Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palatal sårheling efter fri gingival graft høst hos diabetikere: En klinisk undersøgelse.

29. april 2026 opdateret af: Mauro Santamaria

Oral Mukosa Sårheling hos Patienter med Diabetes. En Klinisk Undersøgelse af Åbne og Lukkede Sår

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere lokale og systemiske faktorer involveret i helingen af ganemundslimhinden efter indsamling af fri gingival graft hos diabetikere og at sammenligne dem med dem hos ikke-diabetikere.

Diabetiske og ikke-diabetiske frivillige af begge køn i alderen ≥ 18 år med gingival recession kan deltage. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Om helingen af ganesåret (sårets område) og procentdelen af sår-epitelisering er forskellig hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere.
  2. Om forskellige faktorer, såsom den orale mikrobiom, inflammatoriske markører og andre, er forbundet med det kliniske resultat.

Deltagerne vil blive bedt om:

  • At gennemgå proceduren for at behandle deres gingival recession defekter
  • At deltage i opfølgningsbesøg 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen.
  • At afgive forskellige biologiske prøver
  • At besvare forskellige spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • ikke-diabetikere og diabetikere (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) behandlet med orale hypoglykæmiske midler eller insulin;
  • behov for behandling af gingival recession (RT1) i over- eller underkæbe med identificerbar eller restaureret cement-emalje-grænse (CEJ);
  • periodontal stabil (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • ingen morfologiske eller patologiske forhold i palatinal slimhinden.

Eksklusionskriterier:

  • patienter med kardiovaskulære sygdomme, bloddyscrasier og immundefekt, der kontraindicerer kirurgiske indgreb;
  • indtager medicin, der kendes for at forstyrre sårhelingsprocessen eller der kontraindicerer det kirurgiske indgreb;
  • graviditet/amning (vurderet via selvrapportering);
  • aktuelle opportunistiske orale læsioner, der primært koloniserer ganeregionen;
  • personer, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder eller har behov for antibiotikaprofylakse;
  • fanger;
  • tegn eller symptomer på aktiv ekstra-oral hoved- og halsinfektion (hævelse) som vurderet af en tandlæge på evalueringstidspunktet;
  • personer, der ikke kan læse eller tale engelsk eller spansk, og som ikke accepterer at få hjælp fra en tolk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetesgruppe
Diabetiske frivillige med gingival recession vil blive behandlet med koronalt fremskudt flap og bindevævsgraft (CTG). CTG'en vil blive opnået ved at høste en 2 mm tyk fri gingival graft (FGG), der måler 15 × 5 mm fra det palatinale område mellem distalen af hjørnetanden og den mesiale side af den første molar. Det palatinale sår vil blive evalueret.
Procedure: Fri gingival graft
Frivillige med tandkødstilbagetrækning vil blive behandlet med kronalt fremadrettet flab og bindevævsgraf (CTG). CTG'en vil blive opnået ved at høste en 2 mm tyk fri gingivalgraf (FGG), der måler 15 × 5 mm fra det palatale område mellem den distale del af hjørnetand og den mesiale side af første molaren. Det palatale sår vil blive evalueret.
Aktiv komparator: Ikke-diabetes gruppe
Ikke-diabetiske frivillige med gingival recession vil blive behandlet med coronally advanced flap og connective tissue graft (CTG). CTG'en vil blive opnået ved at høste en 2 mm tyk free gingival graft (FGG), der måler 15 × 5 mm fra det palatale område mellem den distale del af hjørnetanden og den mesiale del af den første molar. Det palatale sår vil blive evalueret.
Procedure: Fri gingival graft
Frivillige med tandkødstilbagetrækning vil blive behandlet med kronalt fremadrettet flab og bindevævsgraf (CTG). CTG'en vil blive opnået ved at høste en 2 mm tyk fri gingivalgraf (FGG), der måler 15 × 5 mm fra det palatale område mellem den distale del af hjørnetand og den mesiale side af første molaren. Det palatale sår vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageværende sårflade (RWA)
Tidsramme: 3 måneder
RWA vil blive målt i kvadratmillimeter ved hjælp af software (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) ved baseline (intraoperativt) og 1, 2, 4 og 12 uger efter operationen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severitetsindeks Undersøgelse
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger
Insomniasurveyens scores spænder fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer større grad af søvnløshed.
Baseline og op til 4 uger
Epitelialisering - EPT
Tidsramme: 3 måneder
Standardiserede fotografier vil blive taget efter påføring af en afsløringsvæske (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) i sårområdet 1, 2, 4 og 12 uger efter operationen. Det epiteliserede område blev beregnet som procentdelen af det oprindelige sårområde ved hjælp af software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA), der var kalibreret med en måleskala på ganen.
3 måneder
Vævstykkelse - TT
Tidsramme: 3 måneder
En endodontisk spreder med en stopgummi vil blive indsat i midten af sårområdet, indtil den når knoglen. Afstanden mellem instrumentets spids og gummistoppen vil blive målt med en digital skyvelære
3 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uger
Såret kan udtages 1 uge efter indgrebet. To papirstrimler (periopaper, Oraflow, Inc.) pr. sår vil blive placeret individuelt og efterladt på plads i 40-60 s hver. Før prøvetagning vil såret blive forsigtigt skyllet og tørret med vand og en luftsprøjte. Relativ isolering vil derefter udføres umiddelbart efter. Hvis der opstår forurening med blod eller spyt, vil papirstrimlen blive kasseret, og en ny prøve vil blive indsamlet. Efterfølgende vil begge papirstrimler blive placeret i Eppendorf-rør og opbevaret ved -80° Celsius til videre bearbejdning af inflammatoriske markører ved Multiplex assay
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mauro Santamaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-109004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, herunder demografiske variabler, baselinekarakteristika, kliniske målinger, udfaldsvariabler og relevante kovariater. kan muligvis blive tilgængelige efter en rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fri gingival graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner