Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palataalihavojen paraneminen vapaasta ikeniäispistoksesta diabetekseen potilailla: Kliininen tutkimus.

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mauro Santamaria

Diabeettisten potilaiden suun limakalvohaavojen paraneminen. Kliininen tutkimus avoimista ja suljetuista haavoista

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisia ja systemaattisia tekijöitä, jotka liittyvät kitalakion limakalvon paranemiseen vapaiden ienluomioiden keruun jälkeen diabeetikoilla, ja verrata niitä ei-diabeettisten potilaiden tekijöihin.

Diabeettiset ja ei-diabeettiset vapaaehtoiset, molemmista sukupuolista, ikä ≥ 18 vuotta, joilla on ienluomiopoikkeamia, voivat osallistua. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Onko kitalakihaavan paraneminen (haavan alue) ja haavan epitelisoitumisen prosenttiosuus erilainen diabeetikoilla verrattuna ei-diabeetteihin.
  2. Liittyvätkö erilaiset tekijät, kuten suun mikrobisto, tulehdusmarkkerit ja muut, kliiniseen lopputulokseen.

Osallistujilta pyydetään:

  • Alistumaan toimenpiteeseen ienluomiopoikkeamien hoitamiseksi
  • Osallistumaan seurantakäynneille 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
  • Antamaan erilaisia biologisia näytteitä
  • Vastaamaan erilaisiin kyselylomakkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • ei-diabeettiset ja diabeettiset potilaat (HbA1c>7 % (American Diabetes Association 2025), joita hoidetaan suun kautta otettavilla hypoglykemisillä lääkkeillä tai insuliinilla;
  • tarvitsevat ienisyvennyksen hoitoa (RT1) ylä- tai alaleuassa, jossa sementti-kiilleliitos (CEJ) on tunnistettavissa tai korjattu;
  • parodontaalinen vakaa (BoP ≤25 %) (Lang ym. 2003);
  • ei morfologisia tai patologisia olosuhteita kitalakiongelmissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, veritautia tai immunipuutostiloja, jotka ovat esteenä kirurgisille toimenpiteille;
  • lääkitys, joka haittaa haavan paranemisprosessia tai on esteenä kirurgiselle toimenpiteelle;
  • raskaus/imetyksen aika (arvioitu itseilmoituksella);
  • nykyiset opportunistiset suun leesiot, jotka pääasiassa kolonisoivat kitalakkialuetta;
  • henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana tai tarvitsevat antibioottiprofylaksiaa;
  • vangit;
  • aktiivisen suun ulkopuolisen pää- ja kaulan alueen infektion (turvotuksen) merkit tai oireet, jotka hammaslääkäri määrittää arvioinnin yhteydessä;
  • henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia tai espanjaa eivätkä suostu tulkin avustukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetes-ryhmä
Diabeetikoita, joilla on ienluiskahduksia, hoidetaan koronaalisesti edistetyllä ienleikkeellä ja sidekudoksen siirteellä (CTG). CTG saadaan ottamalla 2 mm paksu vapaa iensiirre (FGG), jonka mitat ovat 15 × 5 mm suulakialueelta koiranhamppaan distaalipuolelta ensimmäisen poskihampaan mesiaalipuolelle. Suulakihaavaa arvioidaan.
Menettely: Vapaa gingivaalisilta
Ihanteelliset hampaiden ikenien vetäytymisestä kärsivät vapaaehtoiset hoidetaan koronaalisesti edenneellä läpällä ja sidekudoksen siirteellä (CTG). CTG saadaan korjaamalla 2 mm paksu vapaa ikenensiirre (FGG), jonka mitat ovat 15 × 5 mm, kitakalvon alueelta koirushampaan distalista ja ensimmäisen poskihampaan mesiaalipuolelta. Kitahaavaa arvioidaan.
Active Comparator: Ei-diabetes ryhmä
Ei-diabeettisia vapaaehtoisia, joilla on ikenien peruutusta, hoidetaan koronaalisesti edistetyllä liuskalla ja sidekudos siirroksella (CTG). CTG saadaan korjaamalla 2 mm paksu vapaa ikenensiirros (FGG), jonka mitat ovat 15 × 5 mm, palataalisesta alueelta koiran hampaiden distaalisen puolen ja ensimmäisen poskihampaan mesiaalisen puolen väliltä. Palataalista haavaa arvioidaan.
Menettely: Vapaa gingivaalisilta
Ihanteelliset hampaiden ikenien vetäytymisestä kärsivät vapaaehtoiset hoidetaan koronaalisesti edenneellä läpällä ja sidekudoksen siirteellä (CTG). CTG saadaan korjaamalla 2 mm paksu vapaa ikenensiirre (FGG), jonka mitat ovat 15 × 5 mm, kitakalvon alueelta koirushampaan distalista ja ensimmäisen poskihampaan mesiaalipuolelta. Kitahaavaa arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva haava-alue (RWA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RWA mitataan neliömillimetreinä ohjelmistolla (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) alkuhetkellä (leikkauksen aikana) sekä 1, 2, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden Vakavuusindeksi Kysely
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 viikkoa
Unettomuuskyselyn pisteet vaihtelevat 0:sta 28:aan, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa unettomuutta.
Perustaso ja jopa 4 viikkoa
Epitelisaatio - EPT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Standardoidut valokuvat otetaan paljastusliuoksen (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) levittämisen jälkeen haava-alueelle 1, 2, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Epitelisoitunut alue laskettiin prosenttiosuutena alkuperäisestä haava-alueesta käyttäen ohjelmistoa (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA), joka on kalibroitu mittakaavalla suulakissa.
3 kuukautta
Kudospaksuus - TT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endodontinen leviäjä, jossa on pysäytyskumi, asetetaan haavan keskelle, kunnes se saavuttaa luun. Välineen kärjen ja kumipysäyttimen välinen etäisyys mitataan digitaalisella paksuusmitalla
3 kuukautta
Tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haavan erite voidaan kerätä 1 viikko toimenpiteen jälkeen. Kaksi paperinauhaa (periopaper, Oraflow, Inc.) per haava asetetaan yksilöllisesti ja jätetään paikoilleen 40-60 s kukin. Ennen näytteenottoa haava huuhdellaan ja kuivataan varovasti vedellä ja ilmapuhalluksella. Suhteellinen eristys suoritetaan sitten välittömästi. Jos veren tai syljen saastuminen tapahtuu, paperinauha hylätään ja uusi näyte kerätään. Peräkkäin molemmat paperinauhat asetetaan Eppendorf-putkiin ja varastoidaan -80°C:ssa tulevaa tulehdusmarkkerien monimutkaista analyysia varten.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mauro Santamaria

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-109004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksiin liittyvät anonymisoidut yksittäisen osallistujan tiedot (IPD), mukaan lukien demografiset muuttujat, perustason ominaisuudet, kliiniset mittaukset, tuloksiin liittyvät muuttujat ja asiaankuuluvat kovariaatit. voidaan mahdollisesti saada käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Vapaa gingivaalisilta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa