Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palatal sårläkning efter hämtning av fri gingival graft hos patienter med diabetes: En klinisk prövning.

29 april 2026 uppdaterad av: Mauro Santamaria

Oral Mukosa Läkning vid Diabetespatienter. En Klinisk Studie om Öppna och Stängda Sår

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera lokala och systemiska faktorer som är involverade i läkning av palatal slemhinna efter insamling av fri gingival graft hos patienter med diabetes och att jämföra dem med dem hos patienter utan diabetes.

Diabetes- och icke-diabetesfrivilliga av båda könen i åldern ≥ 18 år med gingival recession kan delta. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  1. Om läkning av palatala sår (sårområdet) och procentandel sår epithelialisering skiljer sig hos diabetiker jämfört med icke-diabetiker.
  2. Om olika faktorer, såsom oral mikrobiom, inflammatoriska markörer och andra, är associerade med det kliniska utfallet.

Deltagare kommer att ombedjas:

  • Att genomgå proceduren för att behandla sina gingivala recessionsdefekter
  • Att delta i uppföljningsbesök 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandling.
  • Att lämna olika biologiska prover
  • Att besvara olika frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år;
  • icke-diabetiker och diabetiker (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) som behandlas med orala hypoglykemiska medel eller insulin;
  • behov av behandling för gingival recession (RT1) i över- eller underkäke med identifierbar eller restaurerad cement-enamel junction (CEJ);
  • parodontal stabil (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • inga morfologiska eller patologiska tillstånd i palatalmukosan.

Exklusionskriterier:

  • patienter med kardiovaskulära sjukdomar, blodsjukdomar och immundefekter som kontraindicerar kirurgiska ingrepp;
  • tar läkemedel som är kända för att störa läkningsprocessen eller som kontraindicerar det kirurgiska ingreppet;
  • graviditet/amning (bedöms via självrapportering);
  • aktuella opportunistiska munsår som huvudsakligen koloniserar gomregionen;
  • personer som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna eller behöver antibiotikaprofylax;
  • fångar;
  • tecken eller symptom på aktiv extraoral huvud- och halsinfektion (svullnad) som fastställs av en tandläkare vid utvärderingstillfället;
  • personer som inte kan läsa eller tala engelska eller spanska, och inte går med på att ha hjälp av en tolk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetesgrupp
Diabetiker med gingival recession kommer att behandlas med koronalt avancerad flap och bindvävstransplantat (CTG). CTG kommer att erhållas genom att ta en 2 mm tjock fri gingival graft (FGG), mätt 15 × 5 mm från det palatina området mellan distal delen av hörntanden och mesiala sidan av första molar. Det palatina såret kommer att utvärderas.
Procedur: Fri gingival transplantat
Volontärer med gingival recession kommer att behandlas med koronalt avancerad flik och bindvävstransplantat (CTG). CTG kommer att erhållas genom att ta ett 2 mm tjockt fritt gingivaltransplantat (FGG), som mäter 15 × 5 mm från palatalområdet mellan distalytan på hörntanden och mesialytan på första molaren. Det palatala såret kommer att utvärderas.
Aktiv komparator: Icke-diabetesgrupp
Icke-diabetiska frivilliga med gingival recession kommer att behandlas med koronalt framskjuten flik och bindvävsgraft (CTG). CTG:en kommer att erhållas genom att skörda en 2 mm tjock fri gingival graft (FGG), som mäter 15 × 5 mm från det palatala området mellan distal delen av hörntanden och den mesiala aspekten av första molar. Det palatala såret kommer att utvärderas.
Procedur: Fri gingival transplantat
Volontärer med gingival recession kommer att behandlas med koronalt avancerad flik och bindvävstransplantat (CTG). CTG kommer att erhållas genom att ta ett 2 mm tjockt fritt gingivaltransplantat (FGG), som mäter 15 × 5 mm från palatalområdet mellan distalytan på hörntanden och mesialytan på första molaren. Det palatala såret kommer att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående sårarea (RWA)
Tidsram: 3 månader
RWA kommer att mätas i kvadratmillimeter med hjälp av mjukvara (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) vid baslinjen (intraoperativt) och 1, 2, 4 samt 12 veckor efter operationen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnisvårighetsindex-undersökning
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor
Insomniaskattningspoängen sträcker sig från 0 till 28, där en högre poäng indikerar svårare insomni.
Baslinje och upp till 4 veckor
Epitelisering - EPT
Tidsram: 3 månader
Standardiserade fotografier kommer att tas efter applicering av en avslöjande lösning (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) i sårområdet vid 1, 2, 4 och 12 veckor postoperativt. Det epiteliserade området beräknades som procentandelen av det ursprungliga sårområdet med hjälp av programvara (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) kalibrerad med en mätskala i gommen.
3 månader
Vävnadstjocklek - TT
Tidsram: 3 månader
En endodontisk sprejare med en stoppgummi kommer att införas i mitten av sårområdet tills den når benet. Avståndet mellan instrumentets spets och gummitappen kommer att mätas med en digital skjutmått
3 månader
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 2 veckor
Såret exsudat kan samlas in 1 vecka efter ingreppen. Två pappersremsor (periopaper, Oraflow, Inc.) per sår kommer att placeras individuellt och lämnas på plats i 40-60 s vardera. Innan provtagning kommer såret att sköljas och torkas försiktigt med vatten och en luftsprut. Relativ isolering kommer sedan att utföras omedelbart. Om förorening med blod eller saliv inträffar kommer pappersremsan att kasseras och ett nytt prov kommer att samlas in. I följd kommer båda pappersremsorna att placeras i Eppendorf-rör och förvaras vid -80° Celsius för vidare bearbetning av inflammatoriska markörer med Multiplex assay
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mauro Santamaria

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-109004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten i denna studie, inklusive demografiska variabler, baslinjekarakteristika, kliniska mätningar, utfallsvariabler och relevanta kovariater, kan göras tillgängliga vid en rimlig förfrågan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Fri gingival transplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera