- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03403985
Dlouhodobé hodnocení Direct Pulp Capping
Dlouhodobé hodnocení přímého překrytí buničiny s použitím agregátu minerálního trioxidu nebo hydroxidu vápenatého u trvalých zralých zubů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba vitální pulpy přináší pacientům možnost konzervativní léčby s relativně nízkou cenou ve srovnání s konvenční léčbou kořenových kanálků a šetří je případným následkům po léčbě, které by se mohly vyskytnout. Léčba vitální dřeně u případů traumatu je spojena s vysokou mírou úspěšnosti, ale stále existuje kontroverze ohledně léčby vitální dřeně u kazivé dřeně.
Účelem této studie je vyhodnotit míru úspěšnosti přímého překrytí zubní dřeně pomocí MTA-Angelus® nebo hydroxidu vápenatého u mechanicky exponovaných nebo kazem exponovaných zralých trvalých lidských zubů. Pacienti zařazení do této studie se budou rekrutovat z rutinních zubních pacientů navštěvujících konzervativní kliniky v JUST Dental Teaching Centre. K účasti na této studii budou pozváni dospělí pacienti plánovaní na rutinní konzervativní léčbu zahrnující odstranění a obnovu zubního kazu s mechanickou nebo kariézní pulpou.
Do této randomizované klinické studie bude zahrnuto celkem 80 kazivých lidských zubů s vystavením kazivé dřeni. Pacienti jsou mezi těmi, kteří jsou plánováni na konzervativní zubní ošetření a končí expozicí dřeně. Pacienti a/nebo jejich rodiče budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu poté, co obdrží podrobné vysvětlení zdůvodnění studie, klinických postupů a možných rizik. Obnažené zuby budou rozděleny náhodně do dvou experimentálních skupin (n=40) podle obvazových materiálů; MTA-Angelus® nebo hydroxid vápenatý, pak budou zuby obnoveny trvalou výplní. Zuby budou zkontrolovány a budou zaznamenány jakékoli známky a příznaky. Pacienti budou kontrolováni za 1 týden, 3 měsíce a poté každý rok. Předpokládá se, že MTA-Angelus a hydroxid vápenatý jsou biokompatibilní a indukují bariéru tvrdých tkání. Tento projekt odhalí, zda jsou testované materiály prezentovány se slibným profilem při použití jako přímého krycího obvazu buničiny u mechanické buničiny a buničiny vystavené kazivosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán
- Dental health center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kazivé zuby, které neměly předchozí ošetření kořenových kanálků
- Pulpální diagnóza normální nebo reverzibilní pulpitidy
Kritéria vyloučení:
- Nevratná bolest pulpy v anamnéze
- Nezralé zuby
- Neobnovitelné zuby
- Zuby s aktivním onemocněním parodontu
- Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění
- Současná léčba systémovými steroidy, antibiotiky, analgetiky, imunomodulačními léky nebo cytotoxickými látkami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: hydroxid vápenatý přímé uzavírání buničiny
hydroxid vápenatý (v této skupině bude provedeno přímé překrytí buničiny Ca(OH)2).
|
V této skupině bude použit Ca(OH)2
Ostatní jména:
|
Experimentální: MTA přímé uzavírání buničiny
V této skupině bude provedeno přímé uzavírání celulózy minerálním trioxidovým agregátem (MTA).
|
V této skupině bude použito MTA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinická úspěšnost terapie vitální pulpy
Časové okno: od data randomizace do selhání hlášeného po dobu až 100 měsíců
|
Léčba byla považována za úspěšnou na základě absence symptomů a známek Léčba byla považována za úspěšnou na základě absence symptomů a známek
|
od data randomizace do selhání hlášeného po dobu až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiografický úspěch
Časové okno: od data randomizace do selhání hlášeného po dobu až 100 měsíců
|
léčba by mohla být dále hodnocena na základě absence oblitrace kanálku
|
od data randomizace do selhání hlášeného po dobu až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JordanUST2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzavření zubní dřeně
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
Klinické studie na Hydroxid vápenatý (Ca(OH)2)
-
Al-Azhar UniversityDokončenoApexifikace | Nekróza pulpy
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktivní, ne náborInfikovaná pulpa | Ošetření kořenových kanálkůEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoReverzibilní pulpitida
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoVirová onemocnění | ChřipkaSpojené státy
-
Ege UniversityDokončeno
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaDokončenoZkoumat prevalenci BRCA 1/2 mutace mezi rakovinou vaječníků
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoVirová onemocnění | ChřipkaSpojené státy