Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie się ran podniebienia po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsła u pacjentów z cukrzycą: badanie kliniczne.

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mauro Santamaria

Gojenie się ran błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z cukrzycą. Badanie kliniczne dotyczące ran otwartych i zamkniętych

Celem tego badania klinicznego jest ocena lokalnych i ogólnoustrojowych czynników zaangażowanych w gojenie się błony śluzowej podniebienia po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego u pacjentów z cukrzycą oraz porównanie ich z pacjentami bez cukrzycy.

Mogą wziąć udział ochotnicy z cukrzycą i bez cukrzycy obu płci w wieku ≥ 18 lat z recesją dziąseł. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy gojenie się rany podniebienia (powierzchnia rany) i procent nabłonkowania rany różnią się u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
  2. Czy różne czynniki, takie jak mikrobiom jamy ustnej, markery stanu zapalnego i inne, są związane z wynikiem klinicznym.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Poddanie się zabiegowi w celu leczenia ubytków recesji dziąseł
  • Udział w wizytach kontrolnych po 7, 14, 30 i 90 dniach od leczenia.
  • Dostarczenie różnych próbek biologicznych
  • Odpowiedź na różne kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • pacjenci bez cukrzycy i z cukrzycą (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) leczeni doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną;
  • wymagający leczenia recesji dziąseł (RT1) w szczęce lub żuchwie z identyfikowalnym lub odtworzonym połączeniem szkliwno-cementowym (CEJ);
  • stabilni periodontologicznie (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • brak morfologicznych lub patologicznych zmian w błonie śluzowej podniebienia.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami układu krążenia, dyskrazjami krwi i niedoborami odporności, które są przeciwwskazaniem do zabiegów chirurgicznych;
  • przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia ran lub są przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
  • ciąża/karmienie piersią (oceniane na podstawie samoopisu);
  • obecne oportunistyczne zmiany w jamie ustnej, które głównie kolonizują obszar podniebienia;
  • osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wymagają profilaktyki antybiotykowej;
  • więźniowie;
  • oznaki lub objawy aktywnej pozajamowej infekcji głowy i szyi (obrzęk) stwierdzone przez dentystę w czasie oceny;
  • osoby, które nie potrafią czytać ani mówić po angielsku lub hiszpańsku i nie zgadzają się na pomoc tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cukrzycowa
Ochotnicy z cukrzycą i recesją dziąseł zostaną poddani leczeniu za pomocą płata przesuniętego koronowo i przeszczepu tkanki łącznej (CTG). CTG zostanie uzyskany przez pobranie wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) o grubości 2 mm, o wymiarach 15 × 5 mm, z okolicy podniebiennej między dystalną powierzchnią kła a mezjalną powierzchnią pierwszego trzonowca. Rana podniebienna zostanie oceniona.
Procedura: Przeszczep wolny dziąsła
Ochotnicy z recesją dziąseł będą leczeni za pomocą płata koronowo przesuniętego i przeszczepu tkanki łącznej (CTG). CTG zostanie uzyskany poprzez pobranie 2 mm grubego wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) o wymiarach 15 × 5 mm z okolicy podniebiennej pomiędzy dystalną powierzchnią kła a mezjalną powierzchnią pierwszego zęba trzonowego. Rana podniebienna zostanie oceniona.
Aktywny komparator: Grupa bez cukrzycy
Ochotnicy bez cukrzycy z recesją dziąsłową będą leczeni za pomocą płata przesuniętego koronowo i przeszczepu tkanki łącznej (CTG). CTG zostanie pozyskany poprzez pobranie 2-mm grubego wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) o wymiarach 15 × 5 mm z okolicy podniebiennej między dystalną powierzchnią kła a mezjalną powierzchnią pierwszego trzonowca. Rana podniebienna będzie oceniana.
Procedura: Przeszczep wolny dziąsła
Ochotnicy z recesją dziąseł będą leczeni za pomocą płata koronowo przesuniętego i przeszczepu tkanki łącznej (CTG). CTG zostanie uzyskany poprzez pobranie 2 mm grubego wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) o wymiarach 15 × 5 mm z okolicy podniebiennej pomiędzy dystalną powierzchnią kła a mezjalną powierzchnią pierwszego zęba trzonowego. Rana podniebienna zostanie oceniona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostała powierzchnia rany (PPR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
RWA będzie mierzona w milimetrach kwadratowych za pomocą oprogramowania (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) na początku badania (okołozabiegowo) oraz 1, 2, 4 i 12 tygodni po operacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Indeksu Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 4 tygodni
Wyniki ankiety dotyczącej bezsenności mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą bezsenność.
Punkt wyjściowy i do 4 tygodni
Epitelializacja - EPT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Standardowe fotografie zostaną wykonane po aplikacji roztworu ujawniającego (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) w obszarze rany po 1, 2, 4 i 12 tygodniach po zabiegu. Obszar z nabłonkiem został obliczony jako procent pierwotnego obszaru rany przy użyciu oprogramowania (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) skalibrowanego za pomocą skali pomiarowej na podniebieniu.
3 miesiące
Grubość tkanki - TT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do środka obszaru rany zostanie wprowadzony rozprężnik endodontyczny z gumowym ogranicznikiem aż do osiągnięcia kości. Odległość między końcówką narzędzia a gumowym ogranicznikiem zostanie zmierzona za pomocą cyfrowego suwmiarki
3 miesiące
Markery zapalne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wydzielinę z rany można pobrać 1 tydzień po zabiegu. Dwa paski papieru (periopaper, Oraflow, Inc.) na ranę zostaną indywidualnie umieszczone i pozostawione na miejscu przez 40-60 s każdy. Przed pobraniem próbki ranę delikatnie przepłucze się i osuszy wodą oraz strumieniem powietrza. Następnie natychmiast przeprowadzi się względną izolację. Jeśli dojdzie do zanieczyszczenia krwią lub śliną, pasek papieru zostanie odrzucony i pobrana zostanie nowa próbka. Kolejno oba paski papieru zostaną umieszczone w probówkach Eppendorf i przechowywane w temperaturze -80°C do dalszego przetwarzania markerów zapalnych za pomocą testu Multiplex.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mauro Santamaria

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-109004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) będące podstawą wyników przedstawionych w tym badaniu, w tym zmienne demograficzne, charakterystyka wyjściowa, pomiary kliniczne, zmienne wynikowe oraz odpowiednie zmienne towarzyszące, mogą zostać udostępnione po złożeniu uzasadnionej prośby.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Przeszczep wolny dziąsła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj