickým pokrokem. V průběhu výzkumu byl výskyt deformity hyperkyfózy určen jako 15% v dospívajícím období, 38% u dospělých ve věku 20–50 let a 35% u dospělých dospělých.
Normální zakřivení páteře v sagitální rovině se mohou lišit v důsledku řady faktorů. Změny sagitální roviny v páteři mohou být pozorovány u řady onemocnění a stavů, včetně ankylozující spondylitidy, svalové dystrofie, poliomyelitidy; traumata, jako jsou poranění míchy a zlomeniny; Osteoporóza, svalová slabost, snížená úroveň aktivity nebo nesprávné posturální návyky. Posturální kyfóza, jinak známá jako posturální hyperkyfóza, je převládajícím zakřivením páteře, které vzniká, když se vyvíjí zvýšená vnější zátěž na jedince se sníženou celkovou sílou svalů, zatímco jsou ve stálém držení těla. Odchylky od fyziologického zakřivení páteře, jako je hyperkyfóza, se považují za etiologický faktor v patologických podmínkách muskuloskeletálních.
S rostoucí hrudní kyfózou, slabost svalové slabosti míchy, snížená mobilita prodloužení páteře, bolest lumbo-pilova, aktivace svalů a přemístění lopatky se měnícími trakčními úhly byly spojeny s posturálními změnami. Je zřejmé, že takové změny v držení těla mají biomechanický účinek na děložní a bederní obratle. Hrodinová páteř slouží jako základ pro krční páteř, která má významný vliv na cervikální kinematiku prostřednictvím cervikotorakálního křižovatky. Je nezbytné poznamenat, že k zajištění celého pohybu krční oblasti je nezbytný současný pohyb hrudní páteře. Kvůli anatomické blízkosti mezi oběma oblastmi může jakákoli mechanická dysfunkce uvnitř hrudní páteře vést ke změnám v krční páteři. Výzkum ukázal, že změny v posturální mechanice hrudní páteře vedou ke změnám mechanického zatížení krční páteře. Přítomnost hrudní dysfunkce byla zdokumentována u jedinců, kteří trpí chronickou bolestí krku. Zvýšení jak v úhlu hrudní kyfózy, tak v čele flexoru, které vedly k přednímu posunu centrální gravitační linie. Přemístění těžiště těžiště vpředu má potenciál mít nepříznivé účinky na posturální kontrolu. Výzkum ukázal, že posturální změny spojené s hyperkyfózou mají škodlivý vliv na statickou i dynamickou rovnováhu. Byla prokázána asociace mezi posturálními změnami a slabostí svalu extensoru páteře, zvýšenou Kyphotickou držení, sníženou prodlužovací mobilitu páteře, lakbo-onemocněním, aktivací svalů a přemístěním lopatky. Bylo prokázáno, že tyto posturální změny mají škodlivý účinek na posturální stabilitu, bolest zad, fyzickou výkonnost a kvalitu života.
Přes škodlivé účinky posturální kyfózy na obecné zdraví, fyzickou výkonnost a kvalitu života jednotlivce neexistují standardizované protokol pro opravu úhlu hrudní Kyphosis. Počáteční léčebné metody u jedinců s posturální kyfózou mají konzervativní povahu. V existující literatuře se používá řada konzervativních léčebných přístupů za účelem zvýšení úhlu hrudní kyfózy. Patří mezi ně trénink posturální korekce a cvičení, metody manuální terapie, posturální nápravné aplikace kineziotape a použití ortézy. V klinické praxi jsou nejčastějšími aplikacemi pro léčbu posturální kyfózy nápravné cvičební programy.
Cvičení Schroth jsou trojrozměrný cvičební program vyvinutý Katharinou Schrothovou v Německu ve 20. letech 20. století pro léčbu skoliózy a deformit páteře. Léčba je charakterizována jeho konfigurací v sagitálních, frontálních a vodorovných rovinách, což znamená, že cvičební program je prováděn ve třech rozměrech. Při tréninku Schrothu jsou cvičení založena na korekci polohy cervikálních, hrudních a bederních oblastí v sagitální rovině spolu s prodloužením páteře, speciálních dýchacích technik a reedukací neuromuskulárního systému. Účelem toho je zlepšit posturální vnímání. Stejně jako u cvičení specifických pro skoliózu jsou základními principy specifického cvičebního programu pro hyperkyfózu polohové a aktivní protahování svalů předních pectoralis ve spojení se zvyšující se svalovou silou zadních extenzorů a dolních končetin. Metoda je založena na principech senzorimotoru a kinestetického učení. Pacient se učí individuální korekci pomocí senzorimotorických mechanismů zpětné vazby, které slouží k posílení svalů obklopujících páteř přijetím nově vytvořeného držení těla. Bylo prokázáno, že metoda synchronizuje posturální vnímání a pohyb s vizuální stimulací před zrcadlem. Jak dokládá existující literatura, cvičení založená na Schrothu se rozsáhle používají při léčbě rigidní kyfózy. Byla popsána účinnost Schrothovy léčby při prevenci a zlepšení úhlu hrudní křivky u pacientů se Scheuermannovou kyfózou. Navzdory množství studií v literatuře, které prokazují účinnost léčby skoliózy, zůstává počet studií prováděných na kyfóze relativně omezený. Reorganizace neuromuskulárního systému a mechanismus účinku však mají potenciál být účinný v hrudní kyfóze jako u skoliózy. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky cvičebního programu Schroth 3D a opravdové cvičení na úhlu kyfózy, sílu a vytrvalost svalu kmene a rovnováhu u dospělých s posturální kyfózou.
Hypotézy studie; H1: Trojrozměrný cvičební program založený na Schrothu aplikovaným na dospělé s posturální kyfózou má vliv na snížení úhlu hrudní kyfózy.
H2: Třírozměrná cvičení založená na Schrothu aplikovaná na dospělé jedince s posturální kyfózou mají vliv na parametry rovnováhy.
H3: Třírozměrná cvičení založená na Schrothu aplikovaná na dospělé jedince s posturální kyfózou mají vliv na zvýšení síly extensoru kmene.
H4: Trojrozměrná cvičení založená na Schrothu aplikovaná na dospělé jedince s posturální kyfózou mají vliv na snížení bolesti a zlepšení kvality života.
H01: Trojrozměrný cvičební program založený na Schrothu aplikovaným na dospělé s posturální kyfózou nemá žádný vliv na snížení úhlu hrudního kypózy.
H02: Třírozměrná cvičení založená na Schrothu aplikovaná na dospělé s posturální kyfózou nemá žádný účinek na parametry rovnováhy.
H03: Třírozměrná cvičení založená na Schrothu aplikovaná na dospělé jedince s posturální kyfózou nemá žádný účinek na zvyšování síly extenzoru kmene.
H04: Trojrozměrná cvičení založená na Schrothu aplikovaná na dospělé jedince s posturální kyfózou nemají žádný účinek na snížení bolesti a zlepšení kvality života.
Materiály a metody:
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie určená k vyhodnocení účinků trojrozměrného cvičebního programu založeného na Schrothu na úhel kyfózy, síla svalů kufru, parametry rovnováhy, bolest a kvalitu života u jedinců s posturální hyperkyfózou a chronickou bolestí krku. Studie bude zahrnovat jedince diagnostikované posturální hyperkyfózou a chronickou bolestí krku, kteří v současné době léčí na ambulantní klinice Ankara University Hospital v Ankaře v Ankara v Ankara.
Jednotlivci ve věku mezi 20 a 50 lety s úhlem hrudního kyfózy měřícího nad 45 stupňů, jedinci s bolestí krku po dobu delší než tři měsíce s hodnotou VAS 3 a vyšší, budou jednotlivci, kteří v posledních šesti měsících nedostali léčbu posturální kyfózy, a kteří nemají systémovou poruchu. Ze studie budou vyloučeni následující jednotlivci:
- Ti s anamnézou traumatu nebo chirurgického zákroku na páteři
- Ti s revmatologickými nebo metabolickými poruchami
- Ti s vrozenými posturálními deformity nebo skoliózou. V této studii budou subjekty náhodně přiděleny buď trojrozměrné cvičební skupině založené na Schrothu nebo kontrolní skupině, přičemž proces alokace se provádí pomocí počítačového programu. Randomizace pacientů má být prováděna v souladu s programem náhodného alokačního softwaru 2.0.
Tato studie byla pečlivě navržena jako trojrozměrná cvičební skupina založená na Schrothu a kontrolní skupina s dobou trvání osmi týdnů. Obě skupiny podstoupí program zahrnující 20 sezení elektroterapie a cvičení, které mají být podávány po dobu čtyř týdnů. Po dokončení čtvrtého týdne elektroterapeutických sezení budou žádosti o cvičení pokračovat po další čtyři týdny fyzioterapeutem odpovědným za studii, který program provede program tři dny v týdnu. Intervence bude sestávat z řady vzdělávacích sezení zaměřených na rozvoj posturálního vnímání, se zvláštním důrazem na identifikaci posturální kyfózy a přijetí optimálního držení těla v každodenním životě. Tato vzdělávací sezení budou podávána oběma skupinám. Tréninkový program bude fyzioterapeutem doručen praktickým způsobem. Pacientům bude poskytnuta brožura, která bude sloužit jako referenční příručka pro cvičení a úvahy.
Elektroterapeutická léčba, která zahrnuje modality, jako jsou horké balíčky, ultrazvuk a desítky, bude podávána do oblasti krku po dobu 30 minut v každé relaci. Po elektroterapii se jednotlivci podrobí cvičením korekcí pozice Kyphotic a využívají proprioceptivní a extraceptivní podněty v sagitální rovině se zrcadlem a specifické nápravné dýchací techniky. V cvičebním programu se cvičení mají provádět na konkrétních pozicích, jmenovitě na zádech, náchylném, sezení a stojícím. Každý typ cvičení bude prováděn v kombinaci s prodloužením páteře a korekčním dýcháním. Během počátečního týdne programu bude kladen důraz na přijetí správného držení těla, provádění základních pozic a začlenění nápravných dýchacích cvičení. Ve druhém a třetím týdnu programu bude aplikace cvičebního programu specifického pro Kyphosis doplněna začleněním základních pozic. Ve čtvrtém týdnu se budou opakovat všechna cvičení a zvýší se počet sad. Program cvičení má být naplánován na přibližně 40 minut v každé relaci. Po uzavření léčebného programu bude pacientům poskytnuta řada cvičení, která mají být provedena doma.
V kontrolní skupině se zásah skládá z elektroterapeutického ošetření (ultrazvuk, desítky, hotpack) aplikované na oblast krku po dobu 30 minut v každé relaci. Po podání elektroterapie se na subjekty použijí nápravná cvičení pro držení těla. Program nápravného cvičení pro držení těla by se měl skládat z následujícího:
- Cvičení na posilování svalů hlubokého krku
- Posílení svalů spodního a středního lichoběžníku
- Izometrická cvičení krku všechna posilování budou podávána ve formě tří sad deseti opakování denně, přičemž každé opakování trvá deset sekund. Protahovací cvičení budou podávána na zkrácené horní lichoběžníky a pectoralis hlavní svaly. Protahovací cvičení budou prováděna ve dvou sadách pěti opakování denně, přičemž každé opakování trvá 20 sekund. Pacientům bude poskytnuta brožura, která bude zahrnovat domácí cvičební programy a body, které je třeba zvážit.
Studijní skupina bude podrobena řadě trojrozměrných cvičení založených na Schrothu v kombinaci s pozičními korekčními cvičeními a respiračními cvičeními. Jedná se o cvičební metody běžně aplikované na jedince s posturální hyperkyfózou a chronickou bolestí krku v klinickém prostředí. Cvičení držení těla, která mají být podávána kontrolní skupině, jsou metoda rutinního cvičení pravidelně aplikovaná na klinice jednotlivcům s posturální hyperkyfózou s chronickou bolestí krku.
Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwarového programu SPSS V25.0. V souvislosti s hodnocením kategorických proměnných je nezbytné využití hodnot frekvence (N) a procenta (%) podle popisných statistik. Test normality Shapiro-Wilk bude použit k zjištění shody numerických proměnných s normálním rozdělením a k zajištění popisné statistiky. Průměrné hodnoty ± standardní odchylky budou uvedeny pro proměnné, které jsou vhodné pro normální rozdělení, a pro ty, které nejsou vhodné pro normální rozdělení, budou uvedeny střední hodnoty (minimální maximální). Vhodnými metodami testování hypotéz plánovaných ve studii bude „Pearson Chi-square“, kdy budou splněny nezbytné předpoklady pro zkoumání kategorických proměnných a „Freeman-Halton Test (Fisherův přesný test)“, pokud nejsou splněny. Statistický test používaný k zjištění přítomnosti nesouladu mezi dvěma nezávislými skupinami s ohledem na kvantitativní proměnné se označuje jako „Studentova t test“. Tento test je implementován za předpokladu, že jsou splněny parametrické předpoklady testu; Naopak, pokud tyto předpoklady nejsou splněny, je použit test „Mann-Whitney U“. Za okolností, kdy jsou splněny parametrické předpoklady testu, bude rozdíl mezi dvěma závislými skupinami analyzován „závislým dvou vzorkovým t-testem“. Naopak, pokud tyto předpoklady nejsou splněny, bude použit test čísel „Wilcoxon Rank“. Vztah mezi proměnnými bude analyzován Pearsonovým korelačním testem, když jsou splněny parametrické předpoklady testu, a Spearmanovým korelačním testem, když nejsou splněny parametrické předpoklady testu. V souvislosti s testováním hypotéz je pravděpodobnost chyby typu I nastavena na a = 0,05. Je nezbytné, aby byl vzorek získán za účelem testování hypotézy výzkumu.
Když byly zkoumány hodnoty uvedené v literatuře z hlediska měření výsledků, hodnoty každého parametru byly analyzovány před i po jejich porovnání jejich jeden po druhém za účelem stanovení přiměřené velikosti vzorku a podle výsledku této analýzy; Bylo zjištěno, že 52 pacientů pro každou skupinu stačilo, aby naše studie měla 95% výkon. V naší studii byla velikost vzorku naplánována na 26 pro každou skupinu, celkem 52 pacientů.
Metody hodnocení Hodnocení jednotlivců provede fyzioterapeut před léčbou na konci 4. týdne a na konci léčby (na konci 8. týdne).
Fyzikální charakteristiky případů sociodemografických informací, jako je věk, pohlaví, stav profesního stavu, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, historie bolesti, historie užívání drog.
Hrozikový měření úhlu Kyphosis Flexibilní pravítko a inklinometr V naší studii budou úhly kyfózy jednotlivců měřeny flexibilním pravítkem a inklinometrem. V literatuře byly míšní procesy C7-T12 ukázány jako odkaz na měření hrudní kyfózy. Jednotlivci budou požádáni, aby lhali v náchylné poloze, a C7, T1, T12 Spinity Processes budou označeny tužkou palpací. Jednotlivci budou požádáni, aby se postavili s obličejem ke zdi a pažem. Na označené referenční body bude umístěn flexibilní pravítko. Flexibilní pravítko bude umístěno na milimetricky rozdělený papír, aniž by zkreslil jeho tvar. Úhlová hodnota zakřivení nakreslená na papíru z obrysu flexibilního pravítka bude vypočtena ve vzorci.
Další úhel kyfózy bude měřen inklinometrem (J-Tech Dualing IQ Digital Incrinometer Fabritation Enterprises, NY, USA), který je k dispozici na naší klinice. Při měření inklinometru budou jednotlivci požádáni, aby se postavili směrem ke zdi bez paží jako v flexibilním pravítku. Měření bude provedena umístěním inklinometru na vyznačené procesy míchy C7-T12. V předchozích studiích byla hlášena platnost a spolehlivost metody incrinometru použité k měření úhlu kypózy.
Pro stanovení předního náklonu hlavy se provádí měření výčnělku hlavy v posturálním hodnocení stěny a tragusové vzdálenosti stěny stěny (TDM). S krkem v neutrální poloze a čelistí se uzavřela, vzdálenost mezi týlním - stěnou a tragusem - stěnou v sagitální rovině se měří pomocí páskové měření. Průměr obou měření bude vypočítán a zaznamenán v CM.
Síla svalové síly kmene V naší studii bude síla svalové síly jednotlivců měřena ručním dynamometrem (Lafayette Hand-Held Dynamomet Model 01165 JTech, USA). Jednotlivci budou ležet lícem dolů a položit ruce na čelo, zatímco se měří síla svalové síly kmene. Dynamometr bude umístěn na úrovni T4 jednotlivců a měření bude provedeno kolmo k kmeni. Jednotlivci budou instruováni, aby generovali izometrickou prodlužovací sílu kmene po dobu 2 sekund a poté maximální izometrické držení po dobu 5 sekund. Měření bude opakováno třikrát.
Síla svalové síly kmene V naší studii bude síla svalové síly jednotlivců měřena ručním dynamometrem (Lafayette Hand-Held Dynamomet Model 01165 JTech, USA). Jednotlivci budou požádáni, aby byli umístěni do přímé polohy vleže a kolen při měření síly svalu flexoru kmene. Dynamometr bude umístěn na úrovni hrudníku a měření bude provedeno kolmé k kmeni. Účastníci budou požádáni, aby si překročili ruce přes hruď. Jednotlivci budou instruováni, aby generovali izometrickou flexionskou sílu kmene po dobu 2 sekund následovaných 5 sekundy maximálního izometrického držení. Měření bude opakováno třikrát.
Posouzení postupování rovnováhy Tetrax Posturografické zařízení (Tetrax Pitoble Multiple System, Tetrax Ltd., Ramat Gan, Izrael) je zařízení, které umožňuje objektivní posouzení a zaznamenávání posturální stability a rizika pádu. Měření bude provedena na 8 různých pozicích; Oči jsou otevřeny a zavřené, hlava rovně, hlava rovně s houbou na chodidlech nohou s otevřenými a zavřenými očima, otočení hlavy doprava a doleva se zavřenýma očima, plné prodloužení a ohyb krku zavřenýma očima. Pro každý případ bude proveden obecný index stability (SI), který je založen na posuzování přemístění těžiště a měření distribuce hmotnosti (WDI) na čtyřech platformách.
Stabilizační aktivita páteře pro stabilizaci páteře byla hodnocena pomocí zařízení pro biofeedback stabilizátoru (PBU; Chattanooga Group-Australia). Toto hodnocení nezahrnuje invazivní postup. Tlakové biofeedback zařízení je praktický nástroj používaný v klinické praxi k měření tlaku generovaného svaly TA a M během aktivace, s důrazem na segmentovou stabilizaci. Zařízení se skládá ze dvou částí: sekce 30 vzduchu s tlakovým měřítkem a sekcí, která snímá tlak aplikovaný pacientem. Měřič tlaku zařízení je mezi 0-200 mm Hg. K rozchodu zařízení je připojena inflační jednotka (manometr). Měření bude provedeno s pacientem v náchylné poloze. Inflační jednotka zařízení bude umístěna pod pacientovým umbilicus, nad SIAS (Spina iliaca přední nadřízený). Než požádáte pacienta, aby provedl pohyb svalů, bude tlak zařízení nastaven na 70 mm Hg. Pacient bude požádán, aby pomalu stiskl dolní břicho proti tlakové jednotce, aniž by držel dech nebo pohyboval zády a boky a udržoval tuto polohu po dobu 10 sekund.
Hodnocení vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) VAS bude použito k posouzení závažnosti bolesti krku. Na 10 cm dlouhém pravítku rozděleném do stejných intervalů bude pacient požádán, aby označil intenzitu bolesti pociťované v posledním 1 týdnu. Hodnota 0 znamená žádnou bolest a hodnota 10 naznačuje nejzávažnější bolest. Výsledky měření budou použity k vyhodnocení úrovně bolesti.
Posouzení indexu postižení postižení a kvality života (NDI) Index indexu postižení krku (NDI) je dotazník s vlastním hlášením, jehož cílem je posoudit postižení související s bolestí krku. Skládá se z 10 položek, které se zabývají každodenními činnostmi, jako je osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spaní, rekreační aktivity, intenzita bolesti, koncentrace a bolest hlavy. Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici od 0 (bez postižení) do 5 (úplné postižení). Celkové skóre se počítá shrnutím skóre všech položek a vynásobením dvěma, což má za následek konečné skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje větší úroveň postižení. V této studii bude NDI použit k vyhodnocení funkčních omezení účastníků souvisejících s krkem, přičemž skóre je vyjádřena jako procento maximálního možného postižení.
Hodnocení kvality života Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) dotazník je široce přijímaný, jednoduchý a praktický nástroj vyvinutý Scoliosis Research Society k posouzení kvality života související se zdravím u jednotlivců s páteřními deformitami. V této studii bude SRS-22 použit k vyhodnocení kvality života účastníků.
Dotazník se skládá z 22 položek seskupených do pěti domén: bolest, sebevědomí/vzhled, funkce/aktivita, duševní zdraví a spokojenost s léčbou. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek). Celkové skóre se počítá průměrováním skóre položek v každé doméně nebo napříč všemi položkami. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.
Vědecký příspěvek a očekávání Tato studie má přispět k existující literatuře a informovat klinickou praxi zkoumáním účinků trojrozměrného cvičebního programu založeného na Schrothu na úhel kyphosis, sílu kyfózy, parametry rovnováhy, bolest a kvalita života u jednotlivců s posturální hyperkyfózou a chronickou bolestí krku. Předpokládá se, že trojrozměrný cvičební program, který bude aplikován na posturální hyperkyfózu u dospělých subjektů, poskytne nový pohled na klinické a literární důkazy. Předpokládá se, že jednotlivci s posturální hyperkyfózou budou mít z tohoto zisku prospěch, pokud jde o prevenci možných komplikací v budoucnosti. Předpokládá se, že výsledky získané z této studie přispějí k budoucím studiím a klinickým aplikacím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuğçe BAYRAM ERKOYUNCU, PHD Student
- Telefonní číslo: +905079668252
- E-mail: bayramtugce91@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hayri Baran YOSMAOĞLU, Proffesor
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Baskent University Umitkoy Outpatient Clinic
-
Kontakt:
- Tuğçe Bayram Erkoyuncu
- Telefonní číslo: +905079668252
- E-mail: bayramtugce91@gmail.com
-
Kontakt:
- Selin ÖZEN
- E-mail: selinhassan@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tuğçe BAYRAM ERKOYUNCU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Selin ÖZEN, Assoc. prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úhel hrudního kypózy> 45 stupňů,
- Ve věku mezi 20 a 50 lety,
- Mít bolest krku déle než 3 měsíce,
- Vizuální analogová stupnice bolesti krku> 3,
- Nebylo léčeno pro posturální kyfózu za posledních 6 měsíců,
- Nemá systémové onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Historie traumatu nebo chirurgického zákroku na páteřních kloubech,
- Účastníci s revmatologickými a metabolickými poruchami,
- Účastníci s vrozenou posturální deformitou a skoliózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trojrozměrná Schrothova cvičební skupina
Schroth Therapy, trojrozměrná program cvičební terapie, byl vyvinut v Německu ve 20. letech 20. století Katharinou Schrothovou.
Trojrozměrný cvičební program se týká sagitálních, čelních a vodorovných rovin.
Trojrozměrný trénink Schrothového cvičení se skládá z prodloužení páteře a korekce polohy cervikálních, hrudních a bederních oblastí v sagitální rovině, speciálních dýchacích technik a reedukací neuromuskulárního systému ke zlepšení kyphotického držení těla.
|
Studijní skupina bude v každé relaci po dobu 30 minut po dobu 30 minut po dobu 30 minut.
Po léčbě elektroterapií budou cvičení korekce kyphotického držení těla aplikována pomocí proprioceptivních a extraceptivních podnětů v sagitální rovině se zrcátkem a specifickým nápravným dýcháním.
V cvičebním programu budou cvičební postupy prováděny na konkrétních pozicích v nalepičce, náchylném, sezení a stojícím.
Program cvičení bude plánován přibližně 40 minut v každé relaci.
Celkem 20 sezení elektroterapie a cvičení bude provedeno po dobu 4 týdnů.
Na konci 4. týdne, po dokončení elektroterapií, budou žádosti o cvičení pokračovat další 4 týdny fyzioterapeutem, který provádí cvičení 3 dny v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: nápravná cvičení pro držení těla
Nápravné cvičební program pro držení těla bude sestávat z cvičení na posilování svalů hlubokého krku, posilováním dolního a středního lichoběžníku, izometrických cvičení krku.
|
Pacienti, kteří mají být zahrnuti do kontrolní skupiny, dostanou elektroterapii (ultrazvuk, desítky, hotpack) do oblasti krku po dobu 30 minut v každé relaci.
Po elektroterapii se použije nápravná cvičení držení těla.
Nápravné cvičební program pro držení těla bude sestávat z cvičení na posilování svalů hlubokého krku, posilování dolních a středních lichoběžníků, izometrických cvičení krku.
