Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil v kombinaci s radiační terapií u glioblastomu

22. dubna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze 0/I studie eskalace dávky mykofenolátmofetilu v kombinaci s radiační terapií u glioblastomu

Toto je fáze 0/1 studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky mykofenolátmofetilu (MMF) při ozařování u pacientů s glioblastomem nebo gliosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem složky Fáze 0 je zjistit, zda MMF dosahuje aktivní koncentrace v mozkových nádorech. Osm účastníků ve fázi 0 bude dostávat MMF po dobu jednoho týdne, než podstoupí již plánovanou biopsii nebo resekci (chirurgické odstranění) glioblastomu nebo gliosarkomu (GBM/GS). Malá část nádoru, odstraněná v rámci klinické péče, bude použita pro testování v této studii. Šedesát dalších účastníků bude zařazeno do fáze 1 komponenty studie (30 s recidivujícím GBM/GS a 30 s nově diagnostikovaným GBM/GS). Cílem komponenty Fáze 1 je najít dávku MMF, která nejlépe funguje bez závažných vedlejších účinků (maximální tolerovaná dávka) v kombinaci s ozařováním u recidivujících GBM/GS a s ozařováním a chemoterapií u nově diagnostikovaných GBM/GS. Účastníci fáze 0, kteří splňují kritéria způsobilosti pro složku fáze 1, se mohou zúčastnit obou fází.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glioblastom nebo gliosarkom (recidivující nebo nově diagnostikovaný).
  • Karnofsky Performance Status 60 nebo vyšší.
  • Fáze 0: Kandidát na klinicky indikovanou resekci nebo biopsii glioblastomu nebo gliosarkomu podle ošetřujícího lékaře (lékařů).
  • Fáze 1, Rekurentní: Kandidát na klinicky indikované opětovné ozáření glioblastomu nebo gliosarkomu podle ošetřujícího lékaře (lékařů) (Ne více než jeden předchozí cyklus ozařování pro GBM).
  • Fáze 1, nově diagnostikovaná: Kandidát na předem standardní chemoradiaci glioblastomu nebo gliosarkomu podle ošetřujícího lékaře (lékařů), která by měla začít nejdříve 14 dní po operaci od poslední definitivní operace glioblastomu nebo gliosarkomu (pokud byla provedena více než jedna operace. Př. biopsie před resekcí).
  • ANC >=1 500 buněk/mm^3 během 14 dnů před registrací.
  • Pacient (muži a ženy v plodném věku) souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během účasti ve studii a po dobu alespoň 6 týdnů u pacientek a 90 dní u mužů po konečném podání MMF.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící histopatologická diagnóza nádoru.
  • Typ gliomatosis cerebri (nádor zahrnující 3 nebo více laloků) onemocnění.
  • Leptomeningeální onemocnění.
  • Použití bevacizumabu do 8 týdnů od zařazení do studie.
  • Známá historie HIV.
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  • Aktivní systémová infekce nebo infekce centrálního nervového systému (CNS).
  • Lymfopenie 4. stupně (pokud ALC <0,5, pacient musí být na profylaxi Pneumocystis jirovecii).
  • Odhadovaný CrCl < 25 ml/min.
  • Historie transplantace orgánů.
  • Pacienti se známým deficitem hypoxanthin-guanin fosforibosyl-transferázy.
  • Závažné interkurentní onemocnění.
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na mykofenolát mofetil nebo kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli složku léčivého přípravku; nebo zdravotní kontraindikace pro MMF podle ošetřujícího lékaře (lékařů).
  • Známý imunosupresivní stav z autoimunitního onemocnění, syndromu imunitní nedostatečnosti nebo chronické imunosupresivní terapie.
  • Neschopnost podstoupit MRI mozku s kontrastem a bez něj.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se známou fenylketonurií.
  • Fáze 0: Pacienti podstupující biopsii, u kterých je nepravděpodobné, že by měli dostatek tkáně pro výzkumné účely (např. ti, jejichž nádory jsou ve výmluvném místě mozku, kde se všechna odebraná tkáň musí použít pro diagnostické účely).
  • Fáze I: Zvýšení potřeby steroidů do 7 dnů od zařazení do studie (povolena stabilní nebo klesající dávka).
  • Fáze I, Rekurentní: Radiace během 6 měsíců před zápisem do studia.
  • Fáze I, Recidivující: Operace do 4 týdnů po opětovném ozáření.
  • Fáze I, nově diagnostikovaná: Historie hypersenzitivních reakcí na temozolomid nebo jakoukoli jinou složku temozolomidu a dakarbazinu.
  • Fáze I, nově diagnostikovaná: Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro glioblastom nebo gliosarkom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 0 - Recidivující glioblastom (GBM) / gliosarkom (GS)
Mykofenolát mofetil
Lék: Mykofenolát mofetil
500-2000 mg perorálně dvakrát denně, jeden týden před resekcí (2 účastníci na každé ze 4 úrovní dávky: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg a 2000 mg)
Ostatní jména:
  • MMF
Postup: Resekce (jako součást standardní péče)
Resekce nebo biopsie nádoru jako součást standardní péče
Lék: Mykofenolát mofetil
250-2000 mg perorálně dvakrát denně, jeden týden před a současně s RT.
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Mykofenolát mofetil
250-2000 mg perorálně dvakrát denně, jeden týden před a současně s RT a cyklickou chemoterapií temozolomidem.
Ostatní jména:
  • MMF
Experimentální: Fáze 1 - Rekurentní GBM / GS
Mykofenolát mofetil; radiační terapie
Lék: Mykofenolát mofetil
500-2000 mg perorálně dvakrát denně, jeden týden před resekcí (2 účastníci na každé ze 4 úrovní dávky: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg a 2000 mg)
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Mykofenolát mofetil
250-2000 mg perorálně dvakrát denně, jeden týden před a současně s RT.
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Mykofenolát mofetil
250-2000 mg perorálně dvakrát denně, jeden týden před a současně s RT a cyklickou chemoterapií temozolomidem.
Ostatní jména:
  • MMF
Záření: Radiační terapie
40,5 Gy v 15 frakcích
Ostatní jména:
  • RT
Záření: Radiační terapie
60 Gy ve 30 frakcích
Ostatní jména:
  • RT
Experimentální: Fáze 1 - Nově diagnostikovaná GBM / GS
Mykofenolát mofetil; radiační terapie; temozolomid
Lék: Mykofenolát mofetil
500-2000 mg perorálně dvakrát denně, jeden týden před resekcí (2 účastníci na každé ze 4 úrovní dávky: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg a 2000 mg)
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Mykofenolát mofetil
250-2000 mg perorálně dvakrát denně, jeden týden před a současně s RT.
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Mykofenolát mofetil
250-2000 mg perorálně dvakrát denně, jeden týden před a současně s RT a cyklickou chemoterapií temozolomidem.
Ostatní jména:
  • MMF
Záření: Radiační terapie
40,5 Gy v 15 frakcích
Ostatní jména:
  • RT
Záření: Radiační terapie
60 Gy ve 30 frakcích
Ostatní jména:
  • RT
Lék: Temozolomid
Kapsle Temozolomide jsou schváleným perorálním chemoterapeutickým lékem pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným GBM/GS současně s radioterapií a poté jako adjuvantní léčba. Dávkování a načasování terapie temozolomidem určí ošetřující onkolog podle standardu péče o jednotlivého pacienta.
Ostatní jména:
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concentration of Mycophenolic Acid (MPA) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Časové okno: At 1 week

The concentration of MPA (the active metabolite of mycophenolate mofetil [MMF]) in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale after one week of MMF administration.

This measure includes all phase 0 participants.
At 1 week
Number of Recurrent Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level
Časové okno: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + radiation therapy (RT). Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT1 Period
Časové okno: Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + RT + TMZ. Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT2 Period
Časové okno: During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced during the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ. (The first cycle of MMF with adjuvant TMZ begins 28 days post-RT.) These will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concentrations of Guanosine Triphosphate (GTP) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Časové okno: After one week of MMF administration

The concentrations of GTP in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale.

This measure includes all phase 0 participants.
After one week of MMF administration
Adverse Events Associated With Treatment in All Phase 1 Participants
Časové okno: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes all phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Adverse Events Associated With Treatment in Newly Diagnosed Phase 1 Participants
Časové okno: Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)
Overall Response Rate in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Časové okno: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Determined by modified Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO) criteria. The number and proportion of patients with progressive disease, stable disease, partial and complete response will be calculated for each dose level and overall.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Progression Free Survival (PFS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Časové okno: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

PFS defined as time from date of registration to the date of documented progressive disease, other disease related therapy or death. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Freedom From Local Progression (FFLP) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Časové okno: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

FFLP defined as time from date of registration to the date of documented local progressive disease. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Overall Survival (OS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Časové okno: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

OS defined as time from date of registration to date of death or last follow up. Determined by Kaplan Meier method.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Clarke, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2019.192
  • HUM00175785 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R37CA258346 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit