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Cicatrisation Palatine Après Prélèvement de Greffe Gingivale Libre chez les Patients Diabétiques : Un Essai Clinique.

29 avril 2026 mis à jour par: Mauro Santamaria

Cicatrisation des Plaies de la Muqueuse Buccale chez les Patients Diabétiques. Une Étude Clinique sur les Plaies Ouvertes et Fermées

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les facteurs locaux et systémiques impliqués dans la cicatrisation de la muqueuse palatine après prélèvement de greffe gingivale libre chez les patients diabétiques et de les comparer à ceux des patients non diabétiques.

Des volontaires diabétiques et non diabétiques des deux sexes âgés de ≥ 18 ans présentant une récession gingivale peuvent participer. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Si la cicatrisation de la plaie palatine (surface de la plaie) et le pourcentage d'épithélialisation de la plaie sont différents chez les diabétiques par rapport aux non-diabétiques.
  2. Si différents facteurs, tels que le microbiome oral, les marqueurs inflammatoires et d'autres, sont associés au résultat clinique.

Les participants seront invités à :

  • Subir la procédure pour traiter leurs défauts de récession gingivale
  • Assister aux visites de suivi à 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement.
  • Fournir différents échantillons biologiques
  • Répondre à différents questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • âgé de ≥ 18 ans ;
  • patients non diabétiques et diabétiques (HbA1c > 7 % (American Diabetes Association 2025) traités par des agents hypoglycémiants oraux ou de l'insuline ;
  • nécessitant un traitement de la récession gingivale (RT1) dans les arcades supérieures ou inférieures avec une jonction cément-émail (JCE) identifiable ou restaurée ;
  • parodontalement stable (BoP ≤ 25 %) (Lang et al. 2003) ;
  • aucune condition morphologique ou pathologique dans la muqueuse palatine.

Critères d'exclusion :

  • patients présentant des maladies cardiovasculaires, des dyscrasies sanguines et une immunodéficience qui contre-indiquent les interventions chirurgicales ;
  • prise de médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale ;
  • grossesse/allaitement (évalué par auto-déclaration) ;
  • lésions orales opportunistes actuelles qui colonisent principalement la région palatine ;
  • sujets ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou nécessitant une prophylaxie antibiotique ;
  • prisonniers ;
  • signes ou symptômes d'infection extra-orale active de la tête et du cou (gonflement) déterminés par un dentiste au moment de l'évaluation ;
  • sujets ne sachant pas lire ou parler l'anglais ou l'espagnol, et n'acceptant pas l'assistance d'un interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe diabétique
Les volontaires diabétiques présentant une récession gingivale seront traités par lambeau déplacé coronairement et greffe de tissu conjonctif (CTG). La CTG sera obtenue en prélevant une greffe gingivale libre (FGG) de 2 mm d'épaisseur, mesurant 15 × 5 mm dans la zone palatine entre la face distale de la canine et la face mésiale de la première molaire. La plaie palatine sera évaluée.
Procédure: Greffe gingivale libre
Les volontaires présentant une récession gingivale seront traités par lambeau avancé coronaire et greffe de tissu conjonctif (GTC). La GTC sera obtenue en prélevant une greffe gingivale libre (GGL) de 2 mm d'épaisseur, mesurant 15 × 5 mm dans la région palatine entre la face distale de la canine et la face mésiale de la première molaire. La plaie palatine sera évaluée.
Comparateur actif: Groupe non diabétique
Des volontaires non diabétiques présentant une récession gingivale seront traités par lambeau avancé coronaire et greffe de tissu conjonctif (CTG). La CTG sera obtenue en prélevant une greffe gingivale libre (FGG) de 2 mm d'épaisseur, mesurant 15 × 5 mm dans la zone palatine entre la face distale de la canine et la face mésiale de la première molaire. La plaie palatine sera évaluée.
Procédure: Greffe gingivale libre
Les volontaires présentant une récession gingivale seront traités par lambeau avancé coronaire et greffe de tissu conjonctif (GTC). La GTC sera obtenue en prélevant une greffe gingivale libre (GGL) de 2 mm d'épaisseur, mesurant 15 × 5 mm dans la région palatine entre la face distale de la canine et la face mésiale de la première molaire. La plaie palatine sera évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface de plaie restante (RWA)
Délai: 3 mois
La RWA sera mesurée en millimètres carrés à l'aide d'un logiciel (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, États-Unis) au départ (peropératoire) et 1, 2, 4 et 12 semaines après l'opération.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines
Les scores de l'enquête sur l'insomnie vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une insomnie plus importante.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines
Épithélialisation - EPT
Délai: 3 mois
Des photographies standardisées seront prises après l'application d'une solution révélatrice (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, États-Unis) sur la zone de la plaie à 1, 2, 4 et 12 semaines postopératoires. La zone épithélialisée a été calculée en pourcentage de la surface initiale de la plaie à l'aide d'un logiciel (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, États-Unis) calibré avec une échelle de mesure au niveau du palais.
3 mois
Épaisseur tissulaire - ET
Délai: 3 mois
Un écarteur endodontique avec un arrêt en caoutchouc sera inséré au centre de la zone de la plaie jusqu'à atteindre l'os. La distance entre l'extrémité de l'instrument et l'arrêt en caoutchouc sera mesurée avec un pied à coulisse numérique
3 mois
Marqueurs inflammatoires
Délai: 2 semaines
L'exsudat de la plaie peut être collecté 1 semaine après l'intervention. Deux bandelettes de papier (periopaper, Oraflow, Inc.) par plaie seront individuellement placées et laissées en position pendant 40 à 60 s chacune. Avant l'échantillonnage, la plaie sera doucement rincée et séchée à l'eau et à l'aide d'un spray d'air. Un isolement relatif sera ensuite effectué immédiatement. En cas de contamination par du sang ou de la salive, la bandelette de papier sera jetée et un nouvel échantillon sera prélevé. En séquence, les deux bandelettes de papier seront placées dans des tubes Eppendorf et stockées à -80 °C pour le traitement ultérieur des marqueurs inflammatoires par test Multiplex.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mauro Santamaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-109004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude, incluant les variables démographiques, les caractéristiques de base, les mesures cliniques, les variables de résultat et les covariables pertinentes, peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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