Všechna posilovací cvičení budou poskytnuty 3 sady 10 opakování denně, přičemž každé opakování po dobu 10 sekund.
Protahovací cvičení budou věnována zkráceným horním lichoběžním a pectoralis hlavním svalům.
Protahovací cvičení budou podány 2 sady 5 opakování denně, přičemž každé opakování trvá 20 sekund.
Během prvních 4 týdnů bude při nápravných cvičeních pro držení těla provedeno celkem 20 sezení elektroterapie a cvičení.
Na konci 4. týdne budou žádosti o cvičení pokračovat další 4 týdny 3 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel hrudní Kyfózy
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
Kyfózové úhly účastníků budou měřeny pomocí flexibilního pravítka a inklinometru. Spinitní procesy zadních byly umístěny pomocí Palpation. Vládku Flexicurve byl poté formován přes střední linii páteře z C7 do T12.
Výsledná křivka byla sledována na papíře a byla označena umístění procesů C7 a T12.
Měření bylo provedeno, zatímco účastník stál v neutrálním vzpřímeném držení polohy s šířkou ramen od sebe. Flexibilní pravítko bude umístěno na označené referenční body.
Poté bude umístěn na milimetricky rozdělený papír, aniž by zkreslil jeho tvar.
Poté se vypočítá úhlová hodnota zakřivení nakreslená na papíru z obrysu flexibilního pravítka.
Další úhel kyfózy bude měřen stejným postupem pomocí inklinometru.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalu kmene
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
V naší studii budou měřeny síly svalů a flexorového svalu účastníků pomocí ručního dynamometru (Lafayette ruční dynamometr 01165 JTech, USA).
Síla prodloužení kmene bude měřena v náchylné poloze.
Dynamometr bude umístěn na úrovni T4 subjektů, přičemž měření je prováděno kolmé k tělu.
Účastníci budou požádáni, aby převzali polohu na zádech s rovnou kolenou, aby změřili sílu svých svalů flexorových svalů.
Dynamometr bude umístěn na úrovni hrudníku a měření bude provedeno kolmé k kufru. Účasti budou požádáni, aby překročili ruce přes hrudník.
V obou měřeních jsou účastníci instruováni, aby vytvořili izometrickou prodlužovací sílu kmene po dobu dvou sekund, následovanou maximálním izometrickým držením po dobu pěti sekund.
Toto měření se pak opakuje třikrát.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
|
Posouzení rovnováhy
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
Tetrax Posturografické zařízení (Tetrax Pitoble Multiple System, Tetrax Ltd., Ramat Gan, Izrael) je zařízení, které umožňuje objektivní hodnocení a zaznamenávání posturální stability a rizika pádu. Měření bude prováděna v osmi různých pozicích: oči otevřené a uzavřené s Hlava v neutrální poloze, oči otevřené a zavřené, zatímco stojí na povrchu pěny s hlavou v neutrální poloze, oči zavřené hlavou otočené doprava a doleva a oči zavřené s Krk v plném prodloužení a poloze flexe.
Obecný index stability (SI) má být prováděn, přičemž přemístění měření hmotnosti hmotnosti každého případu je základ, na kterém má být hodnocena.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
|
Aktivita stabilizace páteře
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
Hodnocení stabilizační aktivity páteře bude provedeno pomocí zařízení pro biofeedbacku stabilizátoru (PBU; Chattanooga Group-Australia). Tlakový biofeedback zařízení je praktickým nástrojem běžně používaným v klinických prostředích k měření tlaku vytvořeného během aktivace transversus abdominis a Multifidus svaly, zdůrazňující segmentovou stabilizaci.
Měřič tlaku zařízení se pohybuje od 0 do 200 mmHg a je připojen k inflační jednotce (manometr).
Měření bude provedeno s pacientem v poloze náchylné.
Inflační jednotka zařízení bude umístěna pod pacientovým umbilicus, umístěným nad ASIS (přední vrchní iliakální páteře).
Než požádáte pacienta, aby provedl jakýkoli pohyb svalů, bude tlak zařízení nastaven na 70 mmHg.
Účastníci budou instruováni, aby se zhluboka nadechli a jemně nakresleli umbilicus k bederním obratům a udržovali tuto pozici po dobu 10 sekund
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
K vyhodnocení závažnosti bolesti krku bude použito VAS (vizuální analogová stupnice).
Pacient bude požádán, aby naznačil intenzitu nepohodlí, které se vyskytuje v předchozích sedmi dnech na 10-centimetrovém pravítku, který byl rozdělen do stejných divizí.
Skóre 0 naznačuje nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 představuje nejzávažnější bolest.
Výsledky měření budou použity k posouzení intenzity bolesti.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
|
Tragusová stěna vzdálenost týlních a tragu
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
Pro stanovení předního náklonu hlavy bude měřena vzdálenost tragus-na stěna.
Účastníci by se měli stát vzpřímeně se svými paty a zpět proti zdi, udržovat neutrální polohu krku a uzavřenou bradu.
Vzdálenosti mezi týlním a stěnou, stejně jako tragus a stěnu, budou měřeny pomocí páskového měření v sagitální rovině.
Průměr těchto dvou měření bude poté vypočítán a zaznamenán v centimetrech.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
Index postižení krku (NDI) je samostatný dotazník určený k posouzení postižení souvisejícího s bolestí krku.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají každodenními činnostmi, jako je osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spaní, rekreační aktivity, intenzita bolesti, koncentrace a bolest hlavy.
Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici od 0 (bez postižení) do 5 (úplné postižení).
Celkové skóre se počítá shrnutím skóre všech položek a vynásobením dvěma, což má za následek konečné skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje větší úroveň postižení.
V této studii bude NDI použit k vyhodnocení funkčních omezení účastníků souvisejících s krkem, přičemž skóre je vyjádřena jako procento maximálního možného postižení.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
Dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) je široce přijímaný, jednoduchý a praktický nástroj vyvinutý společností Scoliosis Research Society k posouzení kvality života související se zdravím u jednotlivců s deformitami míchy.
V této studii bude SRS-22 použit k vyhodnocení kvality života účastníků.
Dotazník se skládá z 22 položek seskupených do pěti domén: bolest, sebevědomí/vzhled, funkce/aktivita, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek).
Celkové skóre se počítá průměrováním skóre položek v každé doméně nebo napříč všemi položkami.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tuğçe BAYRAM ERKOYUNCU, Baskent University
- Ředitel studie: Hayri Baran YOSMAOĞLU, Prof., Baskent University
- Vrchní vyšetřovatel: Selin ÖZEN, Assoc. prof., Baskent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lau KT, Cheung KY, Chan KB, Chan MH, Lo KY, Chiu TT. Relationships between sagittal postures of thoracic and cervical spine, presence of neck pain, neck pain severity and disability. Man Ther. 2010 Oct;15(5):457-62. doi: 10.1016/j.math.2010.03.009.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Ludewig PM, Reynolds JF. The association of scapular kinematics and glenohumeral joint pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):90-104. doi: 10.2519/jospt.2009.2808.
- Bulut D, Dilek B, Kilinc A, Ellidokuz H, Oncel S. An investigation into the effects of kinesiotaping for posture correction on kyphosis angle, pain, and balance in patients with postmenopausal osteoporosis-associated thoracic kyphosis. Arch Osteoporos. 2019 Aug 13;14(1):89. doi: 10.1007/s11657-019-0634-x.
- Alanay A, Cil A, Berk H, Acaroglu RE, Yazici M, Akcali O, Kosay C, Genc Y, Surat A. Reliability and validity of adapted Turkish Version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2464-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184366.71761.84.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Crasto CFB, Montes AM, Carvalho P, Carral JMC. Pressure biofeedback unit to assess and train lumbopelvic stability in supine individuals with chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2019 Oct;31(10):755-759. doi: 10.1589/jpts.31.755. Epub 2019 Oct 19.
- Akkaya N, Doganlar N, Celik E, Aysse SE, Akkaya S, Gungor HR, Sahin F. TEST-RETEST RELIABILITY OF TETRAX(R) STATIC POSTUROGRAPHY SYSTEM IN YOUNG ADULTS WITH LOW PHYSICAL ACTIVITY LEVEL. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):893-900.
- De Blaiser C, De Ridder R, Willems T, Danneels L, Roosen P. Reliability and validity of trunk flexor and trunk extensor strength measurements using handheld dynamometry in a healthy athletic population. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:180-186. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.005. Epub 2018 Oct 12.
- Amatachaya P, Wongsa S, Sooknuan T, Thaweewannakij T, Laophosri M, Manimanakorn N, Amatachaya S. Validity and reliability of a thoracic kyphotic assessment tool measuring distance of the seventh cervical vertebra from the wall. Hong Kong Physiother J. 2016 Jul 13;35:30-36. doi: 10.1016/j.hkpj.2016.05.001. eCollection 2016 Dec.
- Hunter DJ, Rivett DA, McKiernan S, Weerasekara I, Snodgrass SJ. Is the inclinometer a valid measure of thoracic kyphosis? A cross-sectional study. Braz J Phys Ther. 2018 Jul-Aug;22(4):310-317. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.02.005. Epub 2018 Mar 6.
- Greendale GA, Nili NS, Huang MH, Seeger L, Karlamangla AS. The reliability and validity of three non-radiological measures of thoracic kyphosis and their relations to the standing radiological Cobb angle. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):1897-905. doi: 10.1007/s00198-010-1422-z. Epub 2010 Oct 12.
- Barrett E, McCreesh K, Lewis J. Intrarater and interrater reliability of the flexicurve index, flexicurve angle, and manual inclinometer for the measurement of thoracic kyphosis. Rehabil Res Pract. 2013;2013:475870. doi: 10.1155/2013/475870. Epub 2013 Dec 12.
- Lafage R, Steinberger J, Pesenti S, Assi A, Elysee JC, Iyer S, Lenke LG, Schwab FJ, Kim HJ, Lafage V. Understanding Thoracic Spine Morphology, Shape, and Proportionality. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Feb 1;45(3):149-157. doi: 10.1097/BRS.0000000000003227.
- Ozdemir Gorgu S, Algun ZC. A randomized controlled study of the effect of functional exercises on postural kyphosis: Schroth-based three-dimensional exercises versus postural corrective exercises. Disabil Rehabil. 2023 Jun;45(12):1992-2002. doi: 10.1080/09638288.2022.2083244. Epub 2022 Jun 12.
- Bezalel T, Kalichman L. Improvement of clinical and radiographical presentation of Scheuermann disease after Schroth therapy treatment. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):232-7. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.04.008. Epub 2014 Apr 18.
- Lehnert-Schroth C. Introduction to the Three-dimensional Scoliosis Treatment According to Schroth. Physiother (United Kingdom). 1992;78(11):810-815.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Bennell K, Khan K, McKay H. The role of physiotherapy in the prevention and treatment of osteoporosis. Man Ther. 2000 Nov;5(4):198-213. doi: 10.1054/math.2000.0369.
- Kamali F, Shirazi SA, Ebrahimi S, Mirshamsi M, Ghanbari A. Comparison of manual therapy and exercise therapy for postural hyperkyphosis: A randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2016;32(2):92-7. doi: 10.3109/09593985.2015.1110739. Epub 2016 Feb 10.
- Perriman DM, Scarvell JM, Hughes AR, Lueck CJ, Dear KB, Smith PN. Thoracic hyperkyphosis: a survey of Australian physiotherapists. Physiother Res Int. 2012 Sep;17(3):167-78. doi: 10.1002/pri.529. Epub 2011 Dec 30.
- Kado DM, Huang MH, Barrett-Connor E, Greendale GA. Hyperkyphotic posture and poor physical functional ability in older community-dwelling men and women: the Rancho Bernardo study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 May;60(5):633-7. doi: 10.1093/gerona/60.5.633.
- Dolphens M, Cagnie B, Coorevits P, Vanderstraeten G, Cardon G, D'hooge R, Danneels L. Sagittal standing posture and its association with spinal pain: a school-based epidemiological study of 1196 Flemish adolescents before age at peak height velocity. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Sep 1;37(19):1657-66. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182408053.
- Paine RM, Voight M. The role of the scapula. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Jul;18(1):386-91. doi: 10.2519/jospt.1993.18.1.386.
- Fernandes VLS, Ribeiro DM, Fernandes LC, et al. de. Postural changes versus balance control and falls in community-living older adults: a systematic review. Fisioter em Mov. 2018; 31:25-31.
- Eum R, Leveille SG, Kiely DK, Kiel DP, Samelson EJ, Bean JF. Is kyphosis related to mobility, balance, and disability? Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):980-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829233ee.
- Fernandes VLS, Ribeiro DM, Fernandes LC, Menezes RL de. Postural changes versus balance control and falls in community-living older adults: a systematic review. Fisioter em Mov. 2018;31(0):25-31
- Joshi S, Balthillaya G, Neelapala YVR. Thoracic Posture and Mobility in Mechanical Neck Pain Population: A Review of the Literature. Asian Spine J. 2019 Jun 3;13(5):849-860. doi: 10.31616/asj.2018.0302. Print 2019 Oct.
- Oxland TR. Fundamental biomechanics of the spine--What we have learned in the past 25 years and future directions. J Biomech. 2016 Apr 11;49(6):817-832. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.10.035. Epub 2015 Nov 30.
- Katzman WB, Wanek L, Shepherd JA, Sellmeyer DE. Age-related hyperkyphosis: its causes, consequences, and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Jun;40(6):352-60. doi: 10.2519/jospt.2010.3099.
- Young M, Michael L 2003 A review on postural realignment and its muscular and neural components. Elite Track, http://elitetrack.com
- Feng Q, Wang M, Zhang Y, Zhou Y. The effect of a corrective functional exercise program on postural thoracic kyphosis in teenagers: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1177/0269215517714591. Epub 2017 Jun 14.
- Awad MA, Allah AH 2012 Relationship between thoracic kyphosis and trunk length in adolescence females. Journal of American Science 8: 580-583.
- Seidi F, Rajabi R, Ebrahimi I, Alizadeh MH, Minoonejad H. The efficiency of corrective exercise interventions on thoracic hyper-kyphosis angle. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(1):7-16. doi: 10.3233/BMR-130411.
- Yang L, Lu X, Yan B, Huang Y. Prevalence of Incorrect Posture among Children and Adolescents: Finding from a Large Population-Based Study in China. iScience. 2020 May 22;23(5):101043. doi: 10.1016/j.isci.2020.101043. Epub 2020 Apr 8.
- Vaughn DW, Brown EW 2007 The influence of an in-home based therapeutic exercise program on thoracic kyphosis angles. Journal of Back and Musculoskeletal Rehabilitation 20: 155-165.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA24/125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Schroth Cvičení skupiny
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityDokončenoIdiopatická skoliózaSaudská arábie
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborCvičební terapie | Aktivace svalů | Hyperkyfóza, dospívající | Lopatka; Deformita, získanáTurecko (Türkiye)
-
University of Novi SadDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaTurecko (Türkiye)
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoCvičení | Idiopatická skolióza | ScrothTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborIdiopatická skolióza v dospíváníTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Cairo UniversityDokončeno