Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení Direct Pulp Capping

24. září 2019 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology

Dlouhodobé hodnocení přímého překrytí buničiny s použitím agregátu minerálního trioxidu nebo hydroxidu vápenatého u trvalých zralých zubů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Hydroxid vápenatý a agregát minerálního trioxidu byly použity v terapii vitální pulpy s různými výsledky zaznamenanými v různých studiích. Budou porovnány při použití pro přímé překrytí dřeně u kazově exponovaných zralých stálých zubů.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba vitální pulpy přináší pacientům možnost konzervativní léčby s relativně nízkou cenou ve srovnání s konvenční léčbou kořenových kanálků a šetří je případným následkům po léčbě, které by se mohly vyskytnout. Léčba vitální dřeně u případů traumatu je spojena s vysokou mírou úspěšnosti, ale stále existuje kontroverze ohledně léčby vitální dřeně u kazivé dřeně.

Účelem této studie je vyhodnotit míru úspěšnosti přímého překrytí zubní dřeně pomocí MTA-Angelus® nebo hydroxidu vápenatého u mechanicky exponovaných nebo kazem exponovaných zralých trvalých lidských zubů. Pacienti zařazení do této studie se budou rekrutovat z rutinních zubních pacientů navštěvujících konzervativní kliniky v JUST Dental Teaching Centre. K účasti na této studii budou pozváni dospělí pacienti plánovaní na rutinní konzervativní léčbu zahrnující odstranění a obnovu zubního kazu s mechanickou nebo kariézní pulpou.

Do této randomizované klinické studie bude zahrnuto celkem 80 kazivých lidských zubů s vystavením kazivé dřeni. Pacienti jsou mezi těmi, kteří jsou plánováni na konzervativní zubní ošetření a končí expozicí dřeně. Pacienti a/nebo jejich rodiče budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu poté, co obdrží podrobné vysvětlení zdůvodnění studie, klinických postupů a možných rizik. Obnažené zuby budou rozděleny náhodně do dvou experimentálních skupin (n=40) podle obvazových materiálů; MTA-Angelus® nebo hydroxid vápenatý, pak budou zuby obnoveny trvalou výplní. Zuby budou zkontrolovány a budou zaznamenány jakékoli známky a příznaky. Pacienti budou kontrolováni za 1 týden, 3 měsíce a poté každý rok. Předpokládá se, že MTA-Angelus a hydroxid vápenatý jsou biokompatibilní a indukují bariéru tvrdých tkání. Tento projekt odhalí, zda jsou testované materiály prezentovány se slibným profilem při použití jako přímého krycího obvazu buničiny u mechanické buničiny a buničiny vystavené kazivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Irbid, Jordán
        • Dental health center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kazivé zuby, které neměly předchozí ošetření kořenových kanálků
  2. Pulpální diagnóza normální nebo reverzibilní pulpitidy

Kritéria vyloučení:

  1. Nevratná bolest pulpy v anamnéze
  2. Nezralé zuby
  3. Neobnovitelné zuby
  4. Zuby s aktivním onemocněním parodontu
  5. Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění
  6. Současná léčba systémovými steroidy, antibiotiky, analgetiky, imunomodulačními léky nebo cytotoxickými látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydroxid vápenatý přímé uzavírání buničiny
hydroxid vápenatý (v této skupině bude provedeno přímé překrytí buničiny Ca(OH)2).
V této skupině bude použit Ca(OH)2
Ostatní jména:
  • Ca(OH)2
Experimentální: MTA přímé uzavírání buničiny
V této skupině bude provedeno přímé uzavírání celulózy minerálním trioxidovým agregátem (MTA).
V této skupině bude použito MTA
Ostatní jména:
  • MTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická úspěšnost terapie vitální pulpy
Časové okno: od data randomizace do selhání hlášeného po dobu až 100 měsíců
Léčba byla považována za úspěšnou na základě absence symptomů a známek Léčba byla považována za úspěšnou na základě absence symptomů a známek
od data randomizace do selhání hlášeného po dobu až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: od data randomizace do selhání hlášeného po dobu až 100 měsíců
léčba by mohla být dále hodnocena na základě absence oblitrace kanálku
od data randomizace do selhání hlášeného po dobu až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavření zubní dřeně

Klinické studie na Hydroxid vápenatý (Ca(OH)2)

3
Předplatit