Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cicatrização da Ferida Palatina Após Colheita de Enxerto Gengival Livre em Pacientes Diabéticos: Um Ensaio Clínico.

29 de abril de 2026 atualizado por: Mauro Santamaria

Cicatrização de Feridas da Mucosa Oral em Pacientes Diabéticos. Um Estudo Clínico sobre Feridas Abertas e Fechadas

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os fatores locais e sistémicos envolvidos na cicatrização da mucosa palatina após a colheita de Enxerto Gengival Livre em pacientes diabéticos e compará-los com os de pacientes não diabéticos.

Podem participar voluntários diabéticos e não diabéticos de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos com recessão gengival. As principais questões que pretende responder são:

  1. Se a cicatrização da ferida palatinal (área da ferida) e a percentagem de epitelização da ferida são diferentes em diabéticos em comparação com não diabéticos.
  2. Se diferentes fatores, como o microbioma oral, marcadores inflamatórios e outros, estão associados ao resultado clínico.

Será pedido aos participantes:

  • Receber o procedimento para tratar os seus defeitos de recessão gengival
  • Comparecer a consultas de acompanhamento aos 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento.
  • Fornecer diferentes amostras biológicas
  • Responder a diferentes questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade ≥ 18 anos;
  • pacientes não diabéticos e diabéticos (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) tratados com agentes hipoglicemiantes orais ou insulina;
  • necessidade de tratamento de recessão gengival (RT1) em arcadas superiores ou inferiores com junção cemento-esmalte (JCE) identificável ou restaurada;
  • estabilidade periodontal (BoP ≤25%) (Lang et al. 2003);
  • ausência de condições morfológicas ou patológicas na mucosa palatina.

Critérios de Exclusão:

  • pacientes com doenças cardiovasculares, discrasias sanguíneas e imunodeficiências que contra-indiquem procedimentos cirúrgicos;
  • em uso de medicamentos conhecidos por interferir no processo de cicatrização ou que contra-indiquem o procedimento cirúrgico;
  • gravidez/amamentação (avaliada por auto-relato);
  • lesões orais oportunistas atuais que colonizem principalmente a região do palato;
  • indivíduos que tenham tomado antibióticos nos últimos 3 meses ou necessitem de profilaxia antibiótica;
  • prisioneiros;
  • sinais ou sintomas de infeção extra-oral ativa na cabeça e pescoço (inchaço) determinados por um dentista no momento da avaliação;
  • indivíduos que não saibam ler ou falar inglês ou espanhol, e não concordem com a assistência de um intérprete.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Diabetes
Voluntários diabéticos com recessão gengival serão tratados com retalho coronário avançado e enxerto de tecido conjuntivo (CTG). O CTG será obtido através da colheita de um enxerto gengival livre (FGG) com 2 mm de espessura, medindo 15 × 5 mm da área palatina entre a distal do canino e a mesial do primeiro molar. A ferida palatina será avaliada.
Procedimento: Enxerto gengival livre
Os voluntários com recessão gengival serão tratados com retalho coronário avançado e enxerto de tecido conjuntivo (CTG). O CTG será obtido através da colheita de um enxerto gengival livre (FGG) com 2 mm de espessura, medindo 15 × 5 mm da área palatina entre a distal do canino e a mesial do primeiro molar. A ferida palatina será avaliada.
Comparador Ativo: Grupo não diabético
Voluntários não diabéticos com recessão gengival serão tratados com retalho avançado coronário e enxerto de tecido conjuntivo (CTG). O CTG será obtido através da colheita de um enxerto gengival livre (FGG) com 2 mm de espessura, medindo 15 × 5 mm da área palatina entre a distal do canino e a mesial do primeiro molar. A ferida palatina será avaliada.
Procedimento: Enxerto gengival livre
Os voluntários com recessão gengival serão tratados com retalho coronário avançado e enxerto de tecido conjuntivo (CTG). O CTG será obtido através da colheita de um enxerto gengival livre (FGG) com 2 mm de espessura, medindo 15 × 5 mm da área palatina entre a distal do canino e a mesial do primeiro molar. A ferida palatina será avaliada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da ferida remanescente (AFR)
Prazo: 3 meses
A RWA será medida em milímetros quadrados utilizando software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, EUA) no momento inicial (transoperatório) e 1, 2, 4 e 12 semanas após a cirurgia
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquérito do Índice de Gravidade de Insónia
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
As pontuações do questionário de insónia variam de 0 a 28, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior insónia.
Linha de base e até 4 semanas
Epitelização - EPT
Prazo: 3 meses
Serão tiradas fotografias padronizadas após a aplicação de uma solução reveladora (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, EUA) na área da ferida às 1, 2, 4 e 12 semanas após a cirurgia. A área epitelizada foi calculada como a percentagem da área original da ferida usando software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, EUA) calibrado com uma escala de medição no palato.
3 meses
Espessura do tecido - TT
Prazo: 3 meses
Um espalhador endodôntico com uma borracha de paragem será inserido no centro da área da ferida até atingir o osso. A distância entre a ponta do instrumento e a borracha de paragem será medida com um paquímetro digital
3 meses
Marcadores inflamatórios
Prazo: 2 semanas
O exsudato da ferida pode ser recolhido 1 semana após o procedimento. Dois tiras de papel (periopaper, Oraflow, Inc.) por ferida serão colocadas individualmente e mantidas na posição durante 40-60 s cada. Antes da amostragem, a ferida será suavemente lavada e seca com água e um spray de ar. A seguir, será realizada imediatamente o isolamento relativo. Se ocorrer contaminação com sangue ou saliva, a tira de papel será descartada e uma nova amostra será recolhida. Em sequência, ambas as tiras de papel serão colocadas em tubos Eppendorf e armazenadas a -80º Celsius para posterior processamento de marcadores inflamatórios por ensaio Multiplex.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mauro Santamaria

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-109004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados reportados neste estudo, incluindo variáveis demográficas, características basais, medições clínicas, variáveis de resultado e covariáveis relevantes. poderão ser disponibilizados mediante um pedido fundamentado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxerto gengival livre

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever