- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07487922
Zkoumání účinků únavy podle úrovně nomofobie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyplnit významnou mezeru v literatuře tím, že zkoumá účinky nomofobie (strachu z absence mobilního telefonu), jednoho z rychle rostoucích behaviorálních problémů digitálního věku, na kognitivní výkon a neuromuskulární systém pomocí objektivních fyziologických měření.
Nomofobie se zvyšuje zejména u mladých dospělých s rozšířeným používáním chytrých telefonů; úzce souvisí s vysokou úzkostí, rozptýleností a úrovní stresu. Studie v literatuře uvádějí významné korelace (r ≈ 0,45) mezi nomofobií a stresem. Nicméně naprostá většina těchto studií je založena na subjektivních škálách a neposkytuje objektivní data, která by přímo zkoumala neuromuskulární a fyziologické účinky. Proto somatické odrazy psychického stresu souvisejícího s nomofobií na mechaniku svalů a kognitivní odolnost nebyly dostatečně vysvětleny.
Uživatelé chytrých telefonů, zejména adolescenti a dvacátníci, jsou vystaveni vyššímu riziku muskuloskeletálních poruch kvůli dlouhodobým a opakovaným statickým polohám. To vede k únavě a bolesti ve svalech krku (sternocleidomastoid - SCM, horní trapéz), horní končetiny (flexor carpi radialis - FCR) a trupu (lumbální erector spinae - LES, rectus abdominis).
Tento projekt objektivně vyhodnotí účinky psychického stresu vyvolaného nomofobií na dvě klíčové fyziologické domény, aby prokázal jeho zesilující účinek na tuto již existující fyziologickou citlivost:
Kognitivní výkon: Zkoumání prodloužení reakční doby (RT) v úkolech vyžadujících pozornost po akutní fyzické zátěži u jedinců s vysokou úrovní nomofobie. Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Nelsonova testu reakční doby ruky (jednoduchá reakční doba - SRT), který měří rychlost motorické reakce ruky účastníka na vizuální podnět v milisekundách (ms).
Neuromuskulární odezva: Posouzení tuhosti (ΔStiffness) a míry mechanického zotavení (ΔDecrement) v posturálních (SCM, horní trapéz, LES) a funkčních (FCR, rectus abdominis) svalech měřených přístrojem MyotonPRO.
Fyziologická náročnost: Stanovení citlivosti odolnosti vůči únavě porovnáním času vytrvalosti trupu (sekundy) dosaženého v maximálním cvičení plank.
V tomto ohledu si projekt klade za cíl vědeckými důkazy prokázat, že nomofobie není pouze psychickým stavem, ale také systémovým stresovým faktorem, který zvyšuje kognitivní a neuromuskulární citlivost, integrací disciplín behaviorální psychologie, fyziologie a biomechaniky. Výzkumná otázka: Jsou mladí dospělí s vysokou úrovní nomofobie náchylnější ke kognitivní a neuromuskulární únavě po akutní fyzické zátěži ve srovnání s těmi s nízkou úrovní?
Klíčové hypotézy:
Jedinci s vysokou úrovní nomofobie budou mít po akutní zátěži výrazně vyšší procentuální nárůst reakční doby (RT).
Zvýšená tuhost (ΔStiffness) a ztráta elasticity (ΔDecrement) v posturálních a funkčních svalech bude výraznější po maximálním testu plank.
Jedinci s vysokou úrovní nomofobie budou mít výrazně kratší dobu vytrvalosti (sekundy) v testu vytrvalosti v maximální poloze plank.
Očekávaný výsledek: Tato zjištění poskytnou jedinečné a objektivní důkazy o účincích technologické závislosti na neuromuskulární zdraví, což prokáže, že jedinci s vysokou úrovní nomofobie jsou náchylnější jak ke kognitivnímu, tak fyziologickému vyčerpání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
- Istanbul Beykent Unıversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-25 lety.
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Znalost turečtiny.
- Schopnost vyplnit škály nomofobie a PAS.
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupení ortopedické operace v posledních 6 měsících.
- Přítomnost chronického neurologického nebo ortopedického onemocnění, které by bránilo účasti na experimentálním protokolu (např. hernie disku, fibromyalgie, cervikální hernie disku atd.).
- Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit svalové napětí nebo vnímání bolesti (např. antidepresiva, antispasmodika, svalová relaxancia).
- Diagnostikována závažná psychiatrická porucha (klinická deprese, bipolární porucha atd.).
- Přítomnost kardiovaskulárního nebo respiračního onemocnění, které by bránilo maximální fyzické zátěži během protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zkoumání účinků únavy podle úrovně nomofobie
1
|
• Test vytrvalosti v maximální pozici prkna: Fyzická únava bude vyvolána standardizovaným Testem vytrvalosti v pozici prkna (Axler & McGill, 1997), který testuje maximální vytrvalost břišních a trupových stabilizačních svalů. • Pozice: Účastník stojí na předloktích a špičkách, přičemž udržuje tělo v přímé linii od hlavy k patě. Lokty jsou umístěny těsně pod ramenním kloubem. Břišní a kyčelní svaly jsou aktivně staženy. • Postup: Účastníkovi je nařízeno udržovat pozici ve správné formě co nejdéle po povelu výzkumníka „Start“. Časovač je spuštěn na začátku pozice. • Kritéria ukončení: Test je ukončen, když nastane některá z následujících podmínek, a tento čas (v sekundách) je zaznamenán:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení mechanických vlastností neuromuskulárního systému
Časové okno: PŘED (Před načtením)
|
Měření budou prováděna osobně. • Zařízení: MyotonPRO Device
|
PŘED (Před načtením)
|
|
Hodnocení neuromuskulárních mechanických vlastností
Časové okno: PO NANESENÍ (Ihned po nanesení)
|
Měření bude provedeno osobně. • Zařízení: MyotonPRO Device
|
PO NANESENÍ (Ihned po nanesení)
|
|
Posouzení neuromuskulárních mechanických vlastností
Časové okno: POST-3 (3 Minuty Po Naložení)
|
Měření bude provedeno osobně. • Zařízení: MyotonPRO Device
|
POST-3 (3 Minuty Po Naložení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála: Nomofobie Scale (NMP-Q)
Časové okno: PŘED (Před načtením)
|
Dotazník Nomophobia (NMP-Q) je 20položková škála pro sebehodnocení, která je určena k posouzení závažnosti strachu (nomofobie), který jedinci zažívají, když jsou bez svých mobilních telefonů.
Pomocí 7bodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím) měří čtyři dimenze: neschopnost komunikovat, ztrátu propojenosti, neschopnost přístupu k informacím a vzdání se pohodlí
|
PŘED (Před načtením)
|
|
Stanovení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: PŘED (Před načtením)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF) je 7položkový dotazník založený na sebehodnocení, který měří fyzickou aktivitu – intenzivní, střední, chůzi a sezení – za posledních 7 dní.
Určený pro dospělé (15–69 let) pokrývá volnočasové, pracovní, dopravní a domácí aktivity.
Skóre se vypočítává v MET-minutách/týden nebo se kategorizuje do nízké, střední nebo vysoké úrovně aktivity.
|
PŘED (Před načtením)
|
|
Škála: Borgova škála vnímané námahy (RPE)
Časové okno: PŘED (Před načtením)
|
Borgova škála vnímané námahy (RPE) je subjektivní nástroj používaný k posouzení vnímané úrovně úsilí jedince během fyzické aktivity.
Škála odráží interakci mezi fyziologickými signály (jako je srdeční frekvence, dýchání a svalová únava) a vnímáním námahy jedince.
Modifikovaná verze (škálovaná 0–10) je také široce používána v klinických a cvičebních prostředích.
|
PŘED (Před načtením)
|
|
Škála: Borgova škála vnímané námahy (RPE)
Časové okno: PO NÁTĚRU (bezprostředně po nanesení)
|
Borgova stupnice vnímané námahy (RPE) je subjektivní nástroj používaný k posouzení vnímané úrovně námahy jednotlivce během fyzické aktivity.
Stupnice odráží interakci mezi fyziologickými signály (jako je srdeční frekvence, dýchání a svalová únava) a vnímáním námahy jednotlivcem.
Modifikovaná verze (stupnice 0–10) je také široce používána v klinických a cvičebních prostředích.
|
PO NÁTĚRU (bezprostředně po nanesení)
|
|
Škála: Borgova škála vnímané námahy (RPE)
Časové okno: POST-3 (3 Minuty Po Načtení)
|
Borgova stupnice vnímané námahy (RPE) je subjektivní nástroj používaný k posouzení vnímané úrovně námahy jednotlivce během fyzické aktivity.
Stupnice odráží interakci mezi fyziologickými signály (jako je srdeční frekvence, dýchání a svalová únava) a vnímáním námahy jednotlivce.
Modifikovaná verze (stupnice 0–10) je také široce používána v klinických a cvičebních prostředích.
|
POST-3 (3 Minuty Po Načtení)
|
|
Škála závislosti na smartphonech (SAS)
Časové okno: PŘED (Před načtením)
|
Riziko závislosti na chytrých telefonech bylo hodnoceno pomocí Škály závislosti na chytrých telefonech (SAS).
Škála byla vyvinuta Kwonem a kol. v roce 2013 a adaptována do turečtiny Demirci a kol. v roce 2014 (22,23).
Škála se skládá z 33 položek na 6bodové Likertově škále.
Hodnocení se pohybuje od 1 (rozhodně ne) do 6 (rozhodně ano).
Celkové skóre dosažitelné ze škály se pohybuje od 33 do 198 a vyšší skóre indikuje vyšší riziko závislosti na chytrých telefonech.
|
PŘED (Před načtením)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yasemin şahbaz, phd, Istanbul Beykent University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-45778635-050.99-213499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup Indukce Únavy
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